En studie for å evaluere massebalansen til [14C]SHR7280 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og ha full forståelse av prøvens prosedyrer, innhold og potensielle bivirkninger;
2. Friske voksne kvinner og menn mellom 18 og 45 år;
3. Kroppsvekt ≥50 kg (for menn), kroppsvekt ≥45 kg (for kvinner), og kroppsmasseindeksen (BMI) på 19 til 26 kg/m2;
4. Fra signering av skjemaet for informert samtykke til 12 måneder etter siste administrasjon har forsøkspersonen (inkludert partner) ingen familieplanlegging og er villig til å bruke de høyeffektive prevensjonstiltakene som er spesifisert i planen;
5. De tre første menstruasjonssyklusene for kvinner var regelmessige, med en menstruasjonssyklus på 21-35 dager, og ingen unormale livmorblødninger forekom.

Ekskluderingskriterier:

1. Omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinanalyse, fekal rutine+okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon), røntgen av hele brystet, 12-lednings elektrokardiogram, abdominal ultralyd, digital rektalundersøkelse, bilateral bryst-, livmor- og bilaterale ekstra ultralydresultater som forskeren anser som klinisk signifikante;
2. Serumtestosteron (T) <3,46 ng/ml under screening for menn; serum follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 25mIU/ml under screeningsperioden for kvinner;
3. Pasienter med QTcF>450 msek (mann) og QTcF>470 msek (kvinnelig) på tidspunktet for screening eller baseline, eller andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt av forskeren;
4. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, eller antihepatitt C virus (HCV) antistoff positiv, eller human immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff kombinert test positiv, eller Treponema pallidum antistoff positiv;
5. Screeningsperiode eller baselineperiode (D-1) serumgraviditetstesting (serum β- HCG-testen) er positivt for kvinner;
6. Kvinner bruker følgende prevensjonsmetoder under screeningbesøk: intrauterine enheter med forsinket frigjøring, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse (subkutane implantater, vaginalringer, mikrosfærer og mikrokapsler); Før screening, bruk langtidsvirkende p-piller (med medroksyprogesteronacetat i 3 måneder og andre injeksjoner i 1 måned), p-piller (som korttidsvirkende, langtidsvirkende eller nødprevensjonsmidler) i 2 måneder før screening, og p-plaster for 1 måned før screening; Spesielle forhold bestemmes av forskeren;
7. Misbruk av rusmidler eller bruk av myke rusmidler (som marihuana) i de tre månedene før screening, eller bruk av harde rusmidler (som amfetamin, fencyklidin, etc.) i året før screening; Eller screening periode urin narkotika test positive individer, inkludert: morfin, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, ecstasy (metamfetamin), marihuana (tetrahydrocannabidiol syre);
8. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller kosttilskudd før de to første screeningsukene;
9. Kvinner med en historie med graviditet, spontanabort, fødsel eller amming i de 6 månedene før screening;
10. Enhver klinisk historie med alvorlige sykdommer eller tilstander som forskeren mener kan påvirke prøveresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med sirkulasjons-, endokrine-, nerve-, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mental- og metabolske sykdommer;
11. Personer med en historie med ondartede svulster eller mistenkt å ha kjønnshormonavhengige ondartede svulster;
12. Allergisk konstitusjon, eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i SHR7280-formuleringen;
13. Personer som har gjennomgått en operasjon i løpet av de første 3 månedene før screening, ennå ikke har kommet seg etter operasjonen, eller som forventes å ha kirurgi eller sykehusinnleggelsesplaner i løpet av prøveperioden;
14. Perianale sykdommer med hemorroider eller periodisk/pågående rektal blødning; Personen er ikke i stand til å svelge, eller har en historie med gastrointestinal dysfunksjon som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, eller har gjennomgått kirurgi som gastrektomi, som forskeren fastslår kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
15. Vanlig forstoppelse eller diaré;
16. Har en historie med alvorlig oppkast;
17. Personer med en historie med røyking de første tre månedene før screening (gjennomsnittlig daglig røyking > 5 sigaretter);
18. I løpet av de tre månedene før screening oversteg det gjennomsnittlige daglige inntaket av alkohol 25 g (for eksempel 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml Baijiu); Eller de med et alkoholpusteresultat på ≥ 20 mg/dl i løpet av screeningsperioden;
19. Vanligvis drikke grapefruktjuice eller store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, eller ute av stand til å slutte i prøveperioden;
20. Velg deltakere i kliniske forsøk som har deltatt i andre legemidler eller medisinsk utstyr innen de første 3 månedene eller innen 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av om legemidlet administreres eller enheten brukes);
21. De som får vaksinen innen 2 uker før første administrasjon eller innen 1 måned etter siste administrasjon i løpet av studieperioden;
22. Personer som har donert (eller mistet) blod og har donert (eller mistet) mer enn 400 ml blod, eller har mottatt blodoverføringer i løpet av de første 3 månedene før screening;
23. Engasjert i arbeidere som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; Eller velg individer som har vært betydelig eksponert for stråling (bryst/abdominal CT ≥ 2 ganger, eller andre typer røntgenundersøkelser ≥ 3 ganger) eller har deltatt i radiofarmasøytiske merkingsstudier i ett år før screening;
24. Vanskeligheter med å svelge, problemer med venøs blodinnsamling eller fysisk tilstand som ikke tåler blodinnsamling; Eller forsøkspersoner som forventes ikke å være i stand til å fullføre hele prøveoppfølgingen;
25. I følge forskerens vurdering kan forsøkspersonene ha faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller kan redusere compliance, eller andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne studien.