- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403657
DÉcentraliser les tests, l'éducation et le lien avec les soins en utilisant les conseils électroniques sur les meilleures pratiques pour l'hépatite B (DETECT-B) (DETECT-B)
L'objectif primordial de cette étude de mise en œuvre est de déterminer si un modèle amélioré de dépistage de l'hépatite B et de lien avec les soins pourrait être intégré dans un établissement de santé public. Pour répondre à cette question, les enquêteurs
- évaluer l'efficacité du programme de mise en œuvre (impact global ou composantes individuelles) pour accroître l'utilisation des services de dépistage et le lien avec les soins et le traitement de l'hépatite B,
- évaluer la fidélité de la mise en œuvre, la durabilité et l’intégration de l’étude de mise en œuvre et
- analyser les coûts et la rentabilité de l’étude de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatite B chronique (CHB) pose un défi de santé publique important, en particulier dans les pays à faible revenu comme le Viet Nam. Malgré le développement de divers outils de diagnostic et de traitement de l’hépatite B, la prestation de ces services reste sous-optimale.
En réponse, les enquêteurs cherchent à évaluer la faisabilité de l'intégration d'un modèle amélioré de dépistage de l'hépatite B et de lien avec les soins au sein d'un établissement de santé public. L’étude vise à répondre à cette problématique à travers plusieurs objectifs clés :
- Évaluation de l'efficacité : les enquêteurs évalueront l'impact du programme de mise en œuvre sur l'augmentation de l'utilisation des services de test et des liens avec les soins et le traitement de l'hépatite B. Cela comprend l’évaluation de l’impact global ainsi que de l’efficacité des différentes composantes du programme.
- Fidélité de la mise en œuvre et durabilité : les enquêteurs visent à évaluer la fidélité de la mise en œuvre, à examiner dans quelle mesure le programme est exécuté et à évaluer son potentiel de durabilité et d'intégration dans les pratiques de santé de routine.
- Analyse coût et rentabilité : les enquêteurs analyseront les coûts associés à la mise en œuvre du programme et sa rentabilité pour améliorer le dépistage de l'hépatite B et l'arrimage aux soins.
L'étude de mise en œuvre est basée à l'hôpital Le Van Thinh de Thu Duc City, Hô Chi Minh-Ville. Cette étude est guidée par le cadre conceptuel EPIS (Explore - Prepare - Implement - Sustain), qui éclaire nos stratégies de développement, de mise en œuvre et d'évaluation de la recherche.
Une conception hybride efficacité-mise en œuvre à méthode mixte quasi-expérimentale de type II sera utilisée. Cela implique la mise en œuvre de diverses stratégies pour améliorer le dépistage de l'hépatite B de manière séquentielle sur une période de 12 mois. Les stratégies comprennent une formation médicale pour les prestataires de soins primaires, des rappels de tests basés sur les dossiers médicaux électroniques et des tests au point de service pour le CHB.
L'efficacité sera évaluée à l'aide d'une analyse de séries chronologiques interrompues avec les données du dossier médical électronique. La durabilité sera évaluée au moyen d'entretiens ou de discussions de groupe avec des prestataires de soins de santé et des patients. L'évaluation des coûts utilisera une analyse des coûts et du rapport coût-efficacité basée sur les activités.
L'étude vise à générer des preuves sur l'efficacité et la mise en œuvre d'un modèle amélioré de dépistage de l'hépatite B et de lien entre les soins au sein d'un établissement de soins primaires dans un hôpital public. Les résultats devraient être applicables à des contextes similaires au Viet Nam et dans d’autres pays à revenu intermédiaire inférieur dans le monde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thanh Kim, MD
- E-mail: thanhkv@pnt.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trang Nguyen, MSc
- Numéro de téléphone: 84903013493
- E-mail: trangnht33@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients
- Patients qui visitent les cliniques externes de l'hôpital Le Van Thinh pendant la période d'étude.
- Consentement à utiliser le test AgHBs au point de service après avoir été pleinement informé par les prestataires de soins de santé (cela ne s'applique qu'au cours de la dernière période de 4 mois au cours de laquelle le test AgHBs au POC est introduit).
Critères d'exclusion des patients : Aucun
Critères d'inclusion pour les prestataires de soins de santé et les dirigeants
- Les prestataires de soins de santé qui travaillent dans le service ambulatoire et sont impliqués dans le modèle amélioré pendant la période de mise en œuvre de 12 mois.
- Dirigeants qui sont impliqués dans le modèle amélioré ou prennent des décisions ou sont autorisés à le faire en ce qui concerne le modèle amélioré.
- Consentir à rejoindre l'entretien approfondi ou le groupe de discussion après avoir été pleinement informé par les enquêteurs de l'étude.
Critères d'exclusion pour les prestataires de soins et les dirigeants : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre du modèle amélioré
Le modèle amélioré de dépistage de l'hépatite et de lien avec les soins comprend trois interventions de mise en œuvre : 1) formation médicale continue (FMC) pour les prestataires de soins de santé primaires, 2) alertes de meilleures pratiques basées sur les dossiers de santé électroniques (BPA) pour le dépistage de l'hépatite B chronique, 3) point Test AgHBs (POC) en milieu de soins. Ces interventions de mise en œuvre seront introduites séquentiellement et cumulativement tous les quatre mois pendant 12 mois. Par exemple, pendant la première période de 4 mois, seul le CME est mis en œuvre. Au cours des 4 prochains mois, le BPA sera introduit, couplé au CME en cours. Au cours des 4 derniers mois, le POC sera introduit, ainsi que les CME et BPA en cours. Étant donné que cette étude de mise en œuvre est monosite, la période précédant la mise en œuvre sera utilisée comme bras de contrôle. |
Mise en œuvre des sessions CME (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre ou de la proportion de tests AgHBs dans les cliniques de soins primaires entre les périodes de pré- et de mise en œuvre, extrait des dossiers de santé électroniques de l'hôpital Le Van Thinh.
Délai: Jusqu'à 2 ans (commence un an avant la mise en œuvre du modèle amélioré et se termine un an après).
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Les cliniques de soins primaires comprennent les cliniques de médecine interne générale et les cliniques de médecine familiale, situées dans le service de consultation externe.
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Jusqu'à 2 ans (commence un an avant la mise en œuvre du modèle amélioré et se termine un an après).
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Durabilité de la mise en œuvre du modèle amélioré, telle qu'évaluée par des questionnaires semi-structurés/structurés basés sur EPIS.
Délai: Au mois 12 de la période de mise en œuvre
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Il s’agit d’un résultat qualitatif.
Les informations seront collectées via des discussions de groupe ou des entretiens approfondis avec le personnel de santé.
L'EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) est un cadre conceptuel utilisé pour guider le questionnaire et les discussions/entretiens.
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Au mois 12 de la période de mise en œuvre
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Coûts basés sur l'activité
Délai: Au mois 12 de la période de mise en œuvre
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La portée du calcul des coûts était limitée aux coûts de mise en œuvre du programme.
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Au mois 12 de la période de mise en œuvre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans le lien avec les soins de l'hépatite B entre les périodes de pré- et de mise en œuvre, extrait des dossiers de santé électroniques de l'hôpital Le Van Thinh.
Délai: Jusqu'à 2 ans (commence un an avant la mise en œuvre du modèle amélioré et se termine un an après).
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Jusqu'à 2 ans (commence un an avant la mise en œuvre du modèle amélioré et se termine un an après).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- DETECT-B protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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