Az allergén inhalációs kihívás által kiváltott gyulladás mérése enyhe allergiás asztmában (MATT)
A terápiás célpontok mérésének optimalizálása enyhe allergiás asztmában az allergén inhalációs kihívás által kiváltott asztma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány tüdőfunkciós tesztekkel méri az inhalációs allergén-kihívások és hígítószerek (kontroll) kihívások előtt és után gyűjtött biológiai mintákat enyhe allergiás asztmában szenvedő résztvevőknél. Minden inhalációs kihívás 3 egymást követő napból áll (triád), ahol a résztvevők vagy allergén kivonatot vagy sóoldatot (kontroll) lélegeznek be, és mérik a légutak működését, és biológiai mintákat vesznek. Az inhalációs allergén kihívásokat kontrollálni fogják, a hígítószeres inhalációs kihívást randomizált keresztezett elrendezésben. Minden résztvevőnek legalább három egymást követő napon részt kell vennie a kutatólaboratóriumban az inhalációs kihívás hármasának elvégzéséhez. A triád 1. napján a tanulmányozó személyzet áttekintést ad a tanulmány céljáról és eljárásáról, és válaszol a résztvevő esetleges kérdéseire. Az egyén ezután tájékozott beleegyezését adja, ha részt kíván venni (pl. írja alá a beleegyező nyilatkozatot), és biztonsági laborokat gyűjtenek vérkémiai és hematológiai, vizeletvizsgálat céljából. Bőrszúrási tesztet végeznek a releváns allergénérzékenység meghatározására, valamint annak meghatározására, hogy melyik allergénkivonatot használják a bőrteszt titrálásához és belélegzéséhez. Pre-allergén kihívás metakolin tesztet végeznek, majd köpet indukciót, vérvételt és orrmosást követnek. A triád 2. napján a résztvevő a becsültnél 3-szoros dózissal kisebb allergén adagot lélegez be (metakolin teszt és bőrtitrálás segítségével), hogy 1 másodperc alatt 20%-kal csökkenjen az erőltetett kilégzési térfogat. A résztvevő addig folytatja az allergénkivonat megduplázódó dózisainak belélegzését, amíg a kényszerkilégzés térfogata 1 másodpercen belül 20%-kal csökken. A spirometriát 7 órán keresztül végezzük. Az inhaláció után 7 órával hörgőtágítót adnak be, és köpetmintát vesznek. A résztvevőket hörgőtágítóval küldik haza, hogy szükség esetén használják. A triád 3. napján a résztvevők körülbelül 24 órával az allergén kihívás után térnek vissza metakolin tesztre, köpet indukcióra, vérvételre és orrmosásra.
A résztvevők egy Triád 2-n (1-3. nap) is átesnek a 0,9%-os fiziológiás sóoldattal végzett inhalációs kihíváshoz. A beavatkozást (allergén vagy hígítószer) véletlenszerűen a Triad 1 vagy Triad 2 kategóriába sorolják. Négy hetes kimosás szükséges az allergén belélegzése és az azt követő hígítószer belélegzése között. A hígítószer belélegzése és az azt követő allergén belélegzés között egyhetes kimosás szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gail Gauvreau, PhD
- Telefonszám: 22791 9055259140
- E-mail: gauvreau@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul Obyrne, MB
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 75 év közötti férfiak vagy nők az első szűrővizsgálaton enyhe atópiás asztmában.
Általános jó egészségi állapot, más egészségügyi állapot, gyógyszerhasználat vagy életmódbeli tevékenységek nélkül, amelyek befolyásolnák az allergén kihívás kimenetelét (esetről esetre, a vizsgáló mérlegelése szerint)
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc után nagyobb, mint az első szűrési vizit alkalmával előre jelzett 70%.
Metakolin provokatív koncentráció, amely 1 másodperc alatt 20%-os, ≤ 16 mg/ml-es csökkenést okoz az erőltetett kilégzési térfogatban az első metakolin inhalációs kihívás során.
Pozitív bőrteszt legalább egy általános aeroallergénre.
Az allergén inhalációs kihívást követő korai asztmás válasz bizonyított (vagy történelmi dokumentációja).
Fogadja el, hogy 8 órával visszatartja az inhalációs rövid hatású β2-agonista alkalmazását minden olyan vizsgálat előtt, ahol spirometriát végeznek.
Fogadja el, hogy tartózkodik a szigorú testmozgástól 4 órával az összes tanulmányút előtt.
Nemdohányzó vagy volt dohányos (korábbi dohányosok megengedettek, ha nemdohányzók 2 éve és kevesebb, mint 10 csomag éves dohányzási múltja).
Képes a protokollban előírt manőverek és eljárások végrehajtására, és nagy a valószínűsége a vizsgálat betartásának és befejezésének.
Kizárási kritériumok:
Felső vagy alsó légúti fertőzés vagy asztma súlyosbodása az első vizsgálati látogatást követő 4 héten belül. A vizsgáló által megállapított allergiás rhinitis előfordulása nem zárja ki az alanyt a vizsgálatból.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása az asztma kezelésére, kivéve a profilaktikus, rövid hatású β2-agonisták, vagy a rövid hatású β2-agonisták időszakos (legfeljebb hetente) alkalmazása a tünetek enyhítésére.
Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő tüdőbetegség, kivéve az enyhe stabil allergiás asztmát. Dohányzás az elmúlt 12 hónapban, vagy korábbi dohányos, akinek több mint 10 csomag éves múltja van.
Ismert, hogy a teszt pozitív volt humán immunhiány vírusra vagy hepatitisre. Kizárólag nőknek – saját bevallásuk szerint terhesség, szoptatás vagy terhességi terv a vizsgálat során.
Az első szűrési látogatás előtt 1 éven belül bejelentett illegális kábítószer-használat vagy vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés előzménye.
Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az életjelek normál határértékétől.
Kutatási vizsgálatban való részvétel egy vizsgálati készítménnyel az elmúlt 30 nap vagy a gyógyszer 5 felezési ideje alatt (amelyik hosszabb) Köpetminta képtelensége az első vizsgálati látogatáson.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allergén kihívás
Belélegzett allergén
|
Belélegzett allergén
|
|
Placebo Comparator: Diluent Challenge
Belélegzett sóoldat
|
Belélegzett sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a FEV1-ben
Időkeret: 7 órával az allergén kihívás után
|
Az allergén provokáció utáni FEV1 az allergén előtti alapérték százalékában kifejezve.
|
7 órával az allergén kihívás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MATT-17085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .