Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEcentralizacja badań, edukacji i powiązania z opieką za pomocą elektronicznych porad dotyczących najlepszych praktyk w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B (DETECT-B) (DETECT-B)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Thanh Van Kim, Vietnam Viral Hepatitis Alliance

Nadrzędnym celem tego badania wdrożeniowego jest ustalenie, czy ulepszony model badań na wirusowe zapalenie wątroby typu B i powiązanie z opieką można zastosować w publicznej placówce opieki zdrowotnej. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze odpowiedzą

  1. ocenić skuteczność programu wdrożeniowego (wpływ ogólny lub poszczególne elementy) w zakresie zwiększenia wykorzystania usług testowania i powiązania z opieką i leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu B,
  2. ocenić wierność wdrożenia, trwałość i integrację badania wdrożenia oraz
  3. dokonać analizy kosztów i opłacalności badania wdrożeniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, szczególnie w krajach o niskich dochodach, takich jak Wietnam. Pomimo opracowania różnych narzędzi do diagnostyki i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B świadczenie tych usług pozostaje nieoptymalne.

W odpowiedzi badacze starają się ocenić wykonalność zintegrowania ulepszonego modelu badania na wirusowe zapalenie wątroby typu B i powiązania z opieką w publicznej placówce opieki zdrowotnej. Badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez kilka kluczowych celów:

  1. Ocena skuteczności: Badacze ocenią wpływ programu wdrożeniowego na zwiększenie wykorzystania usług testowania i powiązania z opieką i leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obejmuje to ocenę ogólnego wpływu, a także skuteczności poszczególnych elementów programu.
  2. Wierność i trwałość wdrożenia: Celem badaczy jest ocena wierności wdrożenia, sprawdzenie, jak dobrze realizowany jest program oraz ocena jego potencjału w zakresie trwałości i integracji z rutynowymi praktykami opieki zdrowotnej.
  3. Analiza kosztów i opłacalności: Badacze przeanalizują koszty związane z wdrożeniem programu i jego opłacalnością w zakresie poprawy testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i powiązania z opieką.

Badanie wdrożeniowe odbywa się w szpitalu Le Van Thinh w Thu Duc City w Ho Chi Minh. Niniejsze badanie opiera się na ramach koncepcyjnych EPIS (Eksploruj – przygotuj – wdrażaj – podtrzymaj), które stanowią podstawę naszych strategii rozwoju, wdrażania i oceny badań.

Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny, hybrydowy projekt wdrożenia efektywności typu II, oparty na metodzie mieszanej. Wiąże się to z wdrażaniem różnych strategii mających na celu poprawę wyników testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B sekwencyjnie przez okres 12 miesięcy. Strategie obejmują edukację medyczną dla podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną, przypomnienia o badaniach w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną oraz badania w kierunku obecności CHB w miejscu opieki.

Skuteczność zostanie oceniona za pomocą przerywanej analizy szeregów czasowych z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zrównoważony rozwój będzie oceniany na podstawie wywiadów lub dyskusji w grupach fokusowych ze świadczeniodawcami i pacjentami. Ocena kosztów będzie uwzględniać rachunek kosztów działań i analizę opłacalności.

Celem badania jest zebranie dowodów na skuteczność i wdrożenie ulepszonego modelu badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz powiązania opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w szpitalu publicznym. Oczekuje się, że ustalenia będą miały zastosowanie w podobnych warunkach w Wietnamie i innych krajach o niższych średnich dochodach na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów

  • Pacjenci odwiedzający przychodnie w szpitalu Le Van Thinh w okresie badania.
  • Zgoda na przyłóżkowe badanie HBsAg po uzyskaniu pełnej informacji od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną (dotyczy wyłącznie ostatnich 4 miesięcy, w których wprowadzono badanie POC-HBsAg).

Kryteria wykluczenia pacjentów: Brak

Kryteria włączenia dla świadczeniodawców i liderów

  • Świadczeniodawcy, którzy pracują w oddziale ambulatoryjnym i są objęci udoskonalonym modelem w ciągu 12-miesięcznego okresu wdrożenia.
  • Liderzy, którzy biorą udział w udoskonalonym modelu lub podejmują decyzje lub są do tego upoważnieni w odniesieniu do udoskonalonego modelu.
  • Zgoda na dołączenie do wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej po uzyskaniu pełnych informacji od osób prowadzących badanie.

Kryteria wykluczenia dla świadczeniodawców i liderów: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implementacja ulepszonego modelu

Ulepszony model badań na zapalenie wątroby i powiązania z opieką obejmuje trzy interwencje wdrożeniowe: 1) kontynuacja edukacji medycznej (CME) dla podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną, 2) powiadomienia o najlepszych praktykach w zakresie badań na przewlekłe zapalenie wątroby typu B w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną (BPA), 3) pkt Badanie HBsAg w ramach opieki zdrowotnej (POC). Te interwencje wdrożeniowe będą wprowadzane sekwencyjnie i kumulatywnie co cztery miesiące przez 12 miesięcy. Przykładowo przez pierwsze 4 miesiące wdrażany jest tylko CME. W ciągu najbliższych 4 miesięcy zostanie wprowadzony BPA w połączeniu z trwającym CME. W ciągu ostatnich 4 miesięcy zostanie wprowadzony POC wraz z trwającymi CME i BPA.

Ponieważ niniejsze badanie wdrożeniowe ma charakter jednoośrodkowy, okres poprzedzający wdrożenie zostanie wykorzystany jako część kontrolna.

Implementowanie sesji CME (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby lub proporcji badań HBsAg w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej pomiędzy okresem poprzedzającym a okresem wdrożenia, pobrana z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w szpitalu Le Van Thinh.
Ramy czasowe: Do 2 lat (rozpoczęcie na rok przed wdrożeniem udoskonalonego modelu i zakończenie rok później).
Do poradni podstawowej opieki zdrowotnej zaliczają się poradnie chorób wewnętrznych ogólne i poradnie medycyny rodzinnej, zlokalizowane na oddziale ambulatoryjnym.
Do 2 lat (rozpoczęcie na rok przed wdrożeniem udoskonalonego modelu i zakończenie rok później).
Trwałość wdrożenia udoskonalonego modelu oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych/ustrukturyzowanych kwestionariuszy opartych na EPIS.
Ramy czasowe: W 12. miesiącu okresu wdrażania
Jest to wynik jakościowy. Informacje będą zbierane w drodze dyskusji w grupach fokusowych lub pogłębionych wywiadów z personelem medycznym. EPIS (Eksploracja-Przygotowanie-Wdrożenie-Utrzymanie) to ramy koncepcyjne stosowane do kierowania kwestionariuszem i dyskusjami/wywiadami
W 12. miesiącu okresu wdrażania
Koszty oparte na działaniach
Ramy czasowe: W 12. miesiącu okresu wdrażania
Zakres kosztorysu ograniczono do kosztów realizacji programu.
W 12. miesiącu okresu wdrażania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w powiązaniu z opieką nad wirusowym zapaleniem wątroby typu B pomiędzy okresem przed i wdrożeniowym, pobrana z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w szpitalu Le Van Thinh.
Ramy czasowe: Do 2 lat (rozpoczęcie na rok przed wdrożeniem udoskonalonego modelu i zakończenie rok później).
Do 2 lat (rozpoczęcie na rok przed wdrożeniem udoskonalonego modelu i zakończenie rok później).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanh Kim, MD, Pham Ngoc Thach University of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Subskrybuj