- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403657
DEcentralisera testning, utbildning och koppling till vård genom att använda elektroniska råd om bästa praxis för hepatit B (DETECT-B) (DETECT-B)
Det övergripande målet för denna implementeringsstudie är att avgöra om en förbättrad modell av hepatit B-testning och koppling till vård skulle kunna integreras i en offentlig sjukvårdsinrättning. För att svara på denna fråga kommer utredarna
- utvärdera effektiviteten av implementeringsprogrammet (övergripande effekt eller enskilda komponenter) för att öka användningen av testtjänster och kopplingen till vård och behandling av hepatit B,
- utvärdera implementeringstrohet, hållbarhet och integration av implementeringsstudien och
- analysera genomförandestudiens kostnader och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hepatit B (CHB) utgör en betydande utmaning för folkhälsan, särskilt i låginkomstländer som Vietnam. Trots utvecklingen av olika diagnostiska och behandlingsverktyg för hepatit B förblir leveransen av dessa tjänster suboptimal.
Som svar försöker utredarna bedöma möjligheten att integrera en förbättrad modell för hepatit B-testning och koppling till vård inom en offentlig sjukvårdsinrättning. Studien syftar till att ta itu med denna fråga genom flera huvudmål:
- Effektivitetsutvärdering: Utredarna kommer att utvärdera effekten av implementeringsprogrammet för att öka utnyttjandet av testtjänster och kopplingen till hepatit B-vård och behandling. Detta inkluderar en bedömning av den övergripande effekten och effektiviteten av enskilda programkomponenter.
- Implementeringstrohet och hållbarhet: Utredarna syftar till att utvärdera implementeringens trohet, undersöka hur väl programmet genomförs och bedöma dess potential för hållbarhet och integrering i rutinmässiga vårdpraxis.
- Kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys: Utredarna kommer att analysera kostnaderna i samband med genomförandet av programmet och dess kostnadseffektivitet för att förbättra hepatit B-testning och koppling till vård.
Implementeringsstudien är baserad på Le Van Thinh Hospital i Thu Duc City, Ho Chi Minh City. Denna studie vägleds av EPIS (Explore - Prepare - Implement - Sustain) konceptuella ramverk, som informerar om vår forskningsutveckling, implementering och utvärderingsstrategier.
En blandad metod kvasi-experimentell typ II hybrid effektivitet-implementering design kommer att användas. Detta innebär att implementera olika strategier för att förbättra hepatit B-testning sekventiellt under en 12-månadersperiod. Strategier inkluderar medicinsk utbildning för primärvårdsgivare, elektroniska journalbaserade påminnelser för testning och point-of-care testning för CHB.
Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av avbruten tidsserieanalys med elektronisk journaldata. Hållbarhet kommer att mätas genom intervjuer eller fokusgruppsdiskussioner med vårdgivare och patienter. Kostnadsutvärdering kommer att använda aktivitetsbaserad kostnadsberäkning och kostnadseffektivitetsanalys.
Studien syftar till att generera bevis på effektiviteten och implementeringen av en förbättrad modell för hepatit B-screening och vårdkoppling inom en primärvårdsmiljö på ett offentligt sjukhus. Resultaten förväntas vara tillämpliga på liknande miljöer i Vietnam och andra lägre medelinkomstländer globalt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thanh Kim, MD
- E-post: thanhkv@pnt.edu.vn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trang Nguyen, MSc
- Telefonnummer: 84903013493
- E-post: trangnht33@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter
- Patienter som besöker poliklinikerna på Le Van Thinh-sjukhuset under studieperioden.
- Samtycke till att använda point-of-care HBsAg-testning efter att ha blivit fullt informerad av vårdgivare (detta gäller endast under den senaste 4-månadersperioden då POC-HBsAg-testning införs).
Uteslutningskriterier för patienter: Inga
Inklusionskriterier för vårdgivare och ledare
- Vårdgivare som arbetar på öppenvårdsavdelningen och är involverade i den förstärkta modellen under den 12 månader långa implementeringsperioden.
- Ledare som är involverade i den förbättrade modellen eller fattar beslut eller har behörighet att göra det relaterat till den förbättrade modellen.
- Samtycke att gå med i djupintervjun eller fokusgruppen efter att ha blivit fullständigt informerad av studiens utredare.
Uteslutningskriterier för vårdgivare och ledare: Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementering av den förbättrade modellen
Den förbättrade modellen för hepatittestning och koppling till vård inkluderar tre implementeringsinterventioner: 1) fortsatt medicinsk utbildning (CME) för primärvårdare, 2) elektroniska patientjournaler baserade best practice-varningar (BPA) för kronisk hepatit B-testning, 3) punkt -of-care HBsAg-testning (POC). Dessa implementeringsinsatser kommer att införas sekventiellt och kumulativt var fjärde månad under 12 månader. Till exempel, under den första 4-månadersperioden, implementeras endast CME. Under de kommande fyra månaderna kommer BPA att introduceras, tillsammans med den pågående CME. Under de senaste 4 månaderna kommer POC att introduceras, tillsammans med pågående CME och BPA. Eftersom denna implementeringsstudie är enstaka plats kommer perioden före implementeringen att användas som kontrollarm. |
Implementera CME-sessioner (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal eller andel HBsAg-tester på primärvårdskliniker mellan pre- och implementeringsperioder, utdragna från elektroniska journaler på Le Van Thinh sjukhus.
Tidsram: Upp till 2 år (start ett år före implementeringen av den förbättrade modellen och avslutas ett år efter).
|
Till primärvårdsmottagningarna hör allmänna internmedicinska mottagningar och familjemedicinska mottagningar, belägna på öppenvårdsavdelningen.
|
Upp till 2 år (start ett år före implementeringen av den förbättrade modellen och avslutas ett år efter).
|
|
Hållbarhet i implementeringen av den förbättrade modellen, utvärderad av EPIS-baserade semistrukturerade/strukturerade frågeformulär.
Tidsram: Vid månad 12 av genomförandeperioden
|
Detta är ett kvalitativt resultat.
Informationen kommer att samlas in genom fokusgruppsdiskussioner eller djupintervjuer med vårdpersonal.
EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) är ett konceptuellt ramverk som används för att vägleda frågeformuläret och diskussionerna/intervjuerna
|
Vid månad 12 av genomförandeperioden
|
|
Aktivitetsbaserade kostnader
Tidsram: Vid månad 12 av genomförandeperioden
|
Omfattningen av kostnadsberäkningen var begränsad till kostnaderna för programmets genomförande.
|
Vid månad 12 av genomförandeperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kopplingen till hepatit B-vård mellan pre- och implementeringsperioder, extraherad från elektroniska journaler på sjukhuset Le Van Thinh.
Tidsram: Upp till 2 år (start ett år före implementeringen av den förbättrade modellen och avslutas ett år efter).
|
Upp till 2 år (start ett år före implementeringen av den förbättrade modellen och avslutas ett år efter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DETECT-B protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .