Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sekvensielle Eustachian Tube-manøvrer under hyperbariske oksygenforhold

5. februar 2026 oppdatert av: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho

Effektiviteten av sekvensielle Eustachian Tube-manøvrer i hyperbariske oksygenforhold: En randomisert kontrollert studie

Mellomøret barotrauma representerer den dominerende komplikasjonen forbundet med hyperbar oksygenbehandling, og manifesterer symptomer som spenner fra otalgi til trommehinneperforering. Flere trykksettingsprotokoller er foreslått for å redusere forekomsten av dette traumet, men barotrauma er fortsatt hovedårsaken til dårlig overholdelse av hyperbar terapi. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av serielle tubal åpningsmanøvrer for å forhindre barotraume hos pasienter som gjennomgår behandling i et hyperbarisk kammer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Rekruttering
        • Hospital Felicio Rocho
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår den første hyperbariske økten.
  • Forstå og korrekt utføre utjevningsmanøvrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forsto utjevningsmanøvrene
  • Pasienter med spesifikke kontraindikasjoner for hyperbar terapi
  • Pasienter med akutt mellomøre- eller trommehinnesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manøvergruppe

Pasienter i forsøksgruppen vil få detaljert opplæring og veiledning om trykkutjevningsteknikker og barotraumeforebyggende tiltak før de gjennomgår behandling i hyperbarisk kammer. De spesifikke manøvrene som skal implementeres er skissert nedenfor:

Toynbee-manøveren: Denne manøveren involverer svelging med både munn og nese lukket, og reduserer derved trykket i nesesvelget og trommehulen.

Unilateral Passiv Valsalva-manøver: Denne teknikken innebærer å okkludere en ekstern neseklaff mens du utfører en Valsalva-manøver på motsatt side.

Disse manøvrene vil bli utført kontinuerlig under kompresjonsfasen av det hyperbare kammeret, hvert 30. minutt etter at ønsket trykknivå er nådd, og kontinuerlig under dekompresjonsfasen.
Atferdsmessig: Manøvergruppe
Disse manøvrene for åpning av Eustachian-røret vil bli utført kontinuerlig under kompresjonsfasen av det hyperbare kammeret, hvert 30. minutt etter at ønsket trykknivå er nådd, og kontinuerlig under dekompresjonsfasen.
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter vil motta standardinstruksjonene for det hyperbariske kammeret uten spesifikk veiledning om utførelse av utjevningsmanøvrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst Reduksjon av Barotrauma
Tidsramme: Inntil ferdigstillelse av studiet, i gjennomsnitt 10 måneder
Pasienter som utfører åpningsmanøvrer fra Eustachian-røret vil oppleve en lavere forekomst av barotraume
Inntil ferdigstillelse av studiet, i gjennomsnitt 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Felicio Rocho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74381223500005125

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere