- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411886
Mätningar av inflammation inducerad av allergeninhalationsutmaning vid mild allergisk astma (MATT)
Optimera mätningen av terapeutiska mål för behandling av astma inducerad av allergeninhalationsutmaning vid mild allergisk astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att mäta lungfunktionstester undersöka biologiska prover som samlats in före och efter inhalerade allergenutmaningar och utspädningsmedel (kontroll) utmaningar hos deltagare med mild allergisk astma. Varje inhalerad utmaning kommer att bestå av 3 på varandra följande dagar (triader) där deltagarna kommer att inhalera antingen allergenextrakt eller saltlösning (kontroll) och luftvägsfunktionen kommer att mätas och biologiska prover kommer att tas. Inhalerade allergen utmaningar kommer att kontrolleras, med spädningsmedel inhalation utmaning i en randomiserad crossover design. Varje deltagare kommer att behöva delta i forskningslabbet under minst tre på varandra följande dagar för en inhalerad utmaningstriad. På triadens dag 1 kommer studiepersonalen att ge en översikt över studiens syfte och förfarande och svara på eventuella frågor som deltagaren kan ha. Individen kommer sedan att ge informerat samtycke om de vill delta (dvs. underteckna samtyckesformuläret), och säkerhetslaboratorier kommer att samlas in för blodkemi och hematologi, urinanalys. Hudstickstestning kommer att utföras för att fastställa relevanta allergenkänsligheter och för att bestämma vilket allergenextrakt som kommer att användas för hudtesttitreringen och inandningen. Ett metakolintest före allergen provokation genomförs, följt av sputuminduktion, blodtagning och näsborstning. På dag 2 av triaden kommer deltagaren att inhalera en dos av allergen som är 3 dubbla doser lägre än den uppskattade (med hjälp av metakolintest och hudtitrering) för att ge ett 20 % fall i forcerad utandningsvolym på 1 sekund. Deltagaren kommer att fortsätta att inhalera dubbla doser av allergenextrakt tills ett 20 % fall i forcerad utandningsvolym på 1 sekund har uppnåtts. Spirometri kommer att utföras i 7 timmar. 7 timmar efter inhalation kommer en bronkodilator att administreras och ett sputumprov tas. Deltagarna kommer att skickas hem med luftrörsvidgare att använda vid behov. På dag 3 av triaden kommer deltagarna att återvända cirka 24 timmar efter allergenutmaningen för ett metakolintest, sputuminduktion, blodtagning och näsborstning.
Deltagarna kommer också att genomgå en Triad 2 (dagar 1-3) för en inhalerad utmaning med 0,9 % saltlösning. Interventionen (allergen eller spädningsmedel) kommer att randomiseras till Triad 1 eller Triad 2. En fyra veckor lång tvättning krävs mellan allergeninhalation och en efterföljande spädningsinhalation. En veckas tvättning krävs mellan inandning av spädningsmedel och en efterföljande allergeninhalation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gail Gauvreau, PhD
- Telefonnummer: 22791 9055259140
- E-post: gauvreau@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul Obyrne, MB
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år inklusive vid det första screeningbesöket med mild atopisk astma.
Allmänt god hälsa utan andra medicinska tillstånd, medicinanvändning eller livsstilsaktiviteter som skulle påverka resultatet av allergenutmaningen (fall till fall, utredarens bedömning)
En forcerad utandningsvolym efter 1 sekund större än 70 % förutspåddes vid det första screeningbesöket.
En provocerande metakolinkoncentration som orsakar en minskning med 20 % i forcerad utandningsvolym på 1 sekund på ≤ 16 mg/ml under den första inhalationsutmaningen med metakolin.
Positivt hudtest på minst en vanlig aeroallergen.
En påvisad (eller historisk dokumentation av) tidig astmatisk respons efter allergeninhalationsutmaningen.
Gå överens om att avstå från användning av inhalerad kortverkande β2-agonist i 8 timmar före alla studiebesök där spirometri utförs.
Kom överens om att avstå från rigorös träning 4 timmar före alla studiebesök.
Icke-rökare eller före detta rökare (tidigare rökare är tillåtna om de varit icke-rökare i 2 år och <10 pack-års rökhistoria).
Kapabel att utföra de manövrar och procedurer som krävs av protokollet och har en hög sannolikhet för överensstämmelse med och slutförande av studien.
Exklusions kriterier:
Övre eller nedre luftvägsinfektion eller astmaexacerbation inom 4 veckor efter första studiebesöket. Förekomsten av allergisk rinit, som fastställts av utredaren, kommer inte att utesluta försökspersonen från studien.
Användning av andra läkemedel för behandling av astma än profylaktiska kortverkande β2-agonister, eller intermittent (inte mer än en gång i veckan) användning av kortverkande β2-agonister för lindring av symtom.
Aktuell eller historia av annan lungsjukdom än mild stabil allergisk astma. Rökning under de senaste 12 månaderna, eller före detta rökare med >10 års historia.
Känd för att ha testat positivt för humant immunbristvirus eller hepatit. Endast för kvinnor - självrapporterad graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studien.
Rapporterad användning av illegala droger eller tidigare missbruk av receptbelagda läkemedel eller alkohol inom 1 år före det första screeningbesöket.
Alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser för vitala tecken.
Deltagande i en forskningsstudie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) Oförmåga att producera ett sputumprov vid det första studiebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Allergen utmaning
Inhalerat allergen
|
Inhalerat allergen
|
Placebo-jämförare: Diluent Challenge
Inhalerad koksaltlösning
|
Inhalerad koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i FEV1
Tidsram: 7 timmar post-allergen utmaning
|
FEV1 efter allergenprovokation uttryckt som en procentandel av pre-allergenbaslinjevärdet.
|
7 timmar post-allergen utmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MATT-17085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mild astma
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of ViennaMedical University of ViennaAvslutadMild hyperbilirubinemi