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Efficacité des manœuvres séquentielles de la trompe d'Eustache dans des conditions d'oxygène hyperbare

5 février 2026 mis à jour par: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho

Efficacité des manœuvres séquentielles de la trompe d'Eustache dans des conditions d'oxygène hyperbare : une étude contrôlée randomisée

Le barotraumatisme de l'oreille moyenne représente la complication prédominante associée à l'oxygénothérapie hyperbare, manifestant des symptômes allant de l'otalgie à la perforation de la membrane tympanique. Plusieurs protocoles de pressurisation ont été proposés pour réduire l'incidence de ce traumatisme, mais le barotraumatisme reste la principale cause de mauvaise observance du traitement hyperbare. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité des manœuvres d'ouverture des trompes en série pour prévenir le barotraumatisme chez les patients subissant un traitement dans une chambre hyperbare.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
        • Recrutement
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant la première séance hyperbare.
  • Comprendre et bien réaliser les manœuvres d'égalisation

Critère d'exclusion:

  • Patients n’ayant pas compris les manœuvres d’égalisation
  • Patients présentant des contre-indications spécifiques au traitement hyperbare
  • Patients atteints d'une maladie aiguë de l'oreille moyenne ou de la membrane tympanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de manœuvre

Les patients du groupe expérimental recevront une formation détaillée et des conseils sur les techniques d'égalisation de pression et les mesures de prévention des barotraumatismes avant de suivre un traitement dans une chambre hyperbare. Les manœuvres spécifiques à mettre en œuvre sont décrites ci-dessous :

Manœuvre de Toynbee : Cette manœuvre consiste à avaler la bouche et le nez fermés, réduisant ainsi la pression dans le nasopharynx et la cavité tympanique.

Manœuvre de Valsalva passive unilatérale : Cette technique consiste à obstruer une valve nasale externe tout en effectuant une manœuvre de Valsalva du côté opposé.

Ces manœuvres seront effectuées en continu pendant la phase de compression du caisson hyperbare, toutes les 30 minutes après avoir atteint le niveau de pressurisation souhaité, et en continu pendant la phase de décompression.
Comportemental: Groupe de manœuvre
Ces manœuvres d'ouverture de la trompe d'Eustache seront effectuées en continu pendant la phase de compression du caisson hyperbare, toutes les 30 minutes après avoir atteint le niveau de pressurisation souhaité, et en continu pendant la phase de décompression.
Aucune intervention: Traitement standard
Les patients recevront les instructions standard pour la chambre hyperbare sans conseils spécifiques sur l'exécution des manœuvres d'égalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence du barotraumatisme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 mois
Les patients effectuant des manœuvres d'ouverture de la trompe d'Eustache connaîtront une incidence plus faible de barotraumatisme
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Felicio Rocho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74381223500005125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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