- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407960
El estudio clínico del índice de función del pie en adolescentes con pie plano
El estudio clínico de la confiabilidad y validez del índice de función del pie en la aplicación del pie plano pediátrico y adolescente, y su correlación con la presión plantar dinámica
El uso de datos dinámicos de presión plantar durante la marcha, combinados con las puntuaciones FFI de adolescentes, ayuda a los médicos y terapeutas de rehabilitación a realizar evaluaciones más precisas, objetivas y científicas de los parámetros funcionales del pie para un tratamiento de rehabilitación adecuado. Los estudios clínicos en pie plano se centran principalmente en el diagnóstico por imágenes, características de la marcha, estudios de plantillas ortopédicas y diferentes esquemas de tratamiento quirúrgico relacionados con las lesiones del pie plano. Sin embargo, pocos estudios han analizado las características dinámicas de la presión plantar del pie plano para guiar las intervenciones clínicas, así como la correlación entre la percepción subjetiva del FFI y las características objetivas de los parámetros biomecánicos para analizar la validez del FFI y dilucidar las características fisiológicas de las enfermedades del pie.
Propósito específico de este estudio Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio fue aclarar la confiabilidad y validez de la aplicación del FFI en pie plano y la correlación entre el FFI y la presión plantar dinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanhai
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Shanghai, Shanhai, Porcelana, 200000
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
7-18 años. El desarrollo del arco comienza a estabilizarse alrededor de los 7 años [19]; por lo tanto, se excluyeron los niños en edad preescolar menores de 7 años. Capacidad para mantener una postura estática de pie sin ayuda; pie plano flexible bilateral (donde el talón está en valgo y el arco colapsa en ambos lados); sin malformaciones congénitas ni lesiones de los miembros inferiores; índice de masa corporal (IMC) normal; sin cirugía previa ni tratamiento correctivo para problemas de pie plano; y sin marcha ni postura anormales evidentes.
Criterio de exclusión:
Quedan excluidos los niños en edad preescolar menores de 7 años. ① Fractura de pie o antecedentes quirúrgicos en los últimos seis meses; ② Existen enfermedades y síndromes del sistema nervioso muscular que afectan la marcha y la postura, como rodilla valgo, rodilla varo, piernas de longitud desigual o escoliosis; ③IMC≥28 kg/m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario FFI
Periodo de tiempo: La primera semana
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El FFI consta de 23 preguntas divididas en 3 subdominios para evaluar el impacto de la patología del pie: dolor (9 preguntas), discapacidad (9 preguntas) y restricciones de actividad (5 preguntas).
En combinación con la escala visual analógica, a cada pregunta se le asignó una puntuación de 0 a 10 (0 para ningún dolor o dificultad y 10 para máximo dolor o dificultad).
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La primera semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de esfuerzo plantar
Periodo de tiempo: La primera semana
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Los datos de presión plantar fueron detectados y adquiridos exclusivamente de los pacientes.
Las principales medidas de resultado incluyeron área de contacto, presión máxima y fuerza máxima.
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La primera semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta fisica
Periodo de tiempo: La primera semana
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Medimos las imágenes de radiografía de Meary y los ángulos de inclinación utilizando el sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) de la plataforma de imágenes del hospital para determinar la gravedad del pie plano.
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La primera semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2022-T125-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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