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di Mio-inositolo, Melatonina e Coenzima q10 sulla Riserva Ovarica

4 maggio 2024 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

L'effetto di mio-inositolo, melatonina e coenzima q10 sui parametri della riserva ovarica e sui risultati dell'iniezione intracitoplasmatica di sperma in pazienti con scarsa riserva ovarica: uno studio clinico randomizzato in aperto

Valutare il ruolo del mio-inositolo, della melatonina e del coenzima Q10 sui parametri della riserva ovarica e sull'esito dell'ICSI nelle pazienti con scarsa risposta ovarica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà sottoposto a:

Raccolta completa dell'anamnesi. Esame clinico sistematico per valutare le condizioni generali, l'indice di massa corporea (BMI) e i reperti fisici pelvici locali e l'AFC mediante ecografia transvaginale dal giorno 2 al giorno 3 delle mestruazioni. Esami di routine come emocromo, funzioni epatiche e renali per escludere malattie generali come controindicazione all'induzione o alla gravidanza.

Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dei livelli sierici basali di FSH, LH, E2 nei giorni 2-3 del ciclo. Stimolazione ovarica di PRL, AMH e TSH Le pazienti inizieranno le iniezioni di FSH ricombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) dal 2-3 giorno delle mestruazioni, con una dose giornaliera di 300-450 UI aggiustata in base alle condizioni individuali in base alle condizioni individuali. sulla base della conta dei follicoli antrali (AFC), del profilo ormonale, dell'età, dell'indice di massa corporea (BMI) e della precedente risposta ovarica, secondo le procedure operative standard del centro. . Per la soppressione ipofisaria, i pazienti riceveranno l'antagonista del GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 Mg/d, Merck Serono, Germania) 0,25 mg/giorno per via sottocutanea dal giorno 6 di induzione fino al giorno di attivazione. I livelli sierici di LH, estradiolo, nonché il numero e le dimensioni dei follicoli saranno monitorati ogni due giorni, a partire dal giorno 6 della stimolazione fino al giorno dell'iniezione di hCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili che presentano uno dei criteri di scarsa risposta ovarica come segue;

    • Conta dei follicoli antrali inferiore a 7
    • Livello dell'ormone antimulleriano Inferiore a 1,2 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo endocrino o metabolico come iperprolattinemia, diabete e disfunzione tiroidea
  2. Qualsiasi patologia pelvica come idrosalpinge, anomalia uterina.
  3. Qualsiasi fattore di infertilità maschile come oligo-asteno-teratozoospermia (OAT) o azoospermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mio-inositolo
mio-inositolo (capsule da 1 g due volte al giorno) più acido folico 400 mcg al giorno
Droga: Mioinositolo
un'isoforma enzimatica dell'inositolo e appartiene alla famiglia del complesso vitaminico B
Altri nomi:
  • femtonex
  • Viocisti
Sperimentale: melatonina
melatonina 1 capsula ogni sera per via orale prima di andare a letto più acido folico 400 mcg al giorno
Droga: Melatonina
un'indoleammina a basso peso molecolare che viene sintetizzata da diverse cellule e organi del corpo. Ancora più importante, la melatonina è un eccezionale antiossidante
Sperimentale: Coenzima Q10
coenzima Q10 100 mg al giorno più acido folico 400 mcg al giorno
Droga: Coenzima Q10
un chinone liposolubile, che agisce come un efficace antiossidante,
Altri nomi:
  • CoQ
Comparatore placebo: gruppo di controllo.
riceverà acido folico 400 mcg al giorno
Droga: Acido folico
controllo
Altri nomi:
  • folicap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese di induzione per la sperimentazione ICSI
siero HCG positivo
1 mese di induzione per la sperimentazione ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara A Salem, MD, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Co-enzyme q10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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