Effektiviteten af sekventielle Eustachian Tube-manøvrer under hyperbariske iltforhold
5. februar 2026 opdateret af: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho
Effektiviteten af sekventielle Eustachian Tube-manøvrer under hyperbariske iltforhold: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mellemøret barotrauma repræsenterer den dominerende komplikation forbundet med hyperbar iltbehandling, der manifesterer symptomer lige fra otalgi til trommehindeperforation.
Adskillige tryksætningsprotokoller er blevet foreslået for at reducere forekomsten af dette traume, men barotraume er stadig hovedårsagen til dårlig overholdelse af hyperbar terapi.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af serielle tubale åbningsmanøvrer for at forhindre barotraume hos patienter, der gennemgår behandling i et hyperbarisk kammer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, MD
- Telefonnummer: +55 31 996869586
- E-mail: alanrodriguesmd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Rekruttering
- Hospital Felicio Rocho
-
Kontakt:
- Alan Rodrigues de Almeida Paiva, MD
- Telefonnummer: +55 31 996869586
- E-mail: alanrodriguesmd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår den første hyperbariske session.
- Forståelse og korrekt udførelse af udligningsmanøvrer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstod udligningsmanøvrerne
- Patienter med specifikke kontraindikationer til hyperbar terapi
- Patienter med akut mellemøre- eller trommehindesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manøvregruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage detaljeret træning og vejledning om trykudligningsteknikker og barotraumeforebyggende foranstaltninger, inden de gennemgår behandling i et hyperbarisk kammer. De specifikke manøvrer, der skal implementeres, er skitseret nedenfor: Toynbee Manøvre: Denne manøvre involverer synke med både mund og næse lukket, hvorved trykket i nasopharynx og trommehulen reduceres. Unilateral Passiv Valsalva-manøvre: Denne teknik indebærer, at en ekstern næseklap lukkes, mens man udfører en Valsalva-manøvre på den modsatte side. Disse manøvrer vil blive udført kontinuerligt under kompressionsfasen af det hyperbariske kammer, hvert 30. minut efter at have nået det ønskede trykniveau, og kontinuerligt under dekompressionsfasen. |
Disse manøvrer til åbning af Eustachian-røret vil blive udført kontinuerligt under kompressionsfasen af det hyperbariske kammer, hvert 30. minut efter at have nået det ønskede trykniveau, og kontinuerligt under dekompressionsfasen.
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Patienterne vil modtage standardinstruktionerne for det hyperbariske kammer uden specifik vejledning om udførelse af udligningsmanøvrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst Reduktion af Barotrauma
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder
|
Patienter, der udfører åbningsmanøvrer fra Eustachian-røret, vil opleve en lavere forekomst af barotraume
|
Indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74381223500005125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .