En studie för att utvärdera massbalansen av [14C]SHR7280 hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och ha en full förståelse för rättegångens procedurer, innehåll och potentiella biverkningar;
2. Friska vuxna kvinnor och män mellan 18 och 45 år;
3. Kroppsvikt ≥50 kg (för män), kroppsvikt ≥45 kg (för kvinnor) och kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 26 kg/m2;
4. Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 12 månader efter den senaste administreringen har försökspersonen (inklusive partner) ingen familjeplanering och är villig att använda de högeffektiva preventivmedel som anges i planen;
5. De tre första menstruationscyklerna för kvinnor var regelbundna, med en menstruationscykel på 21-35 dagar, och inga onormala livmoderblödningar inträffade.

Exklusions kriterier:

1. Omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinanalys, fekal rutin+ockult blod, sköldkörtelfunktion), helkroppsröntgen, 12-leds elektrokardiogram, abdominal ultraljud, digital rektal undersökning, bilateral bröst-, livmoder- och bilaterala accessoriska ultraljudsresultat som forskaren anser vara kliniskt signifikanta;
2. Serumtestosteron (T) <3,46 ng/ml under screening för män; serumfollikelstimulerande hormon (FSH) ≥ 25mIU/ml under screeningperioden för kvinnor;
3. Patienter med QTcF>450 msek (man) och QTcF>470 msek (kvinna) vid tidpunkten för screening eller baslinje, eller andra kliniskt signifikanta abnormiteter som fastställts av forskaren;
4. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller antihepatit C virus (HCV) antikropp positiv, eller humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp kombinerat test positivt, eller Treponema pallidum antikropp positivt;
5. Screeningsperiod eller baslinjeperiod (D-1) serumgraviditetstestning (serum β- HCG-testet) är positivt för kvinnor;
6. Kvinnor använder följande preventivmetoder under screeningbesök: intrauterina enheter med fördröjd frisättning, preventivmedel med fördröjd frisättning (subkutana implantat, vaginalringar, mikrosfärer och mikrokapslar); Innan screening, använd långverkande p-piller (med medroxiprogesteronacetat i 3 månader och andra injektioner i 1 månad), orala preventivmedel (som kortverkande, långverkande eller akuta preventivmedel) i 2 månader före screening, och p-plåster för 1 månad före screening; Särskilda omständigheter som ska fastställas av forskaren;
7. Missbruk av droger eller användning av mjuka droger (som marijuana) under de tre månaderna före screening, eller användning av hårda droger (som amfetamin, fencyklidin, etc.) under året före screening; Eller testa positiva individer för drogtest för testperioder för urin, inklusive: morfin, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, ecstasy (metamfetamin), marijuana (tetrahydrocannabidiolsyra);
8. Använda receptbelagda, receptfria, växtbaserade eller kosttillskott före de första två screeningsveckorna;
9. Kvinnor med en historia av graviditet, missfall, förlossning eller amning under de 6 månaderna före screening;
10. All klinisk historia av allvarliga sjukdomar eller tillstånd som forskaren tror kan påverka försöksresultaten, inklusive men inte begränsat till en historia av cirkulations-, endokrina-, nerv-, matsmältnings-, urin- eller blod-, immun-, mentala och metabola sjukdomar;
11. Individer med en historia av maligna tumörer eller misstänkt för att ha könshormonberoende maligna tumörer;
12. Allergisk konstitution, eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i SHR7280-formuleringen;
13. Individer som har genomgått någon operation under de första 3 månaderna före screening, ännu inte har återhämtat sig efter operationen eller förväntas ha operation eller planer på sjukhusvistelse under försöksperioden;
14. Perianala sjukdomar med hemorrojder eller periodisk/pågående rektal blödning; Försökspersonen är oförmögen att svälja, eller har en historia av gastrointestinal dysfunktion såsom colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom, eller har genomgått operation såsom gastrectomy, som forskaren fastställer kan påverka läkemedelsabsorptionen;
15. Vanlig förstoppning eller diarré;
16. Har en historia av svåra kräkningar;
17. Individer med en historia av rökning under de första tre månaderna före screening (genomsnittlig daglig rökning > 5 cigaretter);
18. Under de tre månaderna före screening översteg det genomsnittliga dagliga intaget av alkohol 25 g (till exempel 750 ml öl, 250 ml vin eller 50 ml Baijiu); Eller de med ett alkoholutandningstestresultat på ≥ 20 mg/dl under screeningsperioden;
19. Vana att dricka grapefruktjuice eller stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker, eller inte kunna sluta under provperioden;
20. Välj deltagare i kliniska prövningar som har deltagit i något annat läkemedel eller medicinsk utrustning inom de första 3 månaderna eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på om läkemedlet administreras eller enheten används);
21. De som får vaccinet inom 2 veckor före den första administreringen eller inom 1 månad efter den sista administreringen under studieperioden;
22. Individer som har donerat (eller förlorat) blod och har donerat (eller förlorat) mer än 400 ml blod, eller som har fått blodtransfusioner under de första 3 månaderna före screening;
23. Engagerad i arbetare som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; Eller välj individer som har exponerats signifikant för strålning (bröst-/buk-CT ≥ 2 gånger, eller andra typer av röntgenundersökningar ≥ 3 gånger) eller har deltagit i radiofarmaceutiska märkningsprövningar under ett år före screening;
24. Svårighet att svälja, svårigheter med venös bloduppsamling eller fysiskt tillstånd som inte kan motstå bloduppsamling; Eller försökspersoner som förväntas inte kunna slutföra hela försöksuppföljningen;
25. Enligt forskarens bedömning kan försökspersonerna ha faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller kan minska compliance, eller andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie.