Um estudo para avaliar o balanço de massa de [14C]SHR7280 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinar o formulário de consentimento informado antes do ensaio e ter plena compreensão dos procedimentos, conteúdo e possíveis reações adversas do ensaio;
2. Mulheres e homens adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos;
3. Peso corporal ≥50 kg (para homens), peso corporal ≥45 kg (para mulheres) e índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2;
4. Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 12 meses após a última administração, o sujeito (incluindo o parceiro) não tem planejamento familiar e está disposto a usar as medidas anticoncepcionais de alta eficiência especificadas no plano;
5. Os primeiros três ciclos menstruais das mulheres foram regulares, com um ciclo menstrual de 21 a 35 dias, e não ocorreu sangramento uterino anormal.

Critério de exclusão:

1. Exame físico completo, sinais vitais, exames laboratoriais (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, análise de urina, rotina fecal + sangue oculto, função tireoidiana), radiografia de tórax completo, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia abdominal, exame retal digital, bilateral resultados de ultrassonografia acessória de mama, útero e bilateral que o pesquisador considere clinicamente significativos;
2. Testosterona sérica (T) <3,46 ng/mL durante triagem para homens; hormônio folículo estimulante (FSH) sérico ≥ 25mIU/mL durante o período de triagem para mulheres;
3. Pacientes com QTcF>450 mseg (homens) e QTcF>470 mseg (mulheres) no momento da triagem ou linha de base, ou outras anormalidades clinicamente significativas determinadas pelo pesquisador;
4. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, ou teste combinado antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, ou anticorpo Treponema pallidum positivo;
5. O resultado do teste de gravidez sérico do período de triagem ou período inicial (D-1) (teste β- HCG sérico) é positivo para mulheres;
6. As mulheres utilizam os seguintes métodos contraceptivos durante as consultas de triagem: dispositivos intrauterinos de liberação sustentada, contraceptivos de liberação sustentada (implantes subcutâneos, anéis vaginais, microesferas e microcápsulas); Antes da triagem, use pílulas anticoncepcionais de ação prolongada (usando acetato de medroxiprogesterona por 3 meses e outras injeções por 1 mês), anticoncepcionais orais (como anticoncepcionais de ação curta, de ação prolongada ou de emergência) por 2 meses antes da triagem e adesivos anticoncepcionais para 1 mês antes da triagem; Circunstâncias especiais a determinar pelo investigador;
7. Abuso de drogas ou uso de drogas leves (como maconha) nos três meses anteriores à triagem, ou uso de drogas pesadas (como anfetaminas, fenciclidina, etc.) no ano anterior à triagem; Ou período de triagem em indivíduos com teste de drogas na urina positivos, incluindo: morfina, metanfetamina (metanfetamina), cetamina, ecstasy (metanfetamina), maconha (ácido tetrahidrocanabidiol);
8. Usar qualquer suplemento de prescrição, de venda livre, de ervas ou dietético antes das primeiras duas semanas de triagem;
9. Mulheres com histórico de gravidez, aborto espontâneo, parto ou amamentação nos 6 meses anteriores à triagem;
10. Qualquer histórico clínico de doenças ou condições graves que o pesquisador acredite que possam afetar os resultados do ensaio, incluindo, entre outros, histórico de doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas;
11. Indivíduos com histórico de tumores malignos ou com suspeita de tumores malignos dependentes de hormônios sexuais;
12. Constituição alérgica, ou suspeita de alergia a qualquer ingrediente da formulação SHR7280;
13. Indivíduos que foram submetidos a alguma cirurgia nos primeiros 3 meses anteriores à triagem, ainda não se recuperaram após a cirurgia ou que deverão realizar cirurgia ou planos de hospitalização durante o período experimental;
14. Doenças perianais com hemorróidas ou sangramento retal periódico/contínuo; O sujeito é incapaz de engolir ou tem histórico de disfunção gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou foi submetido a cirurgia como gastrectomia, que o pesquisador determina que pode afetar a absorção do medicamento;
15. Constipação ou diarreia habitual;
16. Ter histórico de vômitos intensos;
17. Indivíduos com história de tabagismo nos primeiros três meses anteriores ao rastreio (tabagismo médio diário >5 cigarros);
18. Nos três meses anteriores à triagem, a ingestão média diária de álcool excedeu 25 g (por exemplo, 750 mL de cerveja, 250 mL de vinho ou 50 mL de Baijiu); Ou aqueles com resultado do teste de alcoolemia ≥ 20 mg/dl durante o período de triagem;
19. Beber habitualmente sumo de toranja ou quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína, ou não conseguir parar durante o período experimental;
20. Selecionar participantes de ensaios clínicos que tenham participado de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico nos primeiros 3 meses ou nas 5 meias-vidas do medicamento (dependendo se o medicamento é administrado ou o dispositivo é usado);
21. Aqueles que recebem a vacina dentro de 2 semanas antes da primeira administração ou dentro de 1 mês após a última administração durante o período do estudo;
22. Indivíduos que doaram (ou perderam) sangue e doaram (ou perderam) mais de 400 mL de sangue, ou receberam transfusões de sangue nos primeiros 3 meses anteriores à triagem;
23. Envolvido em trabalhadores que necessitam de exposição prolongada a condições radioativas; Ou selecionar indivíduos que foram significativamente expostos à radiação (TC de tórax/abdominal ≥ 2 vezes, ou outros tipos de exames de raios X ≥ 3 vezes) ou que participaram de ensaios de rotulagem radiofarmacêutica no ano anterior à triagem;
24. Dificuldade em engolir, dificuldade na coleta de sangue venoso ou condição física incapaz de suportar a coleta de sangue; Ou indivíduos que se espera que não consigam completar todo o acompanhamento do ensaio;
25. De acordo com o julgamento do pesquisador, os sujeitos podem ter fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou podem reduzir a adesão, ou outros fatores que não são adequados para participação neste estudo.