Decentralizálja a tesztelést, az oktatást és az ellátáshoz való kapcsolódást a Hepatitis B legjobb gyakorlatára vonatkozó elektronikus tanácsok (DETECT-B) használatával (DETECT-B)
Ennek a végrehajtási tanulmánynak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a hepatitis B-tesztelés és az ellátáshoz való kapcsolódás továbbfejlesztett modellje integrálható-e egy állami egészségügyi intézménybe. A kérdés megválaszolásához a nyomozók
- értékelje a végrehajtási program hatékonyságát (általános hatás vagy egyes összetevők) a tesztelési szolgáltatások igénybevételének növelésében és a hepatitis B ellátással és kezeléssel való kapcsolatában,
- értékelje a megvalósítás hűségét, fenntarthatóságát és a végrehajtási tanulmány integrációját és
- elemezze a megvalósítási tanulmány költségeit és költséghatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus hepatitis B (CHB) jelentős közegészségügyi kihívást jelent, különösen az alacsony jövedelmű országokban, például Vietnamban. A hepatitis B kezelésére szolgáló különféle diagnosztikai és kezelési eszközök fejlesztése ellenére ezeknek a szolgáltatásoknak a teljesítése továbbra is szuboptimális.
Válaszul a nyomozók arra törekednek, hogy felmérjék a hepatitis B-tesztelés továbbfejlesztett modelljének és az ellátáshoz való kapcsolódásnak az állami egészségügyi intézményen belüli integrálásának megvalósíthatóságát. A tanulmány több kulcsfontosságú célkitűzésen keresztül kívánja kezelni ezt a kérdést:
- Hatékonyság értékelése: A vizsgálók értékelik a végrehajtási program hatását a tesztelési szolgáltatások igénybevételének növelésére, valamint a hepatitis B ellátással és kezeléssel való kapcsolatára. Ez magában foglalja az általános hatás, valamint az egyes programelemek hatékonyságának értékelését.
- Megvalósítás hűség és fenntarthatóság: A vizsgálók célja, hogy értékeljék a végrehajtás hűségét, megvizsgálják, mennyire jól hajtják végre a programot, és felmérik a fenntarthatósági és a rutin egészségügyi gyakorlatokba való integrálhatósági lehetőségeit.
- Költség- és költséghatékonysági elemzés: A vizsgálók elemzik a program végrehajtásával kapcsolatos költségeket és annak költséghatékonyságát a hepatitis B-teszt és az ellátáshoz való kapcsolódás javításában.
A megvalósítási tanulmány a Le Van Thinh Kórházban található, Thu Duc Cityben, Ho Si Minh-városban. Ezt a tanulmányt az EPIS (Explore - Prepare - Implement - Sustain) fogalmi keretrendszer vezérli, amely a kutatásfejlesztési, -végrehajtási és -értékelési stratégiáinkat adja meg.
Vegyes módszerrel, kvázi-kísérleti II. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tervet fognak alkalmazni. Ez magában foglalja a különböző stratégiák végrehajtását a hepatitis B-teszt 12 hónapos időszakon keresztül történő egymás utáni fokozására. A stratégiák magukban foglalják az alapellátást nyújtó szolgáltatók orvosi oktatását, az elektronikus orvosi nyilvántartáson alapuló emlékeztetőket a teszteléshez és a gondozási helyszíni vizsgálatot a CHB számára.
A hatékonyságot megszakított idősor-elemzés és elektronikus kórlapadatok segítségével értékelik. A fenntarthatóságot az egészségügyi szolgáltatókkal és betegekkel folytatott interjúk vagy fókuszcsoportos megbeszélések segítségével mérik fel. A költségértékelés tevékenységalapú költségszámítást és költséghatékonysági elemzést fog alkalmazni.
A tanulmány célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a hepatitis B szűrésére és az ellátásra vonatkozó, továbbfejlesztett modell hatékonyságára és megvalósítására az állami kórházak alapellátásában. Az eredmények várhatóan hasonló helyzetekre vonatkoznak Vietnamban és más, alacsonyabb, közepes jövedelmű országokban világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thanh Kim, MD
- E-mail: thanhkv@pnt.edu.vn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trang Nguyen, MSc
- Telefonszám: 84903013493
- E-mail: trangnht33@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára
- Azok a betegek, akik a Le Van Thinh Kórház járóbeteg-klinikáit látogatják a vizsgálati időszak alatt.
- Hozzájárulás a gondozási helyen végzett HBsAg-teszt használatához, miután az egészségügyi szolgáltatók teljes körű tájékoztatást kaptak (ez csak az utolsó 4 hónapos időszakra vonatkozik, amikor bevezették a POC-HBsAg-tesztet).
Kizárási kritériumok a betegek számára: Nincs
Bevételi kritériumok egészségügyi szolgáltatók és vezetők számára
- Azok az egészségügyi szolgáltatók, akik a járóbeteg osztályon dolgoznak, és részt vesznek a továbbfejlesztett modellben a 12 hónapos bevezetési időszak alatt.
- Vezetők, akik részt vesznek a továbbfejlesztett modellben, vagy döntéseket hoznak, vagy erre jogosultak a továbbfejlesztett modellel kapcsolatban.
- Hozzájárulás a mélyinterjúhoz vagy fókuszcsoporthoz való csatlakozáshoz, miután a vizsgálatot végzők teljes körű tájékoztatást kaptak.
Kizárási kritériumok egészségügyi szolgáltatókra és vezetőkre vonatkozóan: Nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A továbbfejlesztett modell megvalósítása
A hepatitisszűrés és az ellátáshoz való kapcsolódás továbbfejlesztett modellje három megvalósítási beavatkozást foglal magában: 1) folyamatos orvosi oktatás (CME) az elsődleges egészségügyi szolgáltatók számára, 2) elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetések (BPA) a krónikus hepatitis B-teszthez, 3) pont - of-Care HBsAg teszt (POC). Ezeket a végrehajtási beavatkozásokat 12 hónapon keresztül egymás után és négyhavonta halmozottan vezetik be. Például az első 4 hónapos időszakban csak a CME kerül bevezetésre. A következő 4 hónapban bevezetik a BPA-t a folyamatban lévő CME-vel együtt. Az elmúlt 4 hónapban bevezetik a POC-t a folyamatban lévő CME-vel és BPA-val együtt. Mivel ez a megvalósítási tanulmány egy helyszínes, a megvalósítás előtti időszakot fogják használni ellenőrző karként. |
CME munkamenetek megvalósítása (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBsAg-tesztek számának vagy arányának változása az alapellátási klinikákon a megelőző és a végrehajtási időszakok között, a Le Van Thinh kórház elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból kivonva.
Időkeret: Legfeljebb 2 év (egy évvel a továbbfejlesztett modell bevezetése előtt kezdődik és egy évvel azután fejeződik be).
|
Az alapellátási szakrendelések közé tartoznak az általános belgyógyászati szakrendelők és a háziorvosi rendelők, amelyek a járóbeteg osztályon helyezkednek el.
|
Legfeljebb 2 év (egy évvel a továbbfejlesztett modell bevezetése előtt kezdődik és egy évvel azután fejeződik be).
|
|
A továbbfejlesztett modell megvalósításának fenntarthatósága, EPIS-alapú félig strukturált/strukturált kérdőívekkel értékelve.
Időkeret: A végrehajtási időszak 12. hónapjában
|
Ez egy minőségi eredmény.
Az információkat fókuszcsoportos megbeszéléseken vagy az egészségügyi személyzettel folytatott mélyinterjúkon keresztül gyűjtik össze.
Az EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) egy fogalmi keret, amely a kérdőív és a megbeszélések/interjúk irányítására szolgál.
|
A végrehajtási időszak 12. hónapjában
|
|
Tevékenység alapú költségek
Időkeret: A végrehajtási időszak 12. hónapjában
|
A költségszámítás a program végrehajtási költségeire korlátozódott.
|
A végrehajtási időszak 12. hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a hepatitis B ellátáshoz való kapcsolódásban a megelőző és a végrehajtási időszak között, a Le Van Thinh kórház elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból kivonva.
Időkeret: Legfeljebb 2 év (egy évvel a továbbfejlesztett modell bevezetése előtt kezdődik és egy évvel azután fejeződik be).
|
Legfeljebb 2 év (egy évvel a továbbfejlesztett modell bevezetése előtt kezdődik és egy évvel azután fejeződik be).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DETECT-B protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .