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von Myo-Inositol, Melatonin und Co-Enzym q10 auf der Eierstockreserve

4. Mai 2024 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Die Wirkung von Myo-Inositol, Melatonin und Co-Enzym q10 auf die Parameter der Eierstockreserve und die Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei Patienten mit schlechter Eierstockreserve: eine offene, randomisierte klinische Studie

Um die Rolle von Myo-Inositol, Melatonin und Co-Enzym Q10 auf die ovariellen Reserveparameter und das ICSI-Ergebnis bei schwachem ovariellem Ansprechen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird unterzogen:

Vollständige Anamnese. Systematische klinische Untersuchung zur Beurteilung des Allgemeinzustands, des Body-Mass-Index (BMI) sowie lokaler körperlicher Befunde im Becken und AFC mittels transvaginalem Ultraschall am 2. bis 3. Tag der Menstruation. Routinemäßige Laboruntersuchungen wie Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, um eine Allgemeinerkrankung als Kontraindikation für eine Einleitung oder Schwangerschaft auszuschließen.

An den Tagen 2 bis 3 des Zyklus wird eine Blutprobe zur Beurteilung der basalen Serumspiegel von FSH, LH und E2 entnommen. Stimulation der Eierstöcke mit PRL, AMH und TSH Die Patientinnen beginnen ab dem 2.–3. Tag der Menstruation mit der Injektion von rekombinantem FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien), wobei die Tagesdosis 300–450 IE entsprechend den individuellen Bedingungen angepasst wird Grundlage sind die Antralfollikelzahl (AFC), das Hormonprofil, das Alter, der Body-Mass-Index (BMI) und die frühere Reaktion der Eierstöcke gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Zentrums. . Zur Unterdrückung der Hypophyse erhalten die Patienten vom 6. Tag der Induktion bis zum Auslösetag den GnRH-Antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Deutschland) 0,25 mg/Tag subkutan. Die LH- und Östradiolspiegel im Serum sowie die Anzahl und Größe der Follikel werden alle zwei Tage überwacht, beginnend mit dem 6. Stimulationstag bis zum Tag der hCG-Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen, die eines der folgenden Kriterien für eine schlechte Reaktion der Eierstöcke aufweisen;

    • Anzahl der Antralfollikel unter 7
    • Anti-Müller-Hormonspiegel: Weniger als 1,2 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Jede endokrine oder metabolische Störung wie Hyperprolaktinämie, Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung
  2. Jede Beckenpathologie wie Hydrosalpinx, Uterusanomalie.
  3. Jede männliche Unfruchtbarkeit wie Oligo-Astheno-Teratozoospermie (OAT) oder Azoospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol
Myo-Inositol (1 g Kapseln zweimal täglich) plus Folsäure 400 µg pro Tag
Arzneimittel: Myoinositol
eine enzymatische Isoform von Inositol und gehört zur Familie der Vitamin-B-Komplexe
Andere Namen:
  • Femtonex
  • Viozyste
Experimental: Melatonin
Melatonin 1 Kapsel jeden Abend oral vor dem Schlafengehen plus 400 mcg Folsäure pro Tag
Arzneimittel: Melatonin
ein Indolamin mit niedrigem Molekulargewicht, das von verschiedenen Zellen und Organen im Körper synthetisiert wird. Noch wichtiger ist, dass Melatonin ein hervorragendes Antioxidans ist
Experimental: Coenzym Q10
Coenzym Q10 100 mg pro Tag plus Folsäure 400 µg pro Tag
Arzneimittel: Co-Enzym Q10
ein fettlösliches Chinon, das als wirksames Antioxidans wirkt,
Andere Namen:
  • Co Q
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe.
erhält 400 µg Folsäure pro Tag
Arzneimittel: Folsäure
Kontrolle
Andere Namen:
  • Folikap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Monat Einführung in die ICSI-Studie
Serum HCG positiv
1 Monat Einführung in die ICSI-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara A Salem, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Co-enzyme q10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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