- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403657
DEcentralizacja badań, edukacji i powiązania z opieką za pomocą elektronicznych porad dotyczących najlepszych praktyk w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B (DETECT-B) (DETECT-B)
Nadrzędnym celem tego badania wdrożeniowego jest ustalenie, czy ulepszony model badań na wirusowe zapalenie wątroby typu B i powiązanie z opieką można zastosować w publicznej placówce opieki zdrowotnej. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze odpowiedzą
- ocenić skuteczność programu wdrożeniowego (wpływ ogólny lub poszczególne elementy) w zakresie zwiększenia wykorzystania usług testowania i powiązania z opieką i leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu B,
- ocenić wierność wdrożenia, trwałość i integrację badania wdrożenia oraz
- dokonać analizy kosztów i opłacalności badania wdrożeniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, szczególnie w krajach o niskich dochodach, takich jak Wietnam. Pomimo opracowania różnych narzędzi do diagnostyki i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B świadczenie tych usług pozostaje nieoptymalne.
W odpowiedzi badacze starają się ocenić wykonalność zintegrowania ulepszonego modelu badania na wirusowe zapalenie wątroby typu B i powiązania z opieką w publicznej placówce opieki zdrowotnej. Badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez kilka kluczowych celów:
- Ocena skuteczności: Badacze ocenią wpływ programu wdrożeniowego na zwiększenie wykorzystania usług testowania i powiązania z opieką i leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obejmuje to ocenę ogólnego wpływu, a także skuteczności poszczególnych elementów programu.
- Wierność i trwałość wdrożenia: Celem badaczy jest ocena wierności wdrożenia, sprawdzenie, jak dobrze realizowany jest program oraz ocena jego potencjału w zakresie trwałości i integracji z rutynowymi praktykami opieki zdrowotnej.
- Analiza kosztów i opłacalności: Badacze przeanalizują koszty związane z wdrożeniem programu i jego opłacalnością w zakresie poprawy testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i powiązania z opieką.
Badanie wdrożeniowe odbywa się w szpitalu Le Van Thinh w Thu Duc City w Ho Chi Minh. Niniejsze badanie opiera się na ramach koncepcyjnych EPIS (Eksploruj – przygotuj – wdrażaj – podtrzymaj), które stanowią podstawę naszych strategii rozwoju, wdrażania i oceny badań.
Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny, hybrydowy projekt wdrożenia efektywności typu II, oparty na metodzie mieszanej. Wiąże się to z wdrażaniem różnych strategii mających na celu poprawę wyników testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B sekwencyjnie przez okres 12 miesięcy. Strategie obejmują edukację medyczną dla podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną, przypomnienia o badaniach w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną oraz badania w kierunku obecności CHB w miejscu opieki.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą przerywanej analizy szeregów czasowych z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zrównoważony rozwój będzie oceniany na podstawie wywiadów lub dyskusji w grupach fokusowych ze świadczeniodawcami i pacjentami. Ocena kosztów będzie uwzględniać rachunek kosztów działań i analizę opłacalności.
Celem badania jest zebranie dowodów na skuteczność i wdrożenie ulepszonego modelu badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz powiązania opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w szpitalu publicznym. Oczekuje się, że ustalenia będą miały zastosowanie w podobnych warunkach w Wietnamie i innych krajach o niższych średnich dochodach na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thanh Kim, MD
- E-mail: thanhkv@pnt.edu.vn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trang Nguyen, MSc
- Numer telefonu: 84903013493
- E-mail: trangnht33@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów
- Pacjenci odwiedzający przychodnie w szpitalu Le Van Thinh w okresie badania.
- Zgoda na przyłóżkowe badanie HBsAg po uzyskaniu pełnej informacji od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną (dotyczy wyłącznie ostatnich 4 miesięcy, w których wprowadzono badanie POC-HBsAg).
Kryteria wykluczenia pacjentów: Brak
Kryteria włączenia dla świadczeniodawców i liderów
- Świadczeniodawcy, którzy pracują w oddziale ambulatoryjnym i są objęci udoskonalonym modelem w ciągu 12-miesięcznego okresu wdrożenia.
- Liderzy, którzy biorą udział w udoskonalonym modelu lub podejmują decyzje lub są do tego upoważnieni w odniesieniu do udoskonalonego modelu.
- Zgoda na dołączenie do wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej po uzyskaniu pełnych informacji od osób prowadzących badanie.
Kryteria wykluczenia dla świadczeniodawców i liderów: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implementacja ulepszonego modelu
Ulepszony model badań na zapalenie wątroby i powiązania z opieką obejmuje trzy interwencje wdrożeniowe: 1) kontynuacja edukacji medycznej (CME) dla podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną, 2) powiadomienia o najlepszych praktykach w zakresie badań na przewlekłe zapalenie wątroby typu B w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną (BPA), 3) pkt Badanie HBsAg w ramach opieki zdrowotnej (POC). Te interwencje wdrożeniowe będą wprowadzane sekwencyjnie i kumulatywnie co cztery miesiące przez 12 miesięcy. Przykładowo przez pierwsze 4 miesiące wdrażany jest tylko CME. W ciągu najbliższych 4 miesięcy zostanie wprowadzony BPA w połączeniu z trwającym CME. W ciągu ostatnich 4 miesięcy zostanie wprowadzony POC wraz z trwającymi CME i BPA. Ponieważ niniejsze badanie wdrożeniowe ma charakter jednoośrodkowy, okres poprzedzający wdrożenie zostanie wykorzystany jako część kontrolna. |
Implementowanie sesji CME (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby lub proporcji badań HBsAg w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej pomiędzy okresem poprzedzającym a okresem wdrożenia, pobrana z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w szpitalu Le Van Thinh.
Ramy czasowe: Do 2 lat (rozpoczęcie na rok przed wdrożeniem udoskonalonego modelu i zakończenie rok później).
|
Do poradni podstawowej opieki zdrowotnej zaliczają się poradnie chorób wewnętrznych ogólne i poradnie medycyny rodzinnej, zlokalizowane na oddziale ambulatoryjnym.
|
Do 2 lat (rozpoczęcie na rok przed wdrożeniem udoskonalonego modelu i zakończenie rok później).
|
|
Trwałość wdrożenia udoskonalonego modelu oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych/ustrukturyzowanych kwestionariuszy opartych na EPIS.
Ramy czasowe: W 12. miesiącu okresu wdrażania
|
Jest to wynik jakościowy.
Informacje będą zbierane w drodze dyskusji w grupach fokusowych lub pogłębionych wywiadów z personelem medycznym.
EPIS (Eksploracja-Przygotowanie-Wdrożenie-Utrzymanie) to ramy koncepcyjne stosowane do kierowania kwestionariuszem i dyskusjami/wywiadami
|
W 12. miesiącu okresu wdrażania
|
|
Koszty oparte na działaniach
Ramy czasowe: W 12. miesiącu okresu wdrażania
|
Zakres kosztorysu ograniczono do kosztów realizacji programu.
|
W 12. miesiącu okresu wdrażania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w powiązaniu z opieką nad wirusowym zapaleniem wątroby typu B pomiędzy okresem przed i wdrożeniowym, pobrana z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w szpitalu Le Van Thinh.
Ramy czasowe: Do 2 lat (rozpoczęcie na rok przed wdrożeniem udoskonalonego modelu i zakończenie rok później).
|
Do 2 lat (rozpoczęcie na rok przed wdrożeniem udoskonalonego modelu i zakończenie rok później).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- DETECT-B protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy)... i inne warunkiStany Zjednoczone