- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06407960
L'étude clinique de l'indice de fonction du pied chez les adolescents pieds plats
L'étude clinique de la fiabilité et de la validité de l'indice de fonction du pied dans l'application du pied plat pédiatrique et adolescent, et sa corrélation avec la pression plantaire dynamique
L'utilisation de données dynamiques de pression plantaire pendant la marche, combinées aux scores FFI des adolescents, aide les médecins et les thérapeutes en réadaptation à mener des évaluations plus précises, objectives et scientifiques des paramètres fonctionnels du pied pour un traitement de rééducation approprié. Les études cliniques sur les pieds plats se concentrent principalement sur le diagnostic par imagerie, les caractéristiques de la démarche, les études de semelles orthopédiques et différents schémas de traitement chirurgical liés aux blessures du pied plat. Cependant, peu d'études ont analysé les caractéristiques dynamiques de la pression plantaire des pieds plats pour guider les interventions cliniques, ainsi que la corrélation entre la perception subjective du FFI et les caractéristiques objectives des paramètres biomécaniques pour analyser la validité du FFI et élucider les caractéristiques physiologiques des maladies du pied.
Objectif spécifique de cette étude Par conséquent, le but de notre étude était de clarifier la fiabilité et la validité de l'application du FFI au pied plat et la corrélation entre le FFI et la pression plantaire dynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanhai
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Shanghai, Shanhai, Chine, 200000
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
7-18 ans. Le développement de la voûte plantaire commence à se stabiliser vers 7 ans [19] ; par conséquent, les enfants d'âge préscolaire de moins de 7 ans ont été exclus. Capacité à maintenir une posture debout statique sans aide ; pied plat flexible bilatéral (où le talon est valgus et la voûte plantaire s'effondre des deux côtés) ; pas de malformation congénitale ni de lésion des membres inférieurs ; indice de masse corporelle (IMC) normal ; aucune intervention chirurgicale ou traitement correctif antérieur pour les problèmes de pieds plats ; et aucune démarche ni posture anormale évidente.
Critère d'exclusion:
Les enfants d'âge préscolaire de moins de 7 ans sont exclus. ① Fracture du pied ou antécédents chirurgicaux au cours des six derniers mois ; ② Il existe des maladies et des syndromes du système nerveux musculaire affectant la démarche et la posture, tels que le valgus du genou, le varus du genou, les jambes de longueur inégale ou la scoliose ; ③IMC≥28 kg/m².
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire FFI
Délai: La première semaine
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Le FFI comprend 23 questions réparties en 3 sous-domaines pour évaluer l'impact de la pathologie du pied : douleur (9 questions), handicap (9 questions) et restrictions d'activité (5 questions).
En combinaison avec l'échelle visuelle analogique, chaque question s'est vu attribuer un score de 0 à 10 (0 pour aucune douleur ou difficulté et 10 pour une douleur ou une difficulté maximale).
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La première semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort plantaire
Délai: La première semaine
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Les données de pression plantaire ont été détectées et acquises exclusivement auprès des patients.
Les principales mesures de résultats comprenaient la zone de contact, la pression maximale et la force maximale.
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La première semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultation physique
Délai: La première semaine
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nous avons mesuré des images radiographiques des angles de Meary et d'inclinaison à l'aide du système d'archivage et de communication d'images (PACS) de la plateforme d'imagerie de l'hôpital pour déterminer la gravité du pied plat.
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La première semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2022-T125-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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