Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger av betennelse indusert av allergeninhalasjonsutfordring ved mild allergisk astma (MATT)

10. mai 2024 oppdatert av: Gail Gauvreau, McMaster University

Optimalisering av måling av terapeutiske mål for behandling av astma indusert av allergeninhalasjonsutfordring ved mild allergisk astma

Denne studien vil måle lungefunksjonstester og undersøke biologiske prøver samlet før og etter inhalerte allergenutfordringer og diluent (kontroll) utfordringer hos deltakere med mild allergisk astma.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil måle lungefunksjonstester undersøke biologiske prøver samlet før og etter inhalerte allergenutfordringer og diluent (kontroll) utfordringer hos deltakere med mild allergisk astma. Hver inhalert utfordring vil bestå av 3 påfølgende dager (triader) hvor deltakerne vil inhalere enten allergenekstrakt eller saltvannsfortynningsmiddel (kontroll) og luftveisfunksjonen vil bli målt, og biologiske prøver vil bli innhentet. Inhalerte allergenutfordringer vil bli kontrollert, med inhalasjonsutfordring med fortynningsmiddel i et randomisert crossover-design. Hver deltaker vil bli pålagt å delta på forskningslaboratoriet i minst tre påfølgende dager for en inhalert utfordringstriade. På triadedag 1 vil studiepersonalet gi en oversikt over studiens formål og fremgangsmåte og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha. Den enkelte vil da gi informert samtykke hvis de ønsker å delta (dvs. signere samtykkeskjemaet), og sikkerhetslaboratorier vil bli samlet inn for blodkjemi og hematologi, urinanalyse. Hudprikktesting vil bli utført for å bestemme relevante allergensensitiviteter og for å bestemme hvilket allergenekstrakt som skal brukes til hudtesttitrering og inhalering. En pre-allergen metakolintest utføres, etterfulgt av sputuminduksjon, blodprøvetaking og nasal børsting. På dag 2 av triaden vil deltakeren inhalere en dose av allergen som er 3 doble doser lavere enn det estimerte (ved bruk av metakolintest og hudtitrering) for å gi et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund. Deltakeren vil fortsette å inhalere doble doser av allergenekstrakt til et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund er nådd. Spirometri vil bli utført i 7 timer. 7 timer etter inhalasjon vil en bronkodilatator bli administrert, og en sputumprøve vil bli samlet inn. Deltakerne vil bli sendt hjem med bronkodilatator til bruk ved behov. På dag 3 av triaden vil deltakerne returnere ca. 24 timer etter allergenutfordring for en metakolintest, sputuminduksjon, blodprøvetaking og nesepuss.

Deltakerne vil også gjennomgå en Triad 2 (dager 1-3) for en inhalert utfordring med 0,9 % saltvann. Intervensjonen (allergen eller fortynningsmiddel) vil bli randomisert til Triad 1 eller Triad 2. En fire ukers utvasking er nødvendig mellom allergeninhalasjon og en påfølgende fortynningsinhalasjon. En ukes utvasking er nødvendig mellom inhalering av fortynningsmiddel og en påfølgende allergeninhalasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Paul Obyrne, MB

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år inklusive ved første screeningbesøk med mild atopisk astma.

Generell god helse uten annen medisinsk tilstand, medisinbruk eller livsstilsaktiviteter som vil påvirke utfallet av allergenutfordringen (sak til sak, etterforskers skjønn)

Et tvunget ekspirasjonsvolum etter 1 sekund større enn 70 % forutsagt ved første screeningbesøk.

En metakolin provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund på ≤ 16 mg/ml under den første metakolininhalasjonsutfordringen.

Positiv hudtest for minst ett vanlig aeroallergen.

En demonstrert (eller historisk dokumentasjon av) tidlig astmatisk respons etter allergeninhalasjonsutfordringen.

Godta å holde tilbake bruk av inhalert korttidsvirkende β2-agonist i 8 timer før alle studiebesøk hvor spirometri utføres.

Godta å avstå fra streng trening 4 timer før alle studiebesøk.

Ikke-røyker eller tidligere røyker (tidligere røykere er tillatt hvis ikke-røyker i 2 år og <10 pakke-års røykehistorie).

I stand til å utføre manøvrene og prosedyrene som kreves av protokollen og har høy sannsynlighet for overholdelse og fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

Øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller astmaforverring innen 4 uker etter første studiebesøk. Forekomsten av allergisk rhinitt, som bestemt av etterforskeren, vil ikke ekskludere forsøkspersonen fra studien.

Bruk av andre medisiner for behandling av astma enn profylaktiske korttidsvirkende β2-agonister, eller intermitterende (ikke mer enn én gang ukentlig) bruk av korttidsvirkende β2-agonister for lindring av symptomer.

Nåværende eller historie med lungesykdom annet enn mild stabil allergisk astma. Røyking i løpet av de siste 12 månedene, eller tidligere røyker med >10 års historie.

Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus eller hepatitt. Kun for kvinner - selvrapportert graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien.

Rapportert bruk av ulovlige rusmidler eller historie med misbruk av reseptbelagte legemidler eller alkohol innen 1 år før første screeningbesøk.

Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser for vitale tegn.

Deltakelse i en forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av legemidlet (den som er lengst) Manglende evne til å produsere en oppspyttprøve ved det første studiebesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allergen utfordring
Inhalert allergen
Inhalert allergen
Placebo komparator: Diluent Challenge
Inhalert saltvann
Inhalert saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1
Tidsramme: 7 timer post-allergen utfordring
FEV1 etter allergenutfordring uttrykt som en prosentandel av grunnlinjeverdien før allergenet.
7 timer post-allergen utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lett astma

3
Abonnere