Исследование по оценке массового баланса [14C]SHR7280 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия до начала исследования и получите полное представление о процедурах, содержании исследования и потенциальных побочных реакциях;
2. Здоровые взрослые женщины и мужчины от 18 до 45 лет;
3. Масса тела ≥50 кг (для мужчин), масса тела ≥45 кг (для женщин) и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2;
4. С момента подписания формы информированного согласия и до истечения 12 месяцев после последнего введения субъект (включая партнера) не занимается планированием семьи и желает использовать высокоэффективные меры контрацепции, указанные в плане;
5. Первые три менструальных цикла у женщин были регулярными, длительностью менструального цикла 21-35 дней, аномальных маточных кровотечений не наблюдалось.

Критерий исключения:

1. Комплексное физикальное обследование, основные показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования (анализ крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи, анализ кала+скрытая кровь, функция щитовидной железы), полная рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма в 12 отведениях, УЗИ брюшной полости, пальцевое ректальное исследование, двустороннее. результаты УЗИ молочной железы, матки и двустороннего дополнительного УЗИ, которые исследователь считает клинически значимыми;
2. Сывороточный тестостерон (Т) <3,46 нг/мл во время скрининга у мужчин; сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≥ 25 мМЕ/мл в период скрининга у женщин;
3. Пациенты с QTcF>450 мс (мужчины) и QTcF>470 мс (женщины) на момент скрининга или исходного уровня, или с другими клинически значимыми отклонениями, определенными исследователем;
4. Положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV), или положительный комбинированный тест на антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат на антитела к Treponema pallidum;
5. Период скрининга или базовый период (D-1) сывороточного теста на беременность (сывороточный β-тест на ХГЧ) результат положительный для женщин;
6. Во время скрининговых визитов женщины используют следующие методы контрацепции: внутриматочные противозачаточные средства пролонгированного действия, контрацептивы пролонгированного действия (подкожные имплантаты, вагинальные кольца, микросферы и микрокапсулы); Перед скринингом принимайте противозачаточные таблетки длительного действия (с использованием медроксипрогестерона ацетата в течение 3 месяцев и другие инъекции в течение 1 месяца), пероральные контрацептивы (такие как короткодействующие, пролонгированные или экстренные контрацептивы) в течение 2 месяцев до скрининга и противозачаточные пластыри для за 1 месяц до скрининга; Особые обстоятельства, определяемые исследователем;
7. Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение трех месяцев до скрининга или употребление тяжелых наркотиков (таких как амфетамины, фенциклидин и т. д.) за год до скрининга; Или период скрининга лиц с положительным результатом анализа мочи на наркотики, в том числе: морфин, метамфетамин (метамфетамин), кетамин, экстази (метамфетамин), марихуану (тетрагидроканнабидиоловую кислоту);
8. Использование любых рецептурных, безрецептурных, травяных или пищевых добавок до первых двух недель скрининга;
9. Женщины, у которых в анамнезе была беременность, выкидыш, роды или кормление грудью в течение 6 месяцев до скрининга;
10. Любая клиническая история серьезных заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, историю болезней системы кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевой или крови, иммунных, психических и метаболических заболеваний;
11. Лица со злокачественными опухолями в анамнезе или с подозрением на наличие злокачественных опухолей, зависимых от половых гормонов;
12. Аллергическая конституция или подозрение на аллергию на любой ингредиент состава SHR7280;
13. Лица, перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство в течение первых 3 месяцев до скрининга, еще не выздоровевшие после операции или ожидающие, что им предстоит операция или госпитализация в течение испытательного периода;
14. Перианальные заболевания с геморроем или периодическими/продолжающимися ректальными кровотечениями; Субъект не может глотать или имеет в анамнезе желудочно-кишечную дисфункцию, такую ​​как синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, или перенес хирургическое вмешательство, такое как резекция желудка, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание лекарственного средства;
15. Привычный запор или диарея;
16. В анамнезе была сильная рвота;
17. Лица с историей курения в течение первых трех месяцев до скрининга (среднее ежедневное курение >5 сигарет);
18. За три месяца до скрининга среднесуточное потребление алкоголя превышало 25 г (например, 750 мл пива, 250 мл вина или 50 мл Байцзю); Или лица, у которых результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе составил ≥ 20 мг/дл в течение периода скрининга;
19. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином или невозможность отказаться от употребления во время испытательного периода;
20. Отбирать участников клинических исследований, которые принимали участие в применении любого другого препарата или медицинского изделия в течение первых 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, вводится ли препарат или используется изделие);
21. Те, кто получил вакцину в течение 2 недель до первого введения или в течение 1 месяца после последнего введения в течение периода исследования;
22. Лица, сдавшие (или потерявшие) кровь и сдавшие (или потерявшие) более 400 мл крови или получившие переливание крови в течение первых 3 месяцев до скрининга;
23. Занимаются работниками, которым требуется длительное воздействие радиоактивных веществ; Или выберите лиц, которые подверглись значительному воздействию радиации (КТ грудной клетки/брюшной полости ≥ 2 раз или другие виды рентгеновских исследований ≥ 3 раз) или участвовали в исследованиях по маркировке радиофармацевтических препаратов в течение одного года до скрининга;
24. Затруднение глотания, трудности со сбором венозной крови или физическое состояние, не позволяющее выдержать сбор крови; Или субъекты, которые, как ожидается, не смогут завершить все последующие исследования;
25. По мнению исследователя, у субъектов могут быть факторы, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или могут снижать соблюдение режима лечения, или другие факторы, которые не подходят для участия в этом исследовании.