Tanulmány a [14C]SHR7280 tömegmérlegének értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben ismerje a vizsgálat eljárásait, tartalmát és lehetséges mellékhatásait;
2. 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt nők és férfiak;
3. Testtömeg ≥50 kg (férfiaknál), testtömeg ≥45 kg (nőknél), és a testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2;
4. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó beadást követő 12 hónapig az alany (beleértve a partnert is) nem tervez családot, és hajlandó a tervben meghatározott nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert alkalmazni;
5. A nőknél az első három menstruációs ciklus rendszeres volt, 21-35 napos menstruációs ciklussal, és nem fordult elő kóros méhvérzés.

Kizárási kritériumok:

1. Átfogó fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vérbiokémia, véralvadási funkció, vizeletvizsgálat, széklet rutin+okkult vér, pajzsmirigyműködés), teljes mellkasröntgen, 12 elvezetéses elektrokardiogram, hasi ultrahang, digitális végbélvizsgálat, kétoldali a kutató által klinikailag jelentősnek ítélt emlő-, méh- és kétoldali kiegészítő ultrahang-eredmények;
2. A szérum tesztoszteron (T) <3,46 ng/ml a férfiak szűrése során; szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) ≥ 25 mIU/mL a szűrési időszakban nőknél;
3. Olyan betegek, akiknél a QTcF > 450 msec (férfi) és QTcF > 470 ms (nő) a szűrés időpontjában vagy a kiinduláskor, vagy a kutató által meghatározott egyéb klinikailag jelentős eltérések;
4. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest pozitív, vagy humán immunhiány vírus (HIV) antigén/antitest kombinált teszt pozitív, vagy Treponema pallidum antitest pozitív;
5. Szűrési időszak vagy kiindulási időszak (D-1) szérum terhességi teszt (szérum β- A HCG teszt eredménye pozitív nőstényre);
6. A nők a következő fogamzásgátló módszereket alkalmazzák a szűrővizsgálatok során: nyújtott hatóanyag-leadású intrauterin eszközök, nyújtott hatású fogamzásgátlók (szubkután implantátumok, hüvelygyűrűk, mikrogömbök és mikrokapszulák); A szűrés előtt használjon hosszú hatású fogamzásgátló tablettákat (3 hónapig medroxiprogeszteron-acetátot, 1 hónapig egyéb injekciókat), 2 hónapig orális fogamzásgátlót (például rövid hatású, hosszú hatású vagy sürgősségi fogamzásgátlót) a szűrés előtt 2 hónapig, és fogamzásgátló tapaszt 1 hónappal a szűrés előtt; Különleges körülményeket a kutató határozza meg;
7. Kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrést megelőző három hónapban, vagy kemény drogok (például amfetaminok, fenciklidin stb.) használata a szűrést megelőző évben; Vagy szűrési időszak vizelet-kábítószer-teszt pozitív személyek, beleértve: morfium, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, ecstasy (metamfetamin), marihuána (tetrahidrokannabidiolsav);
8. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítő használata az első két szűrési hét előtt;
9. Nők, akiknek a kórtörténetében terhesség, vetélés, szülés vagy szoptatás szerepel a szűrést megelőző 6 hónapban;
10. Bármely olyan súlyos betegség vagy állapot klinikai előzménye, amelyről a kutató úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólagosan, a keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti vagy vér-, immun-, mentális és anyagcsere-betegségeket;
11. Olyan személyek, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepelnek, vagy akiknek nemi hormonfüggő rosszindulatú daganata gyanúja áll fenn;
12. Allergiás alkat vagy feltételezett allergia az SHR7280 készítmény bármely összetevőjére;
13. Olyan személyek, akik a szűrést megelőző első 3 hónapban bármilyen műtéten estek át, a műtét után még nem gyógyultak meg, vagy a próbaidőszak alatt várhatóan műtéti vagy kórházi kezelésre készülnek;
14. Perianalis betegségek aranyérrel vagy időszakos/folyamatos végbélvérzéssel; Az alany nem tud nyelni, vagy kórtörténetében gyomor-bélrendszeri diszfunkció szerepel, például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, vagy műtéten esett át, például gyomoreltávolításon, ami a kutató szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását;
15. Szokásos székrekedés vagy hasmenés;
16. Súlyos hányás kórtörténetében szerepel;
17. Azok a személyek, akik a szűrést megelőző első három hónapban dohányoztak (átlagos napi dohányzás > 5 cigaretta);
18. A szűrést megelőző három hónapban az átlagos napi alkoholbevitel meghaladta a 25 g-ot (például 750 ml sört, 250 ml bort vagy 50 ml Baijiu-t); Vagy azok, akiknél a szűrési időszak alatt az alkohol kilégzési teszt eredménye ≥ 20 mg/dl;
19. Rendszeresen grapefruitlevet vagy túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat iszik, vagy nem tudja abbahagyni a próbaidőszak alatt;
20. Válassza ki a klinikai vizsgálat azon résztvevőit, akik részt vettek bármilyen más gyógyszerben vagy orvostechnikai eszközben a gyógyszer első 3 hónapjában vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (attól függően, hogy a gyógyszert beadják vagy az eszközt használják);
21. Azok, akik a vizsgálati időszak alatt az első beadást megelőző 2 héten belül vagy az utolsó beadást követő 1 hónapon belül megkapják a vakcinát;
22. Olyan személyek, akik vért adtak (vagy veszítettek), és több mint 400 ml vért adtak (vagy veszítettek), vagy a szűrést megelőző első 3 hónapban vérátömlesztésben részesültek;
23. Olyan munkavállalókkal foglalkozik, akiknek hosszú távú radioaktív körülményeknek kell lenniük; Vagy válasszon ki olyan személyeket, akik jelentős mértékben ki voltak téve sugárzásnak (mellkasi/hasi CT ≥ 2-szer, vagy egyéb típusú röntgenvizsgálatok ≥ 3-szor), vagy a szűrést megelőző egy évben radiofarmakon jelölési vizsgálatokban vettek részt;
24. Nyelési nehézség, vénás vérvételi nehézség vagy fizikai állapot, amely nem képes ellenállni a vérvételnek; Vagy olyan alanyok, akik várhatóan nem tudják befejezni a teljes vizsgálati követést;
25. A kutató megítélése szerint az alanyok olyan tényezőkkel rendelkezhetnek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkenthetik a compliance-t, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek nem alkalmasak a jelen vizsgálatban való részvételre.