Une étude pour évaluer le bilan massique du [14C]SHR7280 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement les procédures, le contenu et les effets indésirables potentiels de l'essai ;
2. Femmes et hommes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans ;
3. Poids corporel ≥50 kg (pour les hommes), poids corporel ≥45 kg (pour les femmes) et indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 ;
4. Depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 12 mois après la dernière administration, le sujet (y compris son partenaire) n'a pas de planification familiale et est disposé à utiliser les mesures contraceptives à haute efficacité spécifiées dans le plan ;
5. Les trois premiers cycles menstruels des femmes étaient réguliers, avec un cycle menstruel de 21 à 35 jours, et aucun saignement utérin anormal ne s'est produit.

Critère d'exclusion:

1. Examen physique complet, signes vitaux, analyses de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine, routine fécale + sang occulte, fonction thyroïdienne), radiographie thoracique complète, électrocardiogramme 12 dérivations, échographie abdominale, toucher rectal numérique, bilatéral résultats d'échographies mammaires, utérines et accessoires bilatérales que le chercheur juge cliniquement significatifs ;
2. Testostérone sérique (T) <3,46 ng/mL lors du dépistage chez les hommes ; hormone folliculo-stimulante sérique (FSH) ≥ 25 mUI/mL pendant la période de dépistage pour les femmes ;
3. Patients avec un QTcF> 450 ms (homme) et un QTcF> 470 ms (femme) au moment du dépistage ou de référence, ou d'autres anomalies cliniquement significatives déterminées par le chercheur ;
4. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif, ou test combiné antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, ou anticorps anti-Treponema pallidum positif ;
5. Période de dépistage ou période de référence (J-1) le résultat du test de grossesse sérique (β sérique - Le test HCG) est positif pour la femme ;
6. Les femmes utilisent les méthodes contraceptives suivantes lors des visites de dépistage : dispositifs intra-utérins à libération prolongée, contraceptifs à libération prolongée (implants sous-cutanés, anneaux vaginaux, microsphères et microcapsules) ; Avant le dépistage, utilisez des pilules contraceptives à action prolongée (en utilisant de l'acétate de médroxyprogestérone pendant 3 mois et d'autres injections pendant 1 mois), des contraceptifs oraux (tels que des contraceptifs à action brève, à action prolongée ou d'urgence) pendant 2 mois avant le dépistage et des patchs contraceptifs pour 1 mois avant le dépistage ; Circonstances particulières à déterminer par le chercheur ;
7. Abus de drogues ou consommation de drogues douces (telles que la marijuana) au cours des trois mois précédant le dépistage, ou consommation de drogues dures (telles que les amphétamines, la phencyclidine, etc.) au cours de l'année précédant le dépistage ; Ou pendant la période de dépistage, les tests de dépistage de drogues urinaires sont positifs pour les individus, notamment : morphine, méthamphétamine (méthamphétamine), kétamine, ecstasy (méthamphétamine), marijuana (acide tétrahydrocannabidiol) ;
8. Utiliser des suppléments sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou diététiques avant les deux premières semaines de dépistage ;
9. Femmes ayant des antécédents de grossesse, de fausse couche, d'accouchement ou d'allaitement au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
10. Tout antécédent clinique de maladies ou d'affections graves qui, selon le chercheur, peuvent affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de maladies circulatoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, urinaires ou sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques ;
11. Les personnes ayant des antécédents de tumeurs malignes ou soupçonnées d'avoir des tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles ;
12. Constitution allergique ou suspicion d'allergie à l'un des ingrédients de la formulation SHR7280 ;
13. Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 premiers mois précédant le dépistage, ne se sont pas encore rétablies après la chirurgie ou devraient subir une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pendant la période d'essai ;
14. Maladies périanales avec hémorroïdes ou saignements rectaux périodiques/continus ; Le sujet est incapable d'avaler ou a des antécédents de dysfonctionnement gastro-intestinal tel qu'un syndrome du côlon irritable, une maladie inflammatoire de l'intestin ou a subi une intervention chirurgicale telle qu'une gastrectomie, qui, selon le chercheur, peut affecter l'absorption du médicament ;
15. Constipation ou diarrhée habituelles ;
16. avez des antécédents de vomissements sévères ;
17. Les personnes ayant des antécédents de tabagisme au cours des trois premiers mois précédant le dépistage (tabagisme quotidien moyen> 5 cigarettes) ;
18. Au cours des trois mois précédant le dépistage, la consommation quotidienne moyenne d'alcool dépassait 25 g (par exemple, 750 ml de bière, 250 ml de vin ou 50 ml de Baijiu) ; Ou ceux dont le résultat du test d'alcoolémie est ≥ 20 mg/dl pendant la période de dépistage ;
19. Boire habituellement du jus de pamplemousse ou des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine, ou être incapable d'arrêter pendant la période d'essai ;
20. Sélectionner les participants aux essais cliniques qui ont participé à tout autre médicament ou dispositif médical au cours des 3 premiers mois ou des 5 demi-vies du médicament (selon que le médicament est administré ou que le dispositif est utilisé) ;
21. Ceux qui reçoivent le vaccin dans les 2 semaines précédant la première administration ou dans le mois suivant la dernière administration pendant la période d'étude ;
22. Les personnes qui ont donné (ou perdu) du sang et ont donné (ou perdu) plus de 400 ml de sang, ou qui ont reçu des transfusions sanguines au cours des 3 premiers mois précédant le dépistage ;
23. Engagé auprès de travailleurs qui nécessitent une exposition à long terme à des conditions radioactives ; Ou sélectionner des personnes qui ont été exposées de manière significative aux rayonnements (TDM thoracique/abdominale ≥ 2 fois, ou autres types d'examens radiologiques ≥ 3 fois) ou qui ont participé à des essais de marquage radiopharmaceutique au cours de l'année précédant le dépistage ;
24. Difficulté à avaler, difficulté à prélever du sang veineux ou condition physique incapable de résister au prélèvement de sang ; Ou des sujets dont on s'attend à ce qu'ils ne soient pas en mesure de terminer l'intégralité du suivi de l'essai ;
25. Selon le jugement du chercheur, les sujets peuvent présenter des facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou peuvent réduire l'observance, ou d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.