Un estudio para evaluar el equilibrio de masa de [14C]SHR7280 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y tener un conocimiento completo de los procedimientos, el contenido y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Mujeres y hombres adultos sanos entre 18 y 45 años;
3. Peso corporal ≥50 kg (para hombres), peso corporal ≥45 kg (para mujeres) y índice de masa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2;
4. Desde la firma del consentimiento informado hasta 12 meses después de la última administración, el sujeto (incluida su pareja) no tiene planificación familiar y está dispuesto a utilizar las medidas anticonceptivas de alta eficiencia especificadas en el plan;
5. Los primeros tres ciclos menstruales de las mujeres fueron regulares, con un ciclo menstrual de 21 a 35 días, y no se produjo ningún sangrado uterino anormal.

Criterio de exclusión:

1. Examen físico completo, signos vitales, exámenes de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, función de coagulación, análisis de orina, rutina fecal+sangre oculta, función tiroidea), radiografía completa de tórax, electrocardiograma de 12 derivaciones, ecografía abdominal, tacto rectal, bilateral. resultados de ecografía de mama, útero y accesorios bilaterales que el investigador considere clínicamente significativos;
2. Testosterona sérica (T) <3,46 ng/ml durante el cribado en hombres; hormona folículo estimulante (FSH) sérica ≥ 25 mUI/ml durante el período de selección para mujeres;
3. Pacientes con QTcF>450 ms (hombres) y QTcF>470 ms (mujer) en el momento de la selección o al inicio, u otras anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador;
4. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo anti-virus de la hepatitis C (VHC) positivo, o prueba combinada de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva, o anticuerpo contra Treponema pallidum positivo;
5. El resultado de la prueba de embarazo en suero (β-prueba HCG en suero) del período de detección o del período inicial (D-1) es positivo para las mujeres;
6. Las mujeres utilizan los siguientes métodos anticonceptivos durante las visitas de detección: dispositivos intrauterinos de liberación sostenida, anticonceptivos de liberación sostenida (implantes subcutáneos, anillos vaginales, microesferas y microcápsulas); Antes de la prueba, use píldoras anticonceptivas de acción prolongada (usando acetato de medroxiprogesterona durante 3 meses y otras inyecciones durante 1 mes), anticonceptivos orales (como anticonceptivos de acción corta, acción prolongada o de emergencia) durante 2 meses antes de la prueba y parches anticonceptivos para 1 mes antes del cribado; Circunstancias especiales a determinar por el investigador;
7. Abuso de drogas o uso de drogas blandas (como marihuana) en los tres meses anteriores a la evaluación, o uso de drogas duras (como anfetaminas, fenciclidina, etc.) en el año anterior a la evaluación; O período de detección de drogas en orina para personas positivas, que incluyen: morfina, metanfetamina (metanfetamina), ketamina, éxtasis (metanfetamina), marihuana (ácido tetrahidrocannabidiol);
8. Usar cualquier suplemento dietético o herbario, recetado o de venta libre, antes de las dos primeras semanas de evaluación;
9. Mujeres con antecedentes de embarazo, aborto espontáneo, parto o lactancia en los 6 meses previos al cribado;
10. Cualquier historial clínico de enfermedades o afecciones graves que el investigador crea que pueden afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o sanguíneas, inmunes, mentales y metabólicas;
11. Personas con antecedentes de tumores malignos o con sospecha de tener tumores malignos dependientes de hormonas sexuales;
12. Constitución alérgica o sospecha de alergia a cualquier ingrediente de la formulación SHR7280;
13. Personas que se hayan sometido a alguna cirugía en los primeros 3 meses antes de la evaluación, que aún no se hayan recuperado después de la cirugía o que se espera que tengan planes de cirugía u hospitalización durante el período de prueba;
14. Enfermedades perianales con hemorroides o sangrado rectal periódico/continuo; El sujeto no puede tragar o tiene antecedentes de disfunción gastrointestinal como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal o se ha sometido a una cirugía como gastrectomía, que el investigador determina que puede afectar la absorción del fármaco;
15. Estreñimiento habitual o diarrea;
16. Tiene antecedentes de vómitos intensos;
17. Individuos con antecedentes de tabaquismo en los primeros tres meses previos al cribado (tabaquismo diario promedio> 5 cigarrillos);
18. En los tres meses previos a la evaluación, la ingesta diaria promedio de alcohol superó los 25 g (por ejemplo, 750 ml de cerveza, 250 ml de vino o 50 ml de Baijiu); O aquellos con un resultado de prueba de alcoholemia de ≥ 20 mg/dl durante el período de evaluación;
19. Beber habitualmente jugo de toronja o cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína, o no poder dejar de fumar durante el período de prueba;
20. Seleccionar participantes de ensayos clínicos que hayan participado en cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de los primeros 3 meses o dentro de las 5 vidas medias del medicamento (dependiendo de si se administra el medicamento o se usa el dispositivo);
21. Aquellos que reciban la vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración o dentro de 1 mes después de la última administración durante el período del estudio;
22. Personas que han donado (o perdido) sangre y han donado (o perdido) más de 400 ml de sangre, o han recibido transfusiones de sangre en los primeros 3 meses antes de la evaluación;
23. Dedicados a trabajadores que requieren exposición prolongada a condiciones radiactivas; O seleccionar personas que hayan estado significativamente expuestas a la radiación (TC de tórax/abdominal ≥ 2 veces, u otros tipos de exámenes de rayos X ≥ 3 veces) o que hayan participado en ensayos de etiquetado de radiofármacos en el año anterior a la detección;
24. Dificultad para tragar, dificultad para extraer sangre venosa o condición física que no puede soportar la extracción de sangre; O sujetos que se espera que no puedan completar todo el seguimiento del ensayo;
25. Según el criterio del investigador, los sujetos pueden tener factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o pueden reducir el cumplimiento, u otros factores que no son adecuados para participar en este estudio.