Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DEcentralizzare i test, la formazione e il collegamento alle cure utilizzando la consulenza elettronica sulle migliori pratiche per l'epatite B (DETECT-B) (DETECT-B)

3 maggio 2024 aggiornato da: Thanh Van Kim, Vietnam Viral Hepatitis Alliance

L’obiettivo generale di questo studio di implementazione è determinare se un modello avanzato di test dell’epatite B e il collegamento alle cure possa essere integrato in una struttura sanitaria pubblica. Per rispondere a questa domanda saranno gli inquirenti

  1. valutare l’efficacia del programma di attuazione (impatto complessivo o singoli componenti) nell’aumentare l’uso dei servizi di test e il collegamento alla cura e al trattamento dell’epatite B,
  2. valutare la fedeltà dell'implementazione, la sostenibilità e l'integrazione dello studio di implementazione e
  3. analizzare i costi e il rapporto costo-efficacia dello studio di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’epatite cronica B (CHB) rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, in particolare nei paesi a basso reddito come il Vietnam. Nonostante lo sviluppo di vari strumenti diagnostici e terapeutici per l’epatite B, la fornitura di questi servizi rimane non ottimale.

In risposta, i ricercatori cercano di valutare la fattibilità dell’integrazione di un modello avanzato per il test dell’epatite B e il collegamento all’assistenza all’interno di una struttura sanitaria pubblica. Lo studio si propone di affrontare questo problema attraverso diversi obiettivi chiave:

  1. Valutazione dell'efficacia: i ricercatori valuteranno l'impatto del programma di implementazione sull'aumento dell'utilizzo dei servizi di test e sul collegamento alla cura e al trattamento dell'epatite B. Ciò include la valutazione dell’impatto complessivo e dell’efficacia delle singole componenti del programma.
  2. Fedeltà e sostenibilità dell'implementazione: i ricercatori mirano a valutare la fedeltà dell'implementazione, esaminare la qualità dell'esecuzione del programma e valutarne il potenziale di sostenibilità e integrazione nelle pratiche sanitarie di routine.
  3. Analisi dei costi e dell'efficacia dei costi: i ricercatori analizzeranno i costi associati all'implementazione del programma e il suo rapporto costo-efficacia nel migliorare i test dell'epatite B e il collegamento alle cure.

Lo studio di implementazione ha sede presso l'ospedale Le Van Thinh di Thu Duc City, Ho Chi Minh City. Questo studio è guidato dal quadro concettuale EPIS (Esplora - Prepara - Implementa - Sostieni), che informa le nostre strategie di sviluppo, implementazione e valutazione della ricerca.

Verrà utilizzato un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II quasi sperimentale con metodo misto. Ciò comporta l’implementazione di varie strategie per migliorare i test dell’epatite B in modo sequenziale nell’arco di un periodo di 12 mesi. Le strategie includono la formazione medica per i fornitori di cure primarie, promemoria elettronici basati su cartelle cliniche per i test e test presso il punto di cura per la CHB.

L'efficacia sarà valutata utilizzando l'analisi di serie temporali interrotte con dati di cartelle cliniche elettroniche. La sostenibilità sarà valutata attraverso interviste o discussioni di focus group con operatori sanitari e pazienti. La valutazione dei costi utilizzerà l'analisi dei costi basata sulle attività e l'analisi del rapporto costo-efficacia.

Lo studio mira a generare prove sull’efficacia e sull’implementazione di un modello avanzato per lo screening dell’epatite B e il collegamento tra le cure all’interno di un contesto di assistenza primaria in un ospedale pubblico. Si prevede che i risultati saranno applicabili a contesti simili in Vietnam e in altri paesi a reddito medio-basso a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti

  • Pazienti che visitano gli ambulatori dell'ospedale Le Van Thinh durante il periodo di studio.
  • Consenso all'utilizzo del test HBsAg presso il punto di cura dopo essere stato pienamente informato dagli operatori sanitari (questo si applica solo durante gli ultimi 4 mesi in cui viene introdotto il test POC-HBsAg).

Criteri di esclusione per i pazienti: nessuno

Criteri di inclusione per operatori sanitari e leader

  • Operatori sanitari che lavorano in ambito ambulatoriale e sono coinvolti nel modello potenziato durante il periodo di implementazione di 12 mesi.
  • Leader che sono coinvolti nel modello migliorato o prendono decisioni o sono autorizzati a farlo in relazione al modello migliorato.
  • Consenso a partecipare all'intervista approfondita o al focus group dopo essere stato pienamente informato dai ricercatori dello studio.

Criteri di esclusione per operatori sanitari e leader: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione del modello potenziato

Il modello potenziato di test per l’epatite e il collegamento alle cure comprende tre interventi di implementazione: 1) formazione medica continua (ECM) per gli operatori sanitari di base, 2) avvisi di buone pratiche basati su cartelle cliniche elettroniche (BPA) per i test dell’epatite B cronica, 3) punto -of-care test HBsAg (POC). Tali interventi attuativi verranno introdotti in modo sequenziale e cumulativo ogni quattro mesi per 12 mesi. Ad esempio, durante il primo quadrimestre viene implementata solo l'ECM. Nei prossimi 4 mesi verrà introdotto il BPA, abbinato all’ECM in corso. Negli ultimi 4 mesi verrà introdotto il POC, insieme al CME e al BPA tuttora in corso.

Poiché questo studio di implementazione è condotto in un unico sito, il periodo precedente all'implementazione verrà utilizzato come braccio di controllo.

Implementazione delle sessioni ECM (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel numero o nella proporzione dei test HBsAg presso le cliniche di assistenza primaria tra il periodo precedente e quello di implementazione, estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale Le Van Thinh.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (inizia un anno prima dell'implementazione del modello potenziato e termina un anno dopo).
Gli ambulatori di cure primarie comprendono gli ambulatori di medicina interna generale e gli ambulatori di medicina di famiglia, ubicati negli ambulatori.
Fino a 2 anni (inizia un anno prima dell'implementazione del modello potenziato e termina un anno dopo).
Sostenibilità dell'implementazione del modello potenziato, valutata mediante questionari semistrutturati/strutturati basati su EPIS.
Lasso di tempo: Al mese 12 del periodo di attuazione
Questo è un risultato qualitativo. Le informazioni verranno raccolte attraverso discussioni di focus group o interviste approfondite al personale sanitario. L'EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) è un quadro concettuale utilizzato per guidare il questionario e le discussioni/interviste
Al mese 12 del periodo di attuazione
Costi basati sull'attività
Lasso di tempo: Al mese 12 del periodo di attuazione
L’ambito della determinazione dei costi era limitato ai costi di attuazione del programma.
Al mese 12 del periodo di attuazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel collegamento alla cura dell'epatite B tra il periodo precedente e quello di implementazione, estratto dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale Le Van Thinh.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (inizia un anno prima dell'implementazione del modello potenziato e termina un anno dopo).
Fino a 2 anni (inizia un anno prima dell'implementazione del modello potenziato e termina un anno dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite virale B

Sottoscrivi