评估健康成年志愿者中 [14C]SHR7280 质量平衡的研究

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验的程序、内容和潜在的不良反应；
2. 18至45岁之间的健康成年女性和男性；
3. 体重≥50公斤（男性），体重≥45公斤（女性），且体重指数（BMI）为19至26公斤/平方米；
4. 自签署知情同意书起至末次给药后12个月内，受试者（含伴侣）无计划生育并愿意使用计划中规定的高效避孕措施；
5. 女性前3个月经周期规律，月经周期21-35天，无异常子宫出血。

排除标准：

1. 全面体检、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪常规+潜血、甲状腺功能）、全胸片、12导联心电图、腹部超声、直肠指检、双侧研究人员认为具有临床意义的乳房、子宫和双侧辅助超声结果；
2. 男性筛查期间血清睾酮（T）<3.46 ng/mL；女性筛查期间血清卵泡刺激素（FSH）≥25mIU/mL；
3. 在筛选或基线时 QTcF>450 毫秒（男性）和 QTcF>470 毫秒（女性）的患者，或研究人员确定的其他临床显着异常的患者；
4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
5. 筛查期或基线期（D-1）血清妊娠试验（血清β-HCG试验）结果为阳性；女性；
6. 女性在筛查期间使用以下避孕方法：缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微胶囊）；筛查前使用长效避孕药（醋酸甲羟孕酮3个月，其他注射剂1个月），筛查前2个月口服避孕药（如短效、长效或紧急避孕药），筛查前使用避孕贴片筛选前1个月；特殊情况由研究者确定；
7. 筛查前三个月内滥用药物或使用软性毒品（如大麻），或筛查前一年内使用过硬性毒品（如安非他明、苯环己哌啶等）；或筛查期间尿液药物检测呈阳性个体，包括：吗啡、甲基苯丙胺（methamphetamine）、氯胺酮、摇头丸（methamphetamine）、大麻（四氢大麻二酚酸）；
8. 在前两周筛查周之前使用任何处方药、非处方药、草药或膳食补充剂；
9. 筛查前6个月内有妊娠、流产、分娩或哺乳史的女性；
10. 研究者认为可能影响试验结果的任何严重疾病或病症的临床病史，包括但不限于循环系统、内分泌、神经、消化、泌尿或血液、免疫、精神和代谢疾病病史；
11. 有恶性肿瘤病史或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤的个体；
12. 过敏体质，或怀疑对SHR7280配方中的任何成分过敏；
13. 筛选前前3个月内接受过任何手术、手术后尚未康复、或预计在试验期间有手术或住院计划的个人；
14. 伴有痔疮或周期性/持续性直肠出血的肛周疾病；受试者无法吞咽，或有肠易激综合征、炎症性肠病等胃肠功能障碍病史，或曾接受过胃切除术等手术，研究人员确定这些手术可能会影响药物吸收；
15. 习惯性便秘或腹泻；
16. 有严重呕吐史；
17. 筛查前前三个月内有吸烟史的个体（平均每日吸烟>5支）；
18. 筛选前三个月内，平均每日饮酒量超过25克（例如750毫升啤酒、250毫升葡萄酒或50毫升白酒）；或筛查期间酒精呼气测试结果≥20 mg/dl者；
19. 习惯性饮用柚子汁或过量的茶、咖啡和/或含咖啡因饮料，或在试用期间无法戒烟；
20. 选择在该药物的前3个月内或5个半衰期内（取决于是否施用药物或使用设备）参与过任何其他药物或医疗器械的临床试验参与者；
21. 研究期间首次接种前2周内或最后一次接种后1个月内接受疫苗者；
22. 曾献血（或失血）且在筛查前3个月内献血（或失血）超过400毫升或接受过输血的个人；
23. 从事需要长期接触放射性条件的工人；或筛选筛选前1年内曾受过明显放射线照射（胸部/腹部CT≥2次，或其他类型X线检查≥3次）或参加过放射性药物标记试验的个体；
24. 吞咽困难、静脉采血困难或身体状况无法承受采血；或预计无法完成整个试验随访的受试者；
25. 根据研究者的判断，受试者可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，或可能降低依从性，或其他不适合参加本研究的因素。