Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance [14C]SHR7280 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte postupům, obsahu a potenciálním nežádoucím reakcím;
2. Zdravé dospělé ženy a muži mezi 18 a 45 lety;
3. Tělesná hmotnost ≥50 kg (u muže), tělesná hmotnost ≥45 kg (u ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2;
4. Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 12 měsíců po poslední aplikaci nemá subjekt (včetně partnera) žádné plánované rodičovství a je ochoten používat vysoce účinná antikoncepční opatření uvedená v plánu;
5. První tři menstruační cykly u žen byly pravidelné, s menstruačním cyklem 21-35 dnů a neobjevilo se žádné abnormální děložní krvácení.

Kritéria vyloučení:

1. Komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, analýza moči, fekální rutina+okultní krev, funkce štítné žlázy), RTG celého hrudníku, 12svodový elektrokardiogram, ultrazvuk břicha, digitální rektální vyšetření, bilaterální výsledky ultrazvuku prsu, dělohy a bilaterálního přídatného ultrazvuku, které výzkumník považuje za klinicky významné;
2. Sérový testosteron (T) <3,46 ng/ml během screeningu u mužů; sérový folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 25 mIU/ml během období screeningu u žen;
3. Pacienti s QTcF > 450 ms (muž) a QTcF > 470 ms (žena) v době screeningu nebo výchozí hodnoty nebo s jinými klinicky významnými abnormalitami stanovenými výzkumníkem;
4. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní kombinovaný test na antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum;
5. Screeningové období nebo základní období (D-1) sérový těhotenský test (sérum β- Výsledek HCG testu) je u ženy pozitivní;
6. Ženy používají při screeningových návštěvách následující antikoncepční metody: nitroděložní tělíska s prodlouženým uvolňováním, antikoncepce s prodlouženým uvolňováním (subkutánní implantáty, vaginální kroužky, mikrokuličky a mikrokapsle); Před screeningem použijte dlouhodobě působící antikoncepční pilulky (používáte medroxyprogesteron acetát po dobu 3 měsíců a jiné injekce po dobu 1 měsíce), perorální antikoncepci (jako je krátkodobě působící, dlouhodobě působící nebo nouzová antikoncepce) po dobu 2 měsíců před screeningem a antikoncepční náplasti pro 1 měsíc před screeningem; Zvláštní okolnosti, které určí výzkumník;
7. zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během tří měsíců před screeningem nebo užívání tvrdých drog (jako jsou amfetaminy, fencyklidin atd.) v roce před screeningem; Nebo screeningové období u jedinců s pozitivním testem na drogy v moči, včetně: morfinu, metamfetaminu (metamfetaminu), ketaminu, extáze (metamfetaminu), marihuany (kyseliny tetrahydrokanabidiolové);
8. Použití jakéhokoli předpisu, volně prodejných, bylinných nebo dietních doplňků před prvními dvěma screeningovými týdny;
9. Ženy s anamnézou těhotenství, potratu, porodu nebo kojení během 6 měsíců před screeningem;
10. Jakákoli klinická anamnéza závažných onemocnění nebo stavů, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie, mimo jiné včetně anamnézy oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění;
11. Jedinci s anamnézou maligních nádorů nebo s podezřením na maligní nádory závislé na pohlavních hormonech;
12. Alergická konstituce nebo podezření na alergii na jakoukoli složku přípravku SHR7280;
13. Jedinci, kteří během prvních 3 měsíců před screeningem podstoupili jakoukoli operaci, dosud se po operaci nezotavili nebo se u nich během zkušebního období očekává operace nebo hospitalizace;
14. Perianální onemocnění s hemoroidy nebo periodickým/přetrvávajícím rektálním krvácením; Subjekt není schopen polykat nebo má v anamnéze gastrointestinální dysfunkci, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, nebo prodělal chirurgický zákrok, jako je gastrektomie, o které výzkumník určí, že může ovlivnit absorpci léčiva;
15. Obvyklá zácpa nebo průjem;
16. mít v anamnéze těžké zvracení;
17. Jedinci s anamnézou kouření v prvních třech měsících před screeningem (průměrné kouření denně > 5 cigaret);
18. Během tří měsíců před screeningem přesáhl průměrný denní příjem alkoholu 25 g (například 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml Baijiu); Nebo osoby s výsledkem dechové zkoušky na alkohol ≥ 20 mg/dl během období screeningu;
19. Obvyklé pití grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem nebo neschopnost přestat během zkušební doby;
20. Vybrat účastníky klinického hodnocení, kteří se účastnili jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku během prvních 3 měsíců nebo do 5 poločasů léku (v závislosti na tom, zda je lék podáván nebo je používán prostředek);
21. Ti, kteří dostali vakcínu během 2 týdnů před prvním podáním nebo do 1 měsíce po posledním podání během období studie;
22. Jedinci, kteří darovali (nebo ztratili) krev a darovali (nebo ztratili) více než 400 ml krve nebo dostali krevní transfuze během prvních 3 měsíců před screeningem;
23. Zapojeno do pracovníků, kteří vyžadují dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; Nebo vybrat jedince, kteří byli významně vystaveni radiaci (CT hrudníku/břicha ≥ 2krát nebo jiné typy rentgenových vyšetření ≥ 3krát) nebo se účastnili studií značení radiofarmak během jednoho roku před screeningem;
24. Potíže s polykáním, potíže s odběrem žilní krve nebo fyzický stav neschopný odběr krve vydržet; Nebo subjekty, u kterých se očekává, že nebudou schopny dokončit celou následnou studii;
25. Podle úsudku výzkumníka mohou mít subjekty faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo mohou snižovat compliance nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.