Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia delle manovre sequenziali della tromba di Eustachio in condizioni di ossigeno iperbarico

5 febbraio 2026 aggiornato da: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho

Efficacia delle manovre sequenziali della tromba di Eustachio in condizioni di ossigeno iperbarico: uno studio randomizzato e controllato

Il barotrauma dell'orecchio medio rappresenta la complicanza predominante associata all'ossigenoterapia iperbarica, manifestando sintomi che vanno dall'otalgia alla perforazione della membrana timpanica. Sono stati proposti diversi protocolli di pressurizzazione per ridurre l’incidenza di questo trauma, ma il barotrauma è ancora la causa principale della scarsa aderenza alla terapia iperbarica. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'efficacia delle manovre seriali di apertura tubarica per prevenire il barotrauma nei pazienti sottoposti a trattamento in camera iperbarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
        • Reclutamento
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto alla prima seduta iperbarica.
  • Comprendere ed eseguire correttamente le manovre di equalizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non comprendevano le manovre di equalizzazione
  • Pazienti con controindicazioni specifiche alla terapia iperbarica
  • Pazienti con malattia acuta dell'orecchio medio o della membrana timpanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di manovra

I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno una formazione dettagliata e una guida sulle tecniche di equalizzazione della pressione e sulle misure di prevenzione del barotrauma prima di sottoporsi al trattamento in camera iperbarica. Di seguito le specifiche manovre da attuare:

Manovra Toynbee: questa manovra prevede la deglutizione con la bocca e il naso chiusi, riducendo così la pressione nel rinofaringe e nella cavità timpanica.

Manovra Valsalva passiva unilaterale: questa tecnica prevede l'occlusione di una valvola nasale esterna durante l'esecuzione di una manovra Valsalva sul lato opposto.

Queste manovre verranno eseguite in modo continuo durante la fase di compressione della camera iperbarica, ogni 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di pressurizzazione desiderato, e in modo continuo durante la fase di decompressione.
Comportamentale: Gruppo di manovra
Queste manovre per l'apertura della tromba di Eustachio verranno eseguite in modo continuo durante la fase di compressione della camera iperbarica, ogni 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di pressurizzazione desiderato, e in modo continuo durante la fase di decompressione.
Nessun intervento: Trattamento standard
I pazienti riceveranno le istruzioni standard per la camera iperbarica senza una guida specifica sull'esecuzione delle manovre di equalizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 10 mesi
I pazienti che eseguono manovre di apertura della tuba di Eustachio sperimenteranno una minore incidenza di barotrauma
Fino al completamento dello studio, in media 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Felicio Rocho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74381223500005125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Barotrauma;Orecchio

Prove cliniche su Gruppo di manovra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi