健康な成人ボランティアにおける[14C]SHR7280のマスバランスを評価する研究

包含基準:

1. 治験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験の手順、内容、潜在的な副作用を十分に理解してください。
2. 18歳から45歳までの健康な成人女性および男性。
3. 体重 50 kg 以上（男性）、体重 45 kg 以上（女性）、BMI が 19 ～ 26 kg/m2。
4. インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後12か月まで、被験者（パートナーを含む）には家族計画がなく、計画に指定された高効率避妊手段を使用する意思がある。
5. 女性の最初の 3 回の月経周期は 21 ～ 35 日で規則的であり、異常な子宮出血は発生しませんでした。

除外基準:

1. 総合的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液検査、血液生化学、凝固機能、尿分析、便検査+潜血、甲状腺機能）、胸部全X線、12誘導心電図、腹部超音波検査、直腸指診、両側性研究者が臨床的に重要であると判断する乳房、子宮、および両側の付属超音波検査の結果。
2. 男性のスクリーニング中の血清テストステロン (T) <3.46 ng/mL。女性の場合、スクリーニング期間中の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）≧25mIU/mL。
3. スクリーニング時もしくはベースライン時にQTcF>450ミリ秒（男性）およびQTcF>470ミリ秒（女性）を有する患者、または研究者によって判断されたその他の臨床的に重大な異常を有する患者。
4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体複合検査陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
5. スクリーニング期間またはベースライン期間 (D-1) 血清妊娠検査 (血清 β- HCG 検査) の結果が女性で陽性である。
6. 女性はスクリーニング来院中に次の避妊方法を使用します：徐放性子宮内避妊具、徐放性避妊薬（皮下インプラント、膣リング、マイクロスフェア、およびマイクロカプセル）。スクリーニングの前に、長時間作用型避妊薬（酢酸メドロキシプロゲステロンを 3 か月間使用し、その他の注射を 1 か月間使用）、経口避妊薬（短時間作用型、長時間作用型、または緊急避妊薬など）をスクリーニング前 2 か月間使用し、避妊パッチをスクリーニングの前に使用します。上映の1か月前。特別な状況については研究者が判断します。
7. スクリーニング前の3か月における薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前の1年間におけるハードドラッグ（アンフェタミン、フェンシクリジンなど）の使用。または、スクリーニング期間の尿薬物検査陽性者。これには、モルヒネ、メタンフェタミン（メタンフェタミン）、ケタミン、エクスタシー（メタンフェタミン）、マリファナ（テトラヒドロカンナビジオール酸）が含まれます。
8. 最初の2週間のスクリーニング前に、処方箋、市販、ハーブまたは栄養補助食品を使用している。
9. スクリーニング前の6か月以内に妊娠、流産、出産、または授乳歴のある女性。
10. 研究者が治験結果に影響を与える可能性があると考える重篤な疾患または状態の臨床病歴。これには、循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系、または血液、免疫系、精神系、代謝系の疾患の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
11. 悪性腫瘍の既往歴のある人、または性ホルモン依存性悪性腫瘍の疑いのある人。
12. アレルギー体質、またはSHR7280配合成分に対するアレルギーの疑いがある。
13. スクリーニング前の最初の3か月以内に何らかの手術を受けた人、手術後まだ回復していない人、または試験期間中に手術または入院の予定がある人;
14. 痔核または周期的/継続的な直腸出血を伴う肛門周囲疾患。対象者が嚥下できない、または過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの胃腸機能不全の病歴がある、または薬物の吸収に影響を与える可能性があると研究者が判断する胃切除などの手術を受けたことがある。
15. 習慣的な便秘または下痢。
16. 重度の嘔吐の病歴がある。
17. スクリーニング前の最初の3か月間に喫煙歴のある個人（1日の平均喫煙本数＞5本）。
18. スクリーニング前の 3 か月間で、1 日あたりの平均アルコール摂取量が 25 g を超えていました (たとえば、ビール 750 mL、ワイン 250 mL、白酒 50 mL)。または、スクリーニング期間中のアルコール呼気検査結果が20 mg/dl以上の人。
19. グレープフルーツジュースや過剰な量のお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を習慣的に飲んでいる、または試用期間中にやめられない。
20. 最初の 3 か月以内、または薬物の 5 半減期以内 (薬物が投与されるかデバイスが使用されるかに応じて) 他の薬物または医療機器に参加した臨床試験参加者を選択します。
21. 研究期間中、初回投与前2週間以内、または最終投与後1ヶ月以内にワクチン接種を行った者。
22. 献血した（または失った）人で、400 mLを超える血液を献血した（または失った）人、またはスクリーニング前の最初の3か月以内に輸血を受けた人。
23. 放射性環境への長期曝露を必要とする労働者に従事する。または、重大な放射線被曝（胸部/腹部CT 2回以上、またはその他の種類のX線検査 3回以上）を受けた個人、またはスクリーニング前の1年間に放射性医薬品の標識試験に参加した個人を選択します。
24. 嚥下困難、静脈採血困難、または採血に耐えられない体調不良。または治験全体の追跡調査を完了できないと予想される被験者。
25. 研究者の判断によれば、被験者は薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える要因、コンプライアンスを低下させる可能性、その他本研究への参加に適さない要因を抱えている可能性があります。