av Myo-inositol, Melatonin og Co-enzym q10 på Ovarian Reserve
Effekten av myo-inositol, melatonin og koenzym q10 på ovariereserveparametre og intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater hos pasienter med dårlig ovariereserve: en åpen etikett randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil bli utsatt for:
Full historikk. Systematisk klinisk undersøkelse for å vurdere generell tilstand, kroppsmasseindeks (BMI) og lokale bekkenfysiske funn og AFC ved transvaginal ultralyd på dag 2 til dag 3 av menstruasjonen. Rutinemessige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunksjoner for å utelukke generell sykdom som kontraindikasjon for induksjon eller graviditet.
Blodprøve vil bli tatt for vurdering av basale serumnivåer av FSH, LH, E2 på dag 2-3 av syklusen. PRL, AMH og TSH Ovariestimulering Pasientene vil begynne injeksjoner av rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) fra dag 2-3 av menstruasjonen, med daglig dose på 300-450 IE justert i henhold til individuelle forhold på grunnlaget for antral follikkeltelling (AFC), hormonell profil, alder, kroppsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operasjonsprosedyrer til senteret. . For hypofysesuppresjon vil pasientene få GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25Mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 av induksjon til triggerdag. Serum-LH, østradiolnivåer samt antall og størrelse på follikler vil bli overvåket annenhver dag, fra stimuleringsdag 6 til dagen for hCG-injeksjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara S Sara Salem, MD
- Telefonnummer: +201272842226
- E-post: sara_abdallah100@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Infertile kvinner som har ett av kriteriene for dårlig eggstokkrespons som følger;
- Antral follikkeltall mindre enn 7
- Anti-Mullerian hormonnivå Mindre enn 1,2 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Endokrine eller metabolske forstyrrelser som hyperprolaktinemi, diabetes og skjoldbrusk dysfunksjon
- Enhver bekkenpatologi som hydrosalpinx, uterin anomali.
- Enhver mannlig faktor infertilitet som Oligo-Astheno-Teratozoospermia (OAT) eller azoospermia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: myo-inositol
myo-inositol (1 g kapsler bd ) pluss folsyre 400 mcg per dag
|
en enzymatisk isoform av inositol og tilhører vitamin B-kompleksfamilien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: melatonin
melatonin 1 kapsel hver kveld oralt før du legger deg pluss folsyre 400mcg per dag
|
et indolamin med lav molekylvekt som syntetiseres av forskjellige celler og organer i kroppen.
Enda viktigere, melatonin er en enestående antioksidant
|
|
Eksperimentell: ko-enzym Q10
koenzym Q10 100 mg per dag pluss folsyre 400 mcg per dag
|
et lipidløselig kinon, som fungerer som en effektiv antioksidant,
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe.
vil få folsyre 400 mcg per dag
|
kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskap
Tidsramme: 1 måneds induksjon for ICSI-prøve
|
serum HCG positiv
|
1 måneds induksjon for ICSI-prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara A Salem, MD, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Co-enzyme q10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .