En undersøgelse til evaluering af massebalancen af ​​[14C]SHR7280 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og få en fuld forståelse af forsøgets procedurer, indhold og potentielle bivirkninger;
2. Sunde voksne hunner og mænd mellem 18 og 45 år;
3. Kropsvægt ≥50 kg (for mænd), kropsvægt ≥45 kg (for kvinder) og body mass index (BMI) på 19 til 26 kg/m2;
4. Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular og indtil 12 måneder efter den sidste administration har forsøgspersonen (inklusive partner) ingen familieplanlægning og er villig til at bruge de højeffektive præventionsforanstaltninger, der er specificeret i planen;
5. De første tre menstruationscyklusser for kvinder var regelmæssige med en menstruationscyklus på 21-35 dage, og der opstod ingen unormal uterinblødning.

Ekskluderingskriterier:

1. Omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinanalyse, fækal rutine+okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion), røntgen af ​​hele thorax, 12-leds elektrokardiogram, abdominal ultralyd, digital rektal undersøgelse, bilateral bryst-, livmoder- og bilaterale tilbehørsultralydresultater, som forskeren anser for klinisk signifikante;
2. Serumtestosteron (T) <3,46 ng/ml under screening for mænd; serum follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 25mIU/ml under screeningsperioden for kvinder;
3. Patienter med QTcF>450 msek (mand) og QTcF>470 msek (kvinde) på tidspunktet for screening eller baseline, eller andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt af forskeren;
4. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller anti hepatitis C virus (HCV) antistof positiv, eller human immundefekt virus (HIV) antigen/antistof kombineret test positiv, eller Treponema pallidum antistof positiv;
5. Screeningsperiode eller basislinjeperiode (D-1) serumgraviditetstest (serum β- HCG-testen)resultatet er positivt for kvinder;
6. Kvinder bruger følgende svangerskabsforebyggende metoder under screeningsbesøg: intrauterine anordninger med langvarig frigivelse, præventionsmidler med langvarig frigivelse (subkutane implantater, vaginale ringe, mikrosfærer og mikrokapsler); Før screening skal du bruge langtidsvirkende p-piller (ved at bruge medroxyprogesteronacetat i 3 måneder og andre injektioner i 1 måned), orale præventionsmidler (såsom korttidsvirkende, langtidsvirkende eller nødpræventionsmidler) i 2 måneder før screening og præventionsplastre til 1 måned før screening; Særlige omstændigheder, som skal fastlægges af forskeren;
7. Misbrug af stoffer eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) i de tre måneder før screening eller brug af hårde stoffer (såsom amfetamin, phencyclidin osv.) i året før screening; Eller screeningsperiode urin stoftest positive individer, herunder: morfin, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, ecstasy (metamfetamin), marihuana (tetrahydrocannabidiolsyre);
8. Brug af receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller kosttilskud før de første to screeningsuger;
9. Kvinder med en historie med graviditet, abort, fødsel eller amning i de 6 måneder før screening;
10. Enhver klinisk historie med alvorlige sygdomme eller tilstande, som forskeren mener kan påvirke forsøgsresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, en historie med kredsløbssygdomme, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metaboliske sygdomme;
11. Personer med en historie med ondartede tumorer eller mistænkt for at have kønshormonafhængige ondartede tumorer;
12. Allergisk konstitution eller mistanke om allergi over for enhver ingrediens i SHR7280-formuleringen;
13. Personer, der har gennemgået en operation i de første 3 måneder forud for screening, endnu ikke er kommet sig efter operationen, eller som forventes at have operation eller hospitalsindlæggelsesplaner i forsøgsperioden;
14. Perianale sygdomme med hæmorider eller periodisk/igangværende rektal blødning; Forsøgspersonen er ude af stand til at sluge, eller har en historie med gastrointestinal dysfunktion såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller har gennemgået kirurgi såsom gastrektomi, som forskeren fastslår kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
15. Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
16. Har en historie med alvorlige opkastninger;
17. Personer med en historie med rygning i de første tre måneder før screening (gennemsnitlig daglig rygning > 5 cigaretter);
18. I de tre måneder før screeningen oversteg det gennemsnitlige daglige indtag af alkohol 25 g (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml Baijiu); Eller dem med et alkoholudåndingstestresultat på ≥ 20 mg/dl under screeningsperioden;
19. Sædvanligvis drikke grapefrugtjuice eller store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer eller ude af stand til at holde op i prøveperioden;
20. Udvælg deltagere i kliniske forsøg, som har deltaget i ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de første 3 måneder eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (afhængigt af om lægemidlet administreres, eller om udstyret bruges);
21. De, der modtager vaccinen inden for 2 uger før den første administration eller inden for 1 måned efter den sidste administration i undersøgelsesperioden;
22. Personer, der har doneret (eller mistet) blod og har doneret (eller mistet) mere end 400 ml blod eller har modtaget blodtransfusioner i de første 3 måneder forud for screeningen;
23. Engageret i arbejdere, der kræver langvarig udsættelse for radioaktive forhold; Eller udvælg personer, der har været væsentligt udsat for stråling (bryst/abdominal CT ≥ 2 gange, eller andre typer røntgenundersøgelser ≥ 3 gange) eller har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningsforsøg i et år forud for screening;
24. Synkebesvær, besvær med venøs blodopsamling eller fysisk tilstand, der ikke er i stand til at modstå blodopsamling; Eller forsøgspersoner, der forventes ikke at være i stand til at gennemføre hele forsøgsopfølgningen;
25. Ifølge forskerens vurdering kan forsøgspersonerne have faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller kan reducere compliance eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.