de Myo-inositol, Mélatonine et Co-enzyme q10 sur la Réserve Ovarienne
L'effet du myo-inositol, de la mélatonine et de la co-enzyme q10 sur les paramètres de réserve ovarienne et les résultats de l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes chez une patiente présentant une mauvaise réserve ovarienne : un essai clinique randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient sera soumis à :
Prise d’historique complet. Examen clinique systématique pour évaluer l'état général, l'indice de masse corporelle (IMC) et les signes physiques pelviens locaux et l'AFC par échographie transvaginale du 2e au 3e jour des règles. Laboratoires de routine sur les fonctions CBC, hépatique et rénale pour exclure une maladie générale comme contre-indication au déclenchement ou à la grossesse.
Un échantillon de sang sera obtenu pour l'évaluation des taux sériques basaux de FSH, LH, E2 aux jours 2 et 3 du cycle. Stimulation ovarienne PRL, AMH et TSH Les patientes commenceront les injections de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F ; Merck-Serono, Italie) à partir du jour 2-3 de la menstruation, avec une dose quotidienne de 300 à 450 UI ajustée en fonction des conditions individuelles. sur la base du nombre de follicules antraux (AFC), du profil hormonal, de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la réponse ovarienne antérieure, selon les procédures opérationnelles standard du centre. . Pour la suppression hypophysaire, les patients recevront Cetrorelix, un antagoniste de la GnRH (CETROTIDE 0,25 Mg/j, Merck Serono, Allemagne) 0,25 mg/jour par voie sous-cutanée à partir du jour 6 d'induction jusqu'au jour du déclenchement. Les taux sériques de LH, d'estradiol ainsi que le nombre et la taille des follicules seront surveillés tous les deux jours, à partir du jour 6 de stimulation jusqu'au jour de l'injection d'hCG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara S Sara Salem, MD
- Numéro de téléphone: +201272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes infertiles qui présentent l’un des critères de mauvaise réponse ovarienne suivants :
- Nombre de follicules antraux inférieur à 7
- Niveau d'hormone anti-mullérienne Inférieur à 1,2 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Tout trouble endocrinien ou métabolique tel que l'hyperprolactinémie, le diabète et le dysfonctionnement de la thyroïde
- Toute pathologie pelvienne telle que hydrosalpinx, anomalie utérine.
- Toute infertilité masculine telle que l'oligo-asthéno-tératozoospermie (OAT) ou l'azoospermie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: myo-inositol
myo-inositol (capsules de 1 g par jour) plus acide folique 400 mcg par jour
|
une isoforme enzymatique de l'inositol et appartient à la famille des complexes de vitamines B
Autres noms:
|
|
Expérimental: mélatonine
mélatonine 1 capsule tous les soirs par voie orale avant le coucher plus acide folique 400 mcg par jour
|
une indoléamine de faible poids moléculaire qui est synthétisée par différentes cellules et organes du corps.
Plus important encore, la mélatonine est un antioxydant exceptionnel
|
|
Expérimental: Coenzyme Q10
co-enzyme Q10 100 mg par jour plus acide folique 400 mcg par jour
|
une quinone liposoluble, agissant comme un antioxydant efficace,
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle.
recevra de l'acide folique 400 mcg par jour
|
contrôle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
grossesse
Délai: 1 mois d'induction pour l'essai ICSI
|
sérum HCG positif
|
1 mois d'induction pour l'essai ICSI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara A Salem, MD, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Co-enzyme q10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .