Allergeenien inhalaatiohaasteen aiheuttaman tulehduksen mittaukset lievässä allergisessa astmassa (MATT)
Terapeuttisten tavoitteiden mittauksen optimointi allergeenin inhalaatiohaasteen aiheuttaman astman hoidossa lievässä allergisessa astmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mitataan keuhkojen toimintakokeita, joissa tutkitaan biologisia näytteitä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen hengitettyjen allergeenialtistusten ja laimennusaineiden (kontrolli-) haasteiden osallistujilta, joilla on lievä allerginen astma. Jokainen inhaloitava altistus koostuu 3 peräkkäisestä päivästä (triadit), jolloin osallistujat hengittävät joko allergeeniuutetta tai suolaliuosta (kontrolli) ja hengitysteiden toiminta mitataan ja biologisia näytteitä otetaan. Hengitettyjen allergeenien altistumista kontrolloidaan laimentimen inhalaatioaltistuksen avulla satunnaistetussa ristikkäismallissa. Jokaisen osallistujan tulee osallistua tutkimuslaboratorioon vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä inhalaatiohaastetriadissa. Triadipäivänä 1 tutkimushenkilökunta antaa yleiskatsauksen opiskelun tarkoituksesta ja menettelystä sekä vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin. Henkilö antaa sitten tietoisen suostumuksen, jos hän haluaa osallistua (esim. allekirjoita suostumuslomake), ja turvalaboratoriot kerätään verikemiaa ja hematologiaa, virtsaanalyysejä varten. Ihopistokoe suoritetaan relevanttien allergeeniherkkyyden määrittämiseksi ja sen määrittämiseksi, mitä allergeeniuutetta käytetään ihotestin titraukseen ja hengittämiseen. Tehdään pre-allergeenialtistus metakoliinitesti, jota seuraa ysköksen induktio, verenotto ja nenän harjaus. Kolmikkopäivänä 2 osallistuja hengittää allergeeniannoksen, joka on 3 kaksinkertaistaa annosta pienempi kuin arvioitu (käyttäen metakoliinitestiä ja ihotitrausta), jolloin pakotetun uloshengityksen tilavuus pienenee 20 % 1 sekunnissa. Osallistuja jatkaa allergeeniuutteen kaksinkertaistavien annosten hengittämistä, kunnes pakotetun uloshengityksen tilavuus on laskenut 20 % 1 sekunnissa. Spirometria suoritetaan 7 tunnin ajan. 7 tuntia inhalaation jälkeen annetaan keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja otetaan yskösnäyte. Osallistujat lähetetään kotiin bronkodilaattorilla käytettäväksi tarvittaessa. Triadin 3. päivänä osallistujat palaavat noin 24 tunnin kuluttua allergeenialtistuksen jälkeen metakoliinitestiin, ysköksen induktioon, veren ottoon ja nenän harjaukseen.
Osallistujat saavat myös Triad 2:n (päivät 1-3) inhalaatioaltistukseen 0,9 % suolaliuoksella. Interventio (allergeeni tai laimennusaine) satunnaistetaan Triad 1:een tai Triad 2:een. Allergeenin sisäänhengityksen ja sitä seuraavan laimennusaineen inhalaation välillä vaaditaan neljän viikon huuhtelu. Laimennusaineen inhalaation ja myöhemmän allergeenin sisäänhengityksen välillä vaaditaan viikon huuhtelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gail Gauvreau, PhD
- Puhelinnumero: 22791 9055259140
- Sähköposti: gauvreau@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Obyrne, MB
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat miehet tai naiset ensimmäisellä seulontakäynnillä, joilla on lievä atooppinen astma.
Yleinen hyvä terveys ilman muita sairauksia, lääkkeiden käyttöä tai elämäntapatoimintoja, jotka vaikuttaisivat allergeenihaasteen lopputulokseen (tapauskohtaisesti, tutkijan harkinnan mukaan)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin kuluttua yli 70 %, ennustettu ensimmäisellä seulontakäynnillä.
Metakoliinia provosoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa ≤ 16 mg/ml ensimmäisen metakoliiniinhalaatioaltistuksen aikana.
Positiivinen ihotesti vähintään yhdelle yleiselle aeroallergeenille.
Osoitettu (tai historiallinen dokumentaatio) varhaisesta astmavasteesta allergeenin sisäänhengityshaasteen jälkeen.
Suostu olemaan käyttämättä inhaloitavaa lyhytvaikutteista β2-agonistia 8 tunnin ajan ennen kaikkia tutkimuskäyntejä, joissa suoritetaan spirometria.
Sitoudu pidättäytymään kovasta harjoituksesta 4 tuntia ennen kaikkia opintokäyntejä.
Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (entiset tupakoitsijat ovat sallittuja, jos he ovat olleet tupakoimattomina 2 vuotta ja alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa).
Pystyy suorittamaan protokollan edellyttämät liikkeet ja toimenpiteet ja hänellä on suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä. Tutkijan määrittämä allergisen nuhan esiintyminen ei sulje kohdetta tutkimuksen ulkopuolelle.
Muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö kuin ennaltaehkäisevä lyhytvaikutteisten β2-agonistien käyttö tai lyhytvaikutteisten β2-agonistien ajoittainen (enintään kerran viikossa) käyttö oireiden lievittämiseksi.
Nykyinen tai aiempi keuhkosairaus, joka ei ole lievä stabiili allerginen astma. Tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuoden historia.
Tiedetään positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle tai hepatiittille. Vain naisille - itse ilmoittama raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Ilmoitettu laittomien huumeiden käytöstä tai reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäytöstä vuoden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama elintoimintojen normaalirajoista.
Osallistuminen tutkimustutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana Kyvyttömyys tuottaa yskösnäytettä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allergeenihaaste
Hengitetty allergeeni
|
Hengitetty allergeeni
|
|
Placebo Comparator: Laimennushaaste
Hengitetty suolaliuos
|
Hengitetty suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
FEV1 allergeenialtistuksen jälkeen ilmaistuna prosentteina allergeenia edeltävästä perusarvosta.
|
7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATT-17085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .