- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403657
DEcentralizzare i test, la formazione e il collegamento alle cure utilizzando la consulenza elettronica sulle migliori pratiche per l'epatite B (DETECT-B) (DETECT-B)
L’obiettivo generale di questo studio di implementazione è determinare se un modello avanzato di test dell’epatite B e il collegamento alle cure possa essere integrato in una struttura sanitaria pubblica. Per rispondere a questa domanda saranno gli inquirenti
- valutare l’efficacia del programma di attuazione (impatto complessivo o singoli componenti) nell’aumentare l’uso dei servizi di test e il collegamento alla cura e al trattamento dell’epatite B,
- valutare la fedeltà dell'implementazione, la sostenibilità e l'integrazione dello studio di implementazione e
- analizzare i costi e il rapporto costo-efficacia dello studio di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’epatite cronica B (CHB) rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, in particolare nei paesi a basso reddito come il Vietnam. Nonostante lo sviluppo di vari strumenti diagnostici e terapeutici per l’epatite B, la fornitura di questi servizi rimane non ottimale.
In risposta, i ricercatori cercano di valutare la fattibilità dell’integrazione di un modello avanzato per il test dell’epatite B e il collegamento all’assistenza all’interno di una struttura sanitaria pubblica. Lo studio si propone di affrontare questo problema attraverso diversi obiettivi chiave:
- Valutazione dell'efficacia: i ricercatori valuteranno l'impatto del programma di implementazione sull'aumento dell'utilizzo dei servizi di test e sul collegamento alla cura e al trattamento dell'epatite B. Ciò include la valutazione dell’impatto complessivo e dell’efficacia delle singole componenti del programma.
- Fedeltà e sostenibilità dell'implementazione: i ricercatori mirano a valutare la fedeltà dell'implementazione, esaminare la qualità dell'esecuzione del programma e valutarne il potenziale di sostenibilità e integrazione nelle pratiche sanitarie di routine.
- Analisi dei costi e dell'efficacia dei costi: i ricercatori analizzeranno i costi associati all'implementazione del programma e il suo rapporto costo-efficacia nel migliorare i test dell'epatite B e il collegamento alle cure.
Lo studio di implementazione ha sede presso l'ospedale Le Van Thinh di Thu Duc City, Ho Chi Minh City. Questo studio è guidato dal quadro concettuale EPIS (Esplora - Prepara - Implementa - Sostieni), che informa le nostre strategie di sviluppo, implementazione e valutazione della ricerca.
Verrà utilizzato un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II quasi sperimentale con metodo misto. Ciò comporta l’implementazione di varie strategie per migliorare i test dell’epatite B in modo sequenziale nell’arco di un periodo di 12 mesi. Le strategie includono la formazione medica per i fornitori di cure primarie, promemoria elettronici basati su cartelle cliniche per i test e test presso il punto di cura per la CHB.
L'efficacia sarà valutata utilizzando l'analisi di serie temporali interrotte con dati di cartelle cliniche elettroniche. La sostenibilità sarà valutata attraverso interviste o discussioni di focus group con operatori sanitari e pazienti. La valutazione dei costi utilizzerà l'analisi dei costi basata sulle attività e l'analisi del rapporto costo-efficacia.
Lo studio mira a generare prove sull’efficacia e sull’implementazione di un modello avanzato per lo screening dell’epatite B e il collegamento tra le cure all’interno di un contesto di assistenza primaria in un ospedale pubblico. Si prevede che i risultati saranno applicabili a contesti simili in Vietnam e in altri paesi a reddito medio-basso a livello globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thanh Kim, MD
- Email: thanhkv@pnt.edu.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trang Nguyen, MSc
- Numero di telefono: 84903013493
- Email: trangnht33@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti
- Pazienti che visitano gli ambulatori dell'ospedale Le Van Thinh durante il periodo di studio.
- Consenso all'utilizzo del test HBsAg presso il punto di cura dopo essere stato pienamente informato dagli operatori sanitari (questo si applica solo durante gli ultimi 4 mesi in cui viene introdotto il test POC-HBsAg).
Criteri di esclusione per i pazienti: nessuno
Criteri di inclusione per operatori sanitari e leader
- Operatori sanitari che lavorano in ambito ambulatoriale e sono coinvolti nel modello potenziato durante il periodo di implementazione di 12 mesi.
- Leader che sono coinvolti nel modello migliorato o prendono decisioni o sono autorizzati a farlo in relazione al modello migliorato.
- Consenso a partecipare all'intervista approfondita o al focus group dopo essere stato pienamente informato dai ricercatori dello studio.
Criteri di esclusione per operatori sanitari e leader: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Implementazione del modello potenziato
Il modello potenziato di test per l’epatite e il collegamento alle cure comprende tre interventi di implementazione: 1) formazione medica continua (ECM) per gli operatori sanitari di base, 2) avvisi di buone pratiche basati su cartelle cliniche elettroniche (BPA) per i test dell’epatite B cronica, 3) punto -of-care test HBsAg (POC). Tali interventi attuativi verranno introdotti in modo sequenziale e cumulativo ogni quattro mesi per 12 mesi. Ad esempio, durante il primo quadrimestre viene implementata solo l'ECM. Nei prossimi 4 mesi verrà introdotto il BPA, abbinato all’ECM in corso. Negli ultimi 4 mesi verrà introdotto il POC, insieme al CME e al BPA tuttora in corso. Poiché questo studio di implementazione è condotto in un unico sito, il periodo precedente all'implementazione verrà utilizzato come braccio di controllo. |
Implementazione delle sessioni ECM (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel numero o nella proporzione dei test HBsAg presso le cliniche di assistenza primaria tra il periodo precedente e quello di implementazione, estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale Le Van Thinh.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (inizia un anno prima dell'implementazione del modello potenziato e termina un anno dopo).
|
Gli ambulatori di cure primarie comprendono gli ambulatori di medicina interna generale e gli ambulatori di medicina di famiglia, ubicati negli ambulatori.
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Fino a 2 anni (inizia un anno prima dell'implementazione del modello potenziato e termina un anno dopo).
|
|
Sostenibilità dell'implementazione del modello potenziato, valutata mediante questionari semistrutturati/strutturati basati su EPIS.
Lasso di tempo: Al mese 12 del periodo di attuazione
|
Questo è un risultato qualitativo.
Le informazioni verranno raccolte attraverso discussioni di focus group o interviste approfondite al personale sanitario.
L'EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) è un quadro concettuale utilizzato per guidare il questionario e le discussioni/interviste
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Al mese 12 del periodo di attuazione
|
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Costi basati sull'attività
Lasso di tempo: Al mese 12 del periodo di attuazione
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L’ambito della determinazione dei costi era limitato ai costi di attuazione del programma.
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Al mese 12 del periodo di attuazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nel collegamento alla cura dell'epatite B tra il periodo precedente e quello di implementazione, estratto dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale Le Van Thinh.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (inizia un anno prima dell'implementazione del modello potenziato e termina un anno dopo).
|
Fino a 2 anni (inizia un anno prima dell'implementazione del modello potenziato e termina un anno dopo).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- DETECT-B protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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