Een onderzoek om de massabalans van [14C]SHR7280 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het onderzoek en zorg dat u volledig inzicht krijgt in de procedures, inhoud en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek;
2. Gezonde volwassen vrouwen en mannen tussen 18 en 45 jaar;
3. Lichaamsgewicht ≥50 kg (voor mannen), lichaamsgewicht ≥45 kg (voor vrouwen) en de body mass index (BMI) van 19 tot 26 kg/m2;
4. Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 12 maanden na de laatste toediening heeft de patiënt (inclusief de partner) geen gezinsplanning en is hij bereid de in het plan gespecificeerde hoogefficiënte anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
5. De eerste drie menstruatiecycli bij vrouwen waren regelmatig, met een menstruatiecyclus van 21-35 dagen, en er trad geen abnormale baarmoederbloeding op.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineanalyse, fecaal routine+occult bloed, schildklierfunctie), röntgenfoto van de volledige borstkas, 12-afleidingen elektrocardiogram, abdominale echografie, digitaal rectaal onderzoek, bilateraal borst-, baarmoeder- en bilaterale bijkomende echografieresultaten die de onderzoeker klinisch significant acht;
2. Serumtestosteron (T) <3,46 ng/ml tijdens screening op mannen; serum follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 25 mIU/ml tijdens screeningsperiode voor vrouwen;
3. Patiënten met QTcF>450 msec (mannelijk) en QTcF>470 msec (vrouwelijk) op het moment van screening of baseline, of andere klinisch significante afwijkingen vastgesteld door de onderzoeker;
4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of anti-hepatitis C virus (HCV) antilichaam positief, of humaan immunodeficiëntie virus (HIV) antigeen/antilichaam gecombineerde test positief, of Treponema pallidum antilichaam positief;
5. Screeningperiode of basislijnperiode (D-1) serumzwangerschapstest (serum β- De HCG-test) Het resultaat is positief voor vrouwen;
6. Vrouwen gebruiken de volgende anticonceptiemethoden tijdens screeningsbezoeken: spiraaltjes met verlengde afgifte, anticonceptiva met verlengde afgifte (subcutane implantaten, vaginale ringen, microsferen en microcapsules); Gebruik vóór de screening langwerkende anticonceptiepillen (met medroxyprogesteronacetaat gedurende 3 maanden en andere injecties gedurende 1 maand), orale anticonceptiva (zoals kortwerkende, langwerkende of noodanticonceptiva) gedurende 2 maanden vóór de screening, en anticonceptiepleisters voor de screening. 1 maand vóór screening; Door de onderzoeker te bepalen bijzondere omstandigheden;
7. Drugsmisbruik of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of gebruik van harddrugs (zoals amfetaminen, fencyclidine etc.) in het jaar voorafgaand aan de screening; Of screeningsperiode urinedrugstest positieve individuen, waaronder: morfine, methamfetamine (methamfetamine), ketamine, ecstasy (methamfetamine), marihuana (tetrahydrocannabidiolzuur);
8. Gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare kruiden- of voedingssupplementen vóór de eerste twee screeningsweken;
9. Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschap, miskraam, bevalling of borstvoeding in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Elke klinische voorgeschiedenis van ernstige ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat deze de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van circulatoire, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urineweg-, bloed-, immuun-, mentale en stofwisselingsziekten;
11. Personen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of bij wie vermoed wordt dat ze geslachtshormoonafhankelijke kwaadaardige tumoren hebben;
12. Allergische constitutie of vermoedelijke allergie voor enig ingrediënt in de SHR7280-formulering;
13. Personen die in de eerste drie maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, nog niet hersteld zijn van de operatie, of naar verwachting een operatie- of ziekenhuisopname zullen ondergaan tijdens de proefperiode;
14. Perianale ziekten met aambeien of periodieke/aanhoudende rectale bloedingen; De proefpersoon kan niet slikken, of heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale disfunctie, zoals het prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, of heeft een operatie ondergaan zoals gastrectomie, waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden;
15. Gewone constipatie of diarree;
16. Een voorgeschiedenis heeft van ernstig braken;
17. Personen met een voorgeschiedenis van roken in de eerste drie maanden voorafgaand aan de screening (gemiddeld dagelijks roken> 5 sigaretten);
18. In de drie maanden voorafgaand aan de screening bedroeg de gemiddelde dagelijkse alcoholinname meer dan 25 g (bijvoorbeeld 750 ml bier, 250 ml wijn of 50 ml Baijiu); Of degenen met een alcoholademtestresultaat van ≥ 20 mg/dl tijdens de screeningsperiode;
19. Gewoonlijk grapefruitsap of overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken, of niet kunnen stoppen tijdens de proefperiode;
20. Selecteer deelnemers aan klinische onderzoeken die hebben deelgenomen aan een ander medicijn of medisch hulpmiddel binnen de eerste drie maanden of binnen vijf halfwaardetijden van het medicijn (afhankelijk van of het medicijn wordt toegediend of dat het apparaat wordt gebruikt);
21. Degenen die het vaccin binnen 2 weken vóór de eerste toediening of binnen 1 maand na de laatste toediening tijdens de onderzoeksperiode ontvangen;
22. Personen die bloed hebben gedoneerd (of verloren) en meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd (of verloren), of bloedtransfusies hebben ontvangen in de eerste 3 maanden voorafgaand aan de screening;
23. Betrokken bij werknemers die langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden nodig hebben; Of selecteer personen die aanzienlijk zijn blootgesteld aan straling (CT van de borstkas/buik ≥ 2 keer, of andere vormen van röntgenonderzoek ≥ 3 keer) of hebben deelgenomen aan onderzoeken naar radiofarmaceutische etikettering in het jaar voorafgaand aan de screening;
24. Moeite met slikken, moeite met het verzamelen van veneus bloed, of een lichamelijke conditie die niet in staat is om bloedafname te weerstaan; Of proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze niet de gehele follow-up van het onderzoek kunnen voltooien;
25. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen er bij de proefpersonen factoren zijn die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, of de therapietrouw verminderen, of andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.