Preoperativ administrering av ICG forbedrer tumordeteksjon hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv leverreseksjon veiledet av konvensjonell intraoperativ ultralyd.
Preoperativ administrering av ICG (Indocyanine Green) forbedrer tumordeteksjon hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv leverreseksjon veiledet av konvensjonell intraoperativ ultralyd.
Sammendrag:
Preoperativ administrering av indocyanin green (ICG) forbedrer påvisningen av levertumorer hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv leverreseksjon veiledet av konvensjonell intraoperativ ultralyd. Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av ICG-fluorescensopptak i kombinasjon med intraoperativ ultralyd og preoperativ magnetisk resonansavbildning for å oppdage levertumorer. I tillegg vil en maskinlæringsalgoritme bli utviklet for å forbedre levertumordeteksjon ved bruk av ICG gjennom fotografisk analyse. Sekundære mål inkluderer å undersøke distribusjonen av ICG i levervev og dets korrelasjon med leverfibrose og steatose, samt å beskrive mønstre for ICG-opptak og deres forhold til levertumorer. Studien tar også sikte på å analysere ulike kliniske utfall som 30-dagers omfattende komplikasjonsindeks, operasjonstid, konvertering til åpen operasjonsrate, lengde på sykehusopphold, tilbakefall av levertumor, reinnleggelsesrate, komplikasjoner og 90-dagers dødelighet. Denne forskningen søker å fremme tumordeteksjonsmetoder og forbedre pasientresultatene ved minimalt invasive leverreseksjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Concepción Gómez Gavara
- Telefonnummer: 934 89 30 00
- E-post: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Concepcion Gomez Gavara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med levertumor med indikasjon for minimalt invasiv kirurgi, evaluert av sykehusets multidisiplinære levertumorstyre (MDTB).
- Kontrastforsterket MR innen 6 uker før leveroperasjon
- ≥18 år gammel
- Fravær av eksklusjonskriterier og i stand til å gi samtykke til datainnsamling og analyse
Eksklusjonskriterier
- Akuttkirurgi
- Pasienter der ICG er kontraindisert: tidligere jodoverfølsomhet i anamnesen, pasienter med nyresvikt (GFR <60 ml/min/1,73) m2), uremi, klinisk hypertyreose, autonome skjoldbruskkjerteladenomer eller fokale og diffuse autonome abnormiteter i skjoldbruskkjertelen.
- Tidligere leveroperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall levertumorer identifisert intraoperativt ved bruk av preoperativ magnetisk resonansavbildning, intraoperativ ultralyd og ICG-fluorescens.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVERGREEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .