- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411886
Medições de inflamação induzida por desafio de inalação de alérgenos na asma alérgica leve (MATT)
Otimizando a medição de metas terapêuticas para tratamento da asma induzida por desafio de inalação de alérgenos na asma alérgica leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá medir os testes de função pulmonar, examinar amostras biológicas coletadas antes e depois de desafios com alérgenos inalados e desafios com diluentes (controle) em participantes com asma alérgica leve. Cada desafio inalado consistirá em 3 dias consecutivos (tríades) onde os participantes inalarão extrato de alérgeno ou diluente salino (controle) e a função das vias aéreas será medida e amostras biológicas serão obtidas. Os desafios de alérgenos inalados serão controlados, com desafio de inalação de diluente em um desenho cruzado randomizado. Cada participante deverá comparecer ao laboratório de pesquisa em pelo menos três dias consecutivos para uma tríade de desafio inalado. No Dia 1 da tríade, a equipe do estudo fornecerá uma visão geral do objetivo e procedimento do estudo e responderá a quaisquer perguntas que o participante possa ter. O indivíduo fornecerá então consentimento informado se desejar participar (ou seja, assinar o termo de consentimento), e laboratórios de segurança serão coletados para química do sangue e hematologia, urinálise. O teste cutâneo de picada será realizado para determinar as sensibilidades alérgenas relevantes e para determinar qual extrato de alérgeno será usado para a titulação e inalação do teste cutâneo. É realizado um teste de metacolina pré-alérgeno, seguido de indução de escarro, coleta de sangue e escovação nasal. No dia 2 da tríade, o participante inalará uma dose de alérgeno 3 vezes menor que a estimada (usando teste de metacolina e titulação da pele) para proporcionar uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo. O participante continuará inalando doses duplicadas de extrato de alérgeno até que uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo seja alcançada. A espirometria será realizada por 7 horas. Às 7h pós-inalação será administrado um broncodilatador e uma amostra de escarro será coletada. Os participantes serão encaminhados para casa com broncodilatador para uso, se necessário. No dia 3 da tríade, os participantes retornarão aproximadamente 24 horas após o desafio alérgeno para teste de metacolina, indução de escarro, coleta de sangue e escovação nasal.
Os participantes também serão submetidos a uma Tríade 2 (Dias 1-3) para um desafio inalado com solução salina a 0,9%. A intervenção (alérgeno ou diluente) será randomizada para Tríade 1 ou Tríade 2. É necessária uma lavagem de quatro semanas entre a inalação do alérgeno e uma inalação subsequente do diluente. É necessária uma lavagem de uma semana entre a inalação do diluente e uma inalação subsequente do alérgeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gail Gauvreau, PhD
- Número de telefone: 22791 9055259140
- E-mail: gauvreau@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Paul Obyrne, MB
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos inclusive na primeira consulta de triagem com asma atópica leve.
Boa saúde geral, sem nenhuma outra condição médica, uso de medicamentos ou atividades de estilo de vida que possam influenciar o resultado do desafio alergênico (caso a caso, a critério do investigador)
Um volume expiratório forçado após 1 segundo superior a 70% do previsto na primeira visita de triagem.
Uma concentração provocativa de metacolina que causa uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo de ≤ 16 mg/ml durante o primeiro desafio de inalação de metacolina.
Teste cutâneo positivo para pelo menos um aeroalérgeno comum.
Uma resposta asmática precoce demonstrada (ou documentada histórica) após o desafio de inalação de alérgeno.
Concordar em suspender o uso de β2-agonista de curta ação inalado por 8 horas antes de todas as visitas do estudo onde a espirometria for realizada.
Concorde em abster-se de exercícios rigorosos 4 horas antes de todas as visitas do estudo.
Não fumante ou ex-fumante (ex-fumantes são permitidos se não fumam há 2 anos e têm histórico de tabagismo <10 maços-ano).
Capaz de realizar as manobras e procedimentos exigidos pelo protocolo e ter alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
Infecção respiratória superior ou inferior ou exacerbação da asma dentro de 4 semanas após a primeira visita do estudo. A ocorrência de rinite alérgica, determinada pelo investigador, não excluirá o sujeito do estudo.
Uso de qualquer medicamento para tratamento da asma, exceto β2-agonistas profiláticos de curta ação, ou uso intermitente (não mais de uma vez por semana) de β2-agonistas de curta ação para alívio dos sintomas.
Atual ou história de doença pulmonar diferente de asma alérgica estável leve. Tabagismo nos últimos 12 meses ou ex-fumante com história >10 maços-ano.
Sabe-se que o teste foi positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite. Apenas para mulheres - gravidez autorreferida, amamentação ou planos de engravidar durante o estudo.
Uso relatado de drogas ilegais ou histórico de abuso de medicamentos prescritos ou álcool dentro de 1 ano antes da primeira consulta de triagem.
Qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais dos sinais vitais.
Participação em um estudo de pesquisa com um produto experimental durante os últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) Incapacidade de produzir uma amostra de escarro na primeira visita do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desafio Alergênico
Alérgeno inalado
|
Alérgeno inalado
|
Comparador de Placebo: Desafio Diluente
Solução salina inalada
|
Solução salina inalada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no VEF1
Prazo: Desafio pós-alérgeno de 7 horas
|
VEF1 após desafio com alérgeno expresso como uma porcentagem do valor basal pré-alérgeno.
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Desafio pós-alérgeno de 7 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATT-17085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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