Badanie mające na celu ocenę bilansu masowego [14C]SHR7280 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i uzyskaj pełne zrozumienie procedur, treści i potencjalnych działań niepożądanych badania.
2. Zdrowe dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
3. Masa ciała ≥50 kg (dla mężczyzn), masa ciała ≥45 kg (dla kobiet) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2;
4. Od podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po ostatnim podaniu pacjentka (w tym partnerka) nie planuje rodziny i wyraża chęć stosowania wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych określonych w planie;
5. Pierwsze trzy cykle menstruacyjne u kobiet były regularne, cykl menstruacyjny trwał 21–35 dni i nie wystąpiło żadne nieprawidłowe krwawienie z macicy.

Kryteria wyłączenia:

1. Kompleksowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, analiza moczu, kał + krew utajona, czynność tarczycy), RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, USG jamy brzusznej, badanie palpacyjne przez odbyt, obustronne wyniki USG piersi, macicy i obustronnego dodatkowego badania USG, które badacz uzna za istotne klinicznie;
2. Testosteron w surowicy (T) <3,46 ng/ml podczas badań przesiewowych w kierunku mężczyzn; stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w okresie przesiewowym u kobiet ≥ 25 mIU/ml;
3. Pacjenci z QTcF > 450 ms (mężczyźni) i QTcF > 470 ms (kobiety) w momencie badania przesiewowego lub na początku badania lub z innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami określonymi przez badacza;
4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub łączny wynik testu na antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał Treponema pallidum;
5. Okres przesiewowy lub okres początkowy (D-1) test ciążowy w surowicy (test β-HCG w surowicy) wynik jest pozytywny w przypadku kobiet;
6. Kobiety podczas wizyt przesiewowych stosują następujące metody antykoncepcji: wkładki wewnątrzmaciczne o przedłużonym uwalnianiu, środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu (implanty podskórne, krążki dopochwowe, mikrosfery i mikrokapsułki); Przed badaniem przesiewowym należy stosować długo działające tabletki antykoncepcyjne (octan medroksyprogesteronu przez 3 miesiące i inne zastrzyki przez 1 miesiąc), doustne środki antykoncepcyjne (takie jak krótko działające, długo działające lub awaryjne środki antykoncepcyjne) przez 2 miesiące przed badaniem oraz plastry antykoncepcyjne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; Szczególne okoliczności do ustalenia przez badacza;
7. Nadużywanie narkotyków lub używanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub używanie twardych narkotyków (takich jak amfetaminy, fencyklidyna itp.) w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; Lub okres przesiewowy u osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu, w tym: morfina, metamfetamina (metamfetamina), ketamina, ecstasy (metamfetamina), marihuana (kwas tetrahydrokannabidiolowy);
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych lub dietetycznych suplementów przed pierwszymi dwoma tygodniami badań przesiewowych;
9. Kobiety, które w przeszłości przechodziły ciążę, poronienie, poród lub karmiły piersią w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Jakakolwiek historia kliniczna poważnych chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi choroby układu krążenia, endokrynologicznego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub krwi, układu odpornościowego, psychicznego i metabolicznego;
11. Osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe lub z podejrzeniem nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych;
12. Konstytucja alergiczna lub podejrzenie alergii na którykolwiek składnik preparatu SHR7280;
13. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu pierwszych 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie wyzdrowiały jeszcze po operacji lub oczekuje się, że w okresie próbnym będą miały operację lub hospitalizację;
14. Choroby okołoodbytu przebiegające z hemoroidami lub okresowym/trwającym krwawieniem z odbytu; Pacjent nie jest w stanie połykać lub ma w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, lub przeszedł operację, taką jak wycięcie żołądka, która według badacza może wpływać na wchłanianie leku;
15. Nawykowe zaparcia lub biegunka;
16. Czy w przeszłości występowały ciężkie wymioty;
17. Osoby, które paliły w ciągu pierwszych trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (średnie palenie dziennie > 5 papierosów);
18. W ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie średnie dzienne spożycie alkoholu przekraczało 25 g (np. 750 ml piwa, 250 ml wina lub 50 ml Baijiu); Lub osoby, u których w okresie badania przesiewowego wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wynosił ≥ 20 mg/dl;
19. Nałogowe picie soku grejpfrutowego lub nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę lub brak możliwości rzucenia palenia w okresie próbnym;
20. Wybierz uczestników badania klinicznego, którzy brali udział w jakimkolwiek innym leku lub wyrobie medycznym w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, czy lek jest podawany, czy urządzenie jest używane);
21. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub w ciągu 1 miesiąca po ostatnim podaniu w okresie badania;
22. Osoby, które oddały (lub straciły) krew i oddały (lub straciły) więcej niż 400 ml krwi lub które otrzymały transfuzję krwi w ciągu pierwszych 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
23. Zatrudniony u pracowników wymagających długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; Lub wybierz osoby, które były w znacznym stopniu narażone na promieniowanie (TK klatki piersiowej/brzucha ≥ 2 razy lub inne rodzaje badań rentgenowskich ≥ 3 razy) lub brały udział w badaniach znakowania radiofarmaceutykami w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe;
24. Trudności w połykaniu, trudności w pobieraniu krwi żylnej lub stan fizyczny, który nie jest w stanie wytrzymać pobrania krwi; Lub pacjenci, od których oczekuje się, że nie będą w stanie ukończyć całej obserwacji po badaniu;
25. Według oceny badacza u pacjentów mogą występować czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, mogące zmniejszać przestrzeganie zaleceń lub inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.