van Myo-inositol, melatonine en co-enzym q10 op de ovariële reserve
Het effect van myo-inositol, melatonine en co-enzym q10 op de parameters van de ovariële reserve en de resultaten van intra-cytoplasmatische sperma-injectie bij patiënten met een slechte ovariële reserve: een open-label gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt zal worden onderworpen aan:
Volledige anamnese afnemen. Systematisch klinisch onderzoek om de algemene toestand, body mass index (BMI) en lokale fysieke bevindingen in het bekken en AFC te beoordelen door middel van transvaginale echografie op dag 2 tot dag 3 van de menstruatie. Routinelaboratoria voor CBC-, lever- en nierfuncties om algemene ziekten uit te sluiten als contra-indicatie voor inductie of zwangerschap.
Er zal een bloedmonster worden afgenomen voor beoordeling van de basale serumspiegels van FSH, LH en E2 op dag 2-3 van de cyclus. PRL, AMH en TSH Ovariumstimulatie De patiënten zullen beginnen met injecties van recombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italië) vanaf dag 2-3 van de menstruatie, met een dagelijkse dosis van 300-450 IE, aangepast aan de individuele omstandigheden. de basis van het aantal antrale follikels (AFC), het hormonale profiel, de leeftijd, de body mass index (BMI) en de eerdere ovariële respons, volgens de standaardprocedures van het centrum. . Voor hypofyse-suppressie zullen de patiënten GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Duitsland) 0,25 mg/dag subcutaan krijgen vanaf dag 6 van de inductie tot de triggerdag. De serum LH-, estradiolspiegels en het aantal en de grootte van de follikels worden elke twee dagen gecontroleerd, vanaf stimulatiedag 6 tot de dag van hCG-injectie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara S Sara Salem, MD
- Telefoonnummer: +201272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onvruchtbare vrouwen die een van de volgende criteria voor een slechte ovariële respons hebben;
- Aantal antrale follikels minder dan 7
- Anti-Mülleriaanse hormoonspiegel Minder dan 1,2 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Elke endocriene of metabolische stoornis zoals hyperprolactinemie, diabetes en schildklierdisfunctie
- Elke bekkenpathologie zoals hydrosalpinx, baarmoederafwijking.
- Elke mannelijke onvruchtbaarheidsfactor, zoals Oligo-Astheno-Teratozoöspermie (OAT) of azoöspermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: myo-inositol
myo-inositol (1 gram capsules bd) plus foliumzuur 400 mcg per dag
|
een enzymatische isovorm van inositol en behoort tot de vitamine B-complexfamilie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: melatonine
melatonine 1 capsule elke avond oraal voor het slapengaan plus foliumzuur 400mcg per dag
|
een indoleamine met een laag molecuulgewicht dat wordt gesynthetiseerd door verschillende cellen en organen in het lichaam.
Wat nog belangrijker is, is dat melatonine een uitstekende antioxidant is
|
|
Experimenteel: Co-enzym Q10
co-enzym Q10 100 mg per dag plus foliumzuur 400 mcg per dag
|
een in vet oplosbaar chinon, dat werkt als een effectieve antioxidant,
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep.
krijgt foliumzuur 400 mcg per dag
|
controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschap
Tijdsspanne: 1 maand introductie voor de ICSI-studie
|
serum-HCG-positief
|
1 maand introductie voor de ICSI-studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara A Salem, MD, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Co-enzyme q10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .