건강한 성인 자원봉사자의 [14C]SHR7280의 질량 균형을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 절차, 내용 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 여성 및 남성;
3. 체중 ≥50kg(남성), 체중 ≥45kg(여성), 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2
4. 피험자 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 12개월까지 피험자(파트너 포함)는 가족계획이 없으며 계획에 명시된 고효율 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
5. 여성의 처음 3번의 월경주기는 규칙적이었고, 월경주기는 21~35일이었고, 비정상 자궁출혈은 발생하지 않았습니다.

제외 기준:

1. 종합신체검사, 활력징후, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 분석, 대변 루틴+잠혈, 갑상선 기능), 전체 흉부 엑스레이, 12 리드 심전도, 복부 초음파, 직장수지검사, 양측 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 유방, 자궁 및 양측 보조 초음파 결과;
2. 남성에 대한 스크리닝 동안 혈청 테스토스테론(T) <3.46ng/mL; 여성의 경우 선별 기간 동안 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) ≥ 25mIU/mL;
3. 스크리닝 또는 기준시점에 QTcF > 450msec(남성) 및 QTcF > 470msec(여성) 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자;
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 결합 검사 양성 또는 Treponema pallidum 항체 양성,
5. 스크리닝 기간 또는 기준 기간(D-1) 혈청 임신 테스트(혈청 β-HCG 테스트) 결과가 여성에 대해 양성이고;
6. 여성은 선별검사 방문 동안 다음과 같은 피임법을 사용합니다: 서방형 자궁내 장치, 서방형 피임약(피하 임플란트, 질 링, 마이크로스피어 및 마이크로캡슐); 검진 전 지속성 피임약(초산메드록시프로게스테론 3개월, 기타 주사 1개월), 경구피임약(속효성, 지속성, 응급피임약 등)을 검진 전 2개월간 사용하고, 검진 전 피임패치를 사용한다. 심사 1개월 전; 연구자가 결정하는 특별한 상황
7. 스크리닝 전 3개월 동안 약물 남용 또는 연질 약물(예: 마리화나) 사용, 또는 스크리닝 전 1년 동안 경질 약물(예: 암페타민, 펜시클리딘 등) 사용 또는 모르핀, 메스암페타민(메스암페타민), 케타민, 엑스터시(메스암페타민), 마리화나(테트라히드로칸나비디올산)을 포함하는 선별 기간 소변 약물 검사 양성 개체;
8. 처음 2주 동안 스크리닝을 시작하기 전에 처방약, 일반의약품, 약초 또는 식이 보충제를 사용하는 경우,
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 임신, 유산, 출산 또는 모유수유의 병력이 있는 여성;
10. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 질환 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 심각한 질병 또는 상태의 임상 병력;
11. 악성종양의 병력이 있거나 성호르몬 의존성 악성종양이 의심되는 자
12. SHR7280 제제의 모든 성분에 대한 알레르기 체질 또는 의심되는 알레르기 체질;
13. 스크리닝 전 첫 3개월 이내에 수술을 받은 적이 있거나, 수술 후 아직 회복되지 않았거나, 시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 예상되는 자
14. 치질 또는 주기적/지속적인 직장 출혈을 동반한 항문주위 질환; 피험자는 삼킬 수 없거나 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환과 같은 위장 기능 장애의 병력이 있거나 연구원이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 위절제술과 같은 수술을 받았습니다.
15. 습관성 변비 또는 설사;
16. 심한 구토 병력이 있는 경우
17. 스크리닝 전 첫 3개월 동안 흡연 이력이 있는 개인(일일 평균 흡연량 > 5개비)
18. 스크리닝 전 3개월 동안 일일 평균 알코올 섭취량이 25g을 초과했습니다(예: 맥주 750mL, 와인 250mL, 바이주 50mL). 또는, 검진기간 동안 음주측정 결과가 20 mg/dl 이상인 자;
19. 자몽 주스나 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 과다하게 섭취하거나 시험 기간 동안 끊을 수 없는 경우,
20. 처음 3개월 이내에 또는 약물 반감기 5개월 이내에(약물 투여 또는 장치 사용 여부에 따라) 다른 약물 또는 의료 기기에 참여한 임상 시험 참가자를 선택합니다.
21. 연구기간 중 첫 접종 전 2주 이내 또는 마지막 접종 후 1개월 이내에 백신을 접종받은 자
22. 헌혈(또는 상실)한 적이 있고, 스크리닝 전 첫 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증(또는 상실)했거나, 수혈을 받은 자.
23. 방사능 조건에 장기간 노출되어야 하는 근로자에 ​​종사 또는 방사선에 유의하게 노출되었거나(가슴/복부 CT ≥ 2회 또는 기타 유형의 X선 검사 ≥ 3회) 스크리닝 전 1년 이내에 방사성의약품 라벨링 시험에 참여한 개인을 선택합니다.
24. 삼키기 어려움, 정맥 채혈 곤란 또는 채혈을 견딜 수 없는 신체 상태; 또는 전체 시험 후속 조치를 완료할 수 없을 것으로 예상되는 피험자;
25. 연구자의 판단에 따라 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치거나 순응도를 저하시킬 수 있는 요인이나 기타 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 요인을 가지고 있을 수 있습니다.