Uno studio per valutare il bilancio di massa di [14C]SHR7280 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno le procedure, i contenuti e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione;
2. Donne e uomini adulti sani tra i 18 ed i 45 anni;
3. Peso corporeo ≥ 50 kg (per i maschi), peso corporeo ≥ 45 kg (per le femmine) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2;
4. Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione, il soggetto (incluso il partner) non ha una pianificazione familiare ed è disposto a utilizzare le misure contraccettive ad alta efficacia specificate nel piano;
5. I primi tre cicli mestruali per le donne erano regolari, con un ciclo mestruale di 21-35 giorni, e non si verificava alcun sanguinamento uterino anomalo.

Criteri di esclusione:

1. Esame fisico completo, segni vitali, esami di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, analisi delle urine, routine fecale+sangue occulto, funzionalità tiroidea), radiografia completa del torace, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecografia addominale, esplorazione rettale digitale, bilaterale risultati dell'ecografia accessoria della mammella, dell'utero e bilaterali che il ricercatore ritiene clinicamente significativi;
2. Testosterone sierico (T) <3,46 ng/mL durante lo screening per uomini; ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico ≥ 25 mIU/ml durante il periodo di screening per le donne;
3. Pazienti con QTcF>450 msec (maschi) e QTcF>470 msec (femmine) al momento dello screening o al basale, o altre anomalie clinicamente significative determinate dal ricercatore;
4. Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positivo all'anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV), o positivo al test combinato antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o positivo all'anticorpo Treponema pallidum;
5. Il risultato del test di gravidanza sul siero del periodo di screening o del periodo basale (D-1) (siero β-test HCG) è positivo per le donne;
6. Le donne utilizzano i seguenti metodi contraccettivi durante le visite di screening: dispositivi intrauterini a rilascio prolungato, contraccettivi a rilascio prolungato (impianti sottocutanei, anelli vaginali, microsfere e microcapsule); Prima dello screening, utilizzare pillole contraccettive a lunga durata d'azione (usando medrossiprogesterone acetato per 3 mesi e altre iniezioni per 1 mese), contraccettivi orali (come contraccettivi a breve durata d'azione, a lunga durata d'azione o di emergenza) per 2 mesi prima dello screening e cerotti contraccettivi per 1 mese prima dello screening; Circostanze speciali che devono essere determinate dal ricercatore;
7. Abuso di droghe o uso di droghe leggere (come marijuana) nei tre mesi precedenti lo screening, o uso di droghe pesanti (come anfetamine, fenciclidina, ecc.) nell'anno precedente allo screening; Oppure individui positivi al test antidroga delle urine nel periodo di screening, tra cui: morfina, metanfetamina (metanfetamina), ketamina, ecstasy (metanfetamina), marijuana (acido tetraidrocannabidiolo);
8. Utilizzo di integratori su prescrizione, da banco, a base di erbe o dietetici prima delle prime due settimane di screening;
9. Donne con una storia di gravidanza, aborto spontaneo, parto o allattamento al seno nei 6 mesi precedenti lo screening;
10. Qualsiasi storia clinica di malattie o condizioni gravi che il ricercatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, inclusa ma non limitata a una storia di malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche;
11. Individui con una storia di tumori maligni o sospettati di avere tumori maligni dipendenti dagli ormoni sessuali;
12. Costituzione allergica o sospetta allergia a qualsiasi ingrediente nella formulazione SHR7280;
13. Individui che hanno subito un intervento chirurgico nei primi 3 mesi prima dello screening, non si sono ancora ripresi dopo l'intervento chirurgico o si prevede che avranno un intervento chirurgico o piani di ricovero durante il periodo di prova;
14. Malattie perianali con emorroidi o sanguinamento rettale periodico/continuo; Il soggetto non è in grado di deglutire o ha una storia di disfunzione gastrointestinale come la sindrome dell'intestino irritabile, una malattia infiammatoria intestinale o è stato sottoposto a un intervento chirurgico come la gastrectomia, che secondo il ricercatore può influenzare l'assorbimento del farmaco;
15. Stitichezza o diarrea abituale;
16. Avere una storia di vomito grave;
17. Individui con una storia di fumo nei primi tre mesi prima dello screening (fumo medio giornaliero> 5 sigarette);
18. Nei tre mesi precedenti lo screening, l'assunzione media giornaliera di alcol superava i 25 g (ad esempio, 750 ml di birra, 250 ml di vino o 50 ml di Baijiu); Oppure quelli con un risultato del test alcolemico ≥ 20 mg/dl durante il periodo di screening;
19. Bere abitualmente succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina o non riuscire a smettere durante il periodo di prova;
20. Selezionare i partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno preso parte a qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico entro i primi 3 mesi o entro 5 emivite del farmaco (a seconda che il farmaco venga somministrato o venga utilizzato il dispositivo);
21. Coloro che ricevono il vaccino entro 2 settimane prima della prima somministrazione o entro 1 mese dopo l'ultima somministrazione durante il periodo di studio;
22. Individui che hanno donato (o perso) sangue e hanno donato (o perso) più di 400 ml di sangue o hanno ricevuto trasfusioni di sangue nei primi 3 mesi prima dello screening;
23. Impegnato nei lavoratori che necessitano di esposizione a lungo termine a condizioni radioattive; Oppure selezionare individui che sono stati significativamente esposti a radiazioni (TC torace/addominale ≥ 2 volte, o altri tipi di esami radiografici ≥ 3 volte) o che hanno partecipato a studi di etichettatura di radiofarmaci nell'anno precedente allo screening;
24. Difficoltà a deglutire, difficoltà nel prelievo del sangue venoso o condizione fisica incapace di sopportare il prelievo del sangue; O soggetti che si prevede non saranno in grado di completare l'intero follow-up dello studio;
25. Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti potrebbero avere fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o potrebbero ridurre la compliance, o altri fattori che non sono idonei per la partecipazione a questo studio.