- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411886
Målinger av betennelse indusert av allergeninhalasjonsutfordring ved mild allergisk astma (MATT)
Optimalisering av måling av terapeutiske mål for behandling av astma indusert av allergeninhalasjonsutfordring ved mild allergisk astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil måle lungefunksjonstester undersøke biologiske prøver samlet før og etter inhalerte allergenutfordringer og diluent (kontroll) utfordringer hos deltakere med mild allergisk astma. Hver inhalert utfordring vil bestå av 3 påfølgende dager (triader) hvor deltakerne vil inhalere enten allergenekstrakt eller saltvannsfortynningsmiddel (kontroll) og luftveisfunksjonen vil bli målt, og biologiske prøver vil bli innhentet. Inhalerte allergenutfordringer vil bli kontrollert, med inhalasjonsutfordring med fortynningsmiddel i et randomisert crossover-design. Hver deltaker vil bli pålagt å delta på forskningslaboratoriet i minst tre påfølgende dager for en inhalert utfordringstriade. På triadedag 1 vil studiepersonalet gi en oversikt over studiens formål og fremgangsmåte og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha. Den enkelte vil da gi informert samtykke hvis de ønsker å delta (dvs. signere samtykkeskjemaet), og sikkerhetslaboratorier vil bli samlet inn for blodkjemi og hematologi, urinanalyse. Hudprikktesting vil bli utført for å bestemme relevante allergensensitiviteter og for å bestemme hvilket allergenekstrakt som skal brukes til hudtesttitrering og inhalering. En pre-allergen metakolintest utføres, etterfulgt av sputuminduksjon, blodprøvetaking og nasal børsting. På dag 2 av triaden vil deltakeren inhalere en dose av allergen som er 3 doble doser lavere enn det estimerte (ved bruk av metakolintest og hudtitrering) for å gi et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund. Deltakeren vil fortsette å inhalere doble doser av allergenekstrakt til et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund er nådd. Spirometri vil bli utført i 7 timer. 7 timer etter inhalasjon vil en bronkodilatator bli administrert, og en sputumprøve vil bli samlet inn. Deltakerne vil bli sendt hjem med bronkodilatator til bruk ved behov. På dag 3 av triaden vil deltakerne returnere ca. 24 timer etter allergenutfordring for en metakolintest, sputuminduksjon, blodprøvetaking og nesepuss.
Deltakerne vil også gjennomgå en Triad 2 (dager 1-3) for en inhalert utfordring med 0,9 % saltvann. Intervensjonen (allergen eller fortynningsmiddel) vil bli randomisert til Triad 1 eller Triad 2. En fire ukers utvasking er nødvendig mellom allergeninhalasjon og en påfølgende fortynningsinhalasjon. En ukes utvasking er nødvendig mellom inhalering av fortynningsmiddel og en påfølgende allergeninhalasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gail Gauvreau, PhD
- Telefonnummer: 22791 9055259140
- E-post: gauvreau@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Obyrne, MB
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år inklusive ved første screeningbesøk med mild atopisk astma.
Generell god helse uten annen medisinsk tilstand, medisinbruk eller livsstilsaktiviteter som vil påvirke utfallet av allergenutfordringen (sak til sak, etterforskers skjønn)
Et tvunget ekspirasjonsvolum etter 1 sekund større enn 70 % forutsagt ved første screeningbesøk.
En metakolin provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund på ≤ 16 mg/ml under den første metakolininhalasjonsutfordringen.
Positiv hudtest for minst ett vanlig aeroallergen.
En demonstrert (eller historisk dokumentasjon av) tidlig astmatisk respons etter allergeninhalasjonsutfordringen.
Godta å holde tilbake bruk av inhalert korttidsvirkende β2-agonist i 8 timer før alle studiebesøk hvor spirometri utføres.
Godta å avstå fra streng trening 4 timer før alle studiebesøk.
Ikke-røyker eller tidligere røyker (tidligere røykere er tillatt hvis ikke-røyker i 2 år og <10 pakke-års røykehistorie).
I stand til å utføre manøvrene og prosedyrene som kreves av protokollen og har høy sannsynlighet for overholdelse og fullføring av studien.
Ekskluderingskriterier:
Øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller astmaforverring innen 4 uker etter første studiebesøk. Forekomsten av allergisk rhinitt, som bestemt av etterforskeren, vil ikke ekskludere forsøkspersonen fra studien.
Bruk av andre medisiner for behandling av astma enn profylaktiske korttidsvirkende β2-agonister, eller intermitterende (ikke mer enn én gang ukentlig) bruk av korttidsvirkende β2-agonister for lindring av symptomer.
Nåværende eller historie med lungesykdom annet enn mild stabil allergisk astma. Røyking i løpet av de siste 12 månedene, eller tidligere røyker med >10 års historie.
Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus eller hepatitt. Kun for kvinner - selvrapportert graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien.
Rapportert bruk av ulovlige rusmidler eller historie med misbruk av reseptbelagte legemidler eller alkohol innen 1 år før første screeningbesøk.
Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser for vitale tegn.
Deltakelse i en forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av legemidlet (den som er lengst) Manglende evne til å produsere en oppspyttprøve ved det første studiebesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Allergen utfordring
Inhalert allergen
|
Inhalert allergen
|
Placebo komparator: Diluent Challenge
Inhalert saltvann
|
Inhalert saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i FEV1
Tidsramme: 7 timer post-allergen utfordring
|
FEV1 etter allergenutfordring uttrykt som en prosentandel av grunnlinjeverdien før allergenet.
|
7 timer post-allergen utfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MATT-17085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lett astma
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Xuanwu Hospital, BeijingWuhan University; Beijing Friendship Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmnestisk mild kognitiv sviktKina