- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403657
Децентрализовать тестирование, обучение и предоставление медицинской помощи с помощью электронных рекомендаций по передовому опыту лечения гепатита B (DETECT-B) (DETECT-B)
Основная цель данного исследования – определить, можно ли интегрировать расширенную модель тестирования на гепатит В и предоставления медицинской помощи в государственное учреждение здравоохранения. Ответить на этот вопрос следователи будут.
- оценить эффективность программы реализации (общее воздействие или отдельные компоненты) в расширении использования услуг тестирования и связи с уходом и лечением гепатита В,
- оценить точность реализации, устойчивость и интеграцию исследования реализации и
- проанализировать затраты и экономическую эффективность исследования внедрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический гепатит B (ХГВ) представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, особенно в странах с низким уровнем дохода, таких как Вьетнам. Несмотря на разработку различных инструментов диагностики и лечения гепатита В, предоставление этих услуг остается неоптимальным.
В ответ исследователи стремятся оценить возможность интеграции расширенной модели тестирования на гепатит В и привязки к медицинской помощи в государственном медицинском учреждении. Исследование направлено на решение этой проблемы посредством решения нескольких ключевых задач:
- Оценка эффективности: Исследователи оценят влияние программы реализации на увеличение использования услуг тестирования и связь с уходом и лечением гепатита B. Это включает в себя оценку общего воздействия, а также эффективности отдельных компонентов программы.
- Верность и устойчивость реализации: исследователи стремятся оценить точность реализации, изучить, насколько хорошо программа выполняется, а также оценить ее потенциал устойчивости и интеграции в повседневную практику здравоохранения.
- Анализ затрат и экономической эффективности: Исследователи проанализируют затраты, связанные с реализацией программы, и ее экономическую эффективность в улучшении тестирования на гепатит В и обеспечении доступа к медицинской помощи.
Исследование внедрения проводится в больнице Ле Ван Тхинь в городе Тху Дык, Хошимин. Это исследование основано на концептуальной структуре EPIS (исследовать – подготовить – внедрить – поддерживать), которая определяет наши стратегии разработки, внедрения и оценки.
Будет использован смешанный метод квазиэкспериментальной гибридной схемы реализации эффективности типа II. Это предполагает последовательное внедрение различных стратегий по расширению тестирования на гепатит В в течение 12-месячного периода. Стратегии включают медицинское образование для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, напоминания о тестировании на основе электронных медицинских записей и тестирование на ХГВ по месту оказания медицинской помощи.
Эффективность будет оцениваться с использованием анализа прерывистых временных рядов с использованием данных электронных медицинских карт. Устойчивость будет оцениваться посредством интервью или обсуждений в фокус-группах с поставщиками медицинских услуг и пациентами. При оценке затрат будут использоваться калькуляция затрат на основе деятельности и анализ экономической эффективности.
Целью исследования является сбор доказательств эффективности и внедрения усовершенствованной модели скрининга гепатита В и организации медицинской помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в государственной больнице. Ожидается, что полученные результаты будут применимы к аналогичным условиям во Вьетнаме и других странах с уровнем дохода ниже среднего во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thanh Kim, MD
- Электронная почта: thanhkv@pnt.edu.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trang Nguyen, MSc
- Номер телефона: 84903013493
- Электронная почта: trangnht33@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов
- Пациенты, посещавшие амбулаторные клиники больницы Ле Ван Тхинь в течение периода исследования.
- Согласие на использование тестирования HBsAg на месте оказания медицинской помощи после получения полной информации от поставщиков медицинских услуг (это применимо только в течение последних 4 месяцев, когда введено тестирование POC-HBsAg).
Критерии исключения для пациентов: Нет
Критерии включения для поставщиков медицинских услуг и руководителей
- Поставщики медицинских услуг, работающие в амбулаторном отделении и участвующие в расширенной модели в течение 12-месячного периода внедрения.
- Руководители, которые участвуют в расширенной модели или принимают решения или уполномочены на это в отношении расширенной модели.
- Согласие присоединиться к углубленному интервью или фокус-группе после получения полной информации от исследователей исследования.
Критерии исключения для медицинских работников и руководителей: нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реализация усовершенствованной модели
Расширенная модель тестирования на гепатит и предоставления медицинской помощи включает в себя три практических вмешательства: 1) непрерывное медицинское образование (НМО) для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, 2) оповещения о передовой практике на основе электронных медицинских записей (BPA) для тестирования на хронический гепатит В, 3) точечные тестирование на HBsAg (POC) по месту лечения. Эти меры по реализации будут вводиться последовательно и кумулятивно каждые четыре месяца в течение 12 месяцев. Например, в течение первых 4-месячного периода реализуется только CME. В ближайшие 4 месяца будет внедрен BPA в сочетании с продолжающимся CME. В течение последних 4 месяцев будет введен POC вместе с текущими CME и BPA. Поскольку это исследование внедрения является одноместным, период до внедрения будет использоваться в качестве контрольного рычага. |
Реализация сессий CME (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества или доли тестов на HBsAg в клиниках первичной медико-санитарной помощи между периодами до и внедрения, по данным электронных медицинских карт больницы Ле Ван Тхинь.
Временное ограничение: До 2 лет (начинается за год до внедрения расширенной модели и заканчивается через год).
|
К клиникам первичной медико-санитарной помощи относятся клиники общей внутренней медицины и клиники семейной медицины, расположенные в амбулаторном отделении.
|
До 2 лет (начинается за год до внедрения расширенной модели и заканчивается через год).
|
|
Устойчивость внедрения усовершенствованной модели по оценке с помощью полуструктурированных/структурированных вопросников на основе EPIS.
Временное ограничение: На 12-м месяце периода реализации
|
Это качественный результат.
Информация будет собираться посредством обсуждений в фокус-группах или углубленных интервью с медицинским персоналом.
EPIS (разведка-подготовка-реализация-поддержание) представляет собой концептуальную основу, используемую для составления анкеты и дискуссий/интервью.
|
На 12-м месяце периода реализации
|
|
Затраты на основе деятельности
Временное ограничение: На 12-м месяце периода реализации
|
Объем калькуляции ограничивался затратами на реализацию программы.
|
На 12-м месяце периода реализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в связи с лечением гепатита В между периодами до и реализации, взятые из электронных медицинских карт в больнице Ле Ван Тхинь.
Временное ограничение: До 2 лет (начинается за год до внедрения расширенной модели и заканчивается через год).
|
До 2 лет (начинается за год до внедрения расширенной модели и заканчивается через год).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- DETECT-B protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .