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Mediciones de la inflamación inducida por la exposición a la inhalación de alérgenos en el asma alérgica leve (MATT)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Gail Gauvreau, McMaster University

Optimización de la medición de objetivos terapéuticos para el tratamiento del asma inducida por la inhalación de alérgenos en el asma alérgica leve

Este estudio medirá las pruebas de función pulmonar y examinará muestras biológicas recolectadas antes y después de las pruebas con alérgenos inhalados y pruebas con diluyentes (control) en participantes con asma alérgica leve.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio medirá las pruebas de función pulmonar y examinará muestras biológicas recolectadas antes y después de las pruebas con alérgenos inhalados y pruebas con diluyentes (control) en participantes con asma alérgica leve. Cada desafío inhalado constará de 3 días consecutivos (tríadas) donde los participantes inhalarán extracto de alérgenos o diluyente salino (control) y se medirá la función de las vías respiratorias y se obtendrán muestras biológicas. Se controlarán las provocaciones con alérgenos inhalados, con una provocación por inhalación de diluyente en un diseño cruzado aleatorio. Cada participante deberá asistir al laboratorio de investigación al menos tres días consecutivos para una tríada de desafío inhalado. El día 1 de la tríada, el personal del estudio brindará una descripción general del propósito y el procedimiento del estudio y responderá cualquier pregunta que pueda tener el participante. Luego, el individuo dará su consentimiento informado si desea participar (es decir, firmar el formulario de consentimiento), y se recolectarán laboratorios de seguridad para química sanguínea y hematología, análisis de orina. Se realizarán pruebas cutáneas para determinar las sensibilidades a los alérgenos relevantes y determinar qué extracto de alérgenos se utilizará para la titulación y la inhalación de la prueba cutánea. Se realiza una prueba de provocación con metacolina previa al alérgeno, seguida de inducción de esputo, extracción de sangre y cepillado nasal. El día 2 de la tríada, el participante inhalará una dosis de alérgeno que es 3 dosis doble menor que la estimada (usando la prueba de metacolina y titulación cutánea) para obtener una caída del 20% en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo. El participante continuará inhalando dosis duplicadas de extracto de alérgeno hasta alcanzar una caída del 20% en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo. La espirometría se realizará durante 7 horas. A las 7 h postinhalación se administrará un broncodilatador y se recogerá una muestra de esputo. Los participantes serán enviados a casa con broncodilatador para usarlo si es necesario. El día 3 de la tríada, los participantes regresarán aproximadamente 24 horas después de la exposición al alérgeno para una prueba de metacolina, inducción de esputo, extracción de sangre y cepillado nasal.

Los participantes también se someterán a una Tríada 2 (días 1 a 3) para un desafío inhalado con solución salina al 0,9%. La intervención (alérgeno o diluyente) se asignará aleatoriamente a la Tríada 1 o la Tríada 2. Se requiere un período de lavado de cuatro semanas entre la inhalación del alérgeno y una inhalación posterior del diluyente. Se requiere un período de lavado de una semana entre la inhalación del diluyente y una inhalación posterior del alérgeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gail Gauvreau, PhD
  • Número de teléfono: 22791 9055259140
  • Correo electrónico: gauvreau@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Obyrne, MB

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres de 18 a 75 años inclusive en la primera visita de selección con asma atópica leve.

Buen estado de salud general sin ninguna otra afección médica, uso de medicamentos o actividades de estilo de vida que puedan influir en el resultado de la prueba de alérgenos (caso por caso, a discreción del investigador)

Un volumen espiratorio forzado después de 1 segundo superior al 70 % previsto en la primera visita de selección.

Una concentración provocadora de metacolina que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo de ≤ 16 mg/ml durante la primera prueba de inhalación de metacolina.

Prueba cutánea positiva para al menos un aeroalérgeno común.

Una respuesta asmática temprana demostrada (o documentación histórica de) después de la provocación por inhalación de alérgenos.

Acuerde suspender el uso de agonistas β2 de acción corta inhalados durante 8 horas antes de todas las visitas del estudio en las que se realice una espirometría.

Acepte abstenerse de realizar ejercicio riguroso 4 horas antes de todas las visitas del estudio.

No fumador o exfumador (se permiten exfumadores si no han fumado durante 2 años y tienen un historial de tabaquismo de <10 paquetes-año).

Capaces de realizar las maniobras y procedimientos requeridos por el protocolo y tener alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores o exacerbación del asma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita del estudio. La aparición de rinitis alérgica, según lo determine el investigador, no excluirá al sujeto del estudio.

Uso de cualquier medicamento para el tratamiento del asma que no sean agonistas β2 de acción corta profilácticos, o uso intermitente (no más de una vez por semana) de agonistas β2 de acción corta para el alivio de los síntomas.

Enfermedad pulmonar actual o previa distinta del asma alérgica estable leve. Fumar en los últimos 12 meses o exfumador con antecedentes de >10 paquetes-año.

Se sabe que dio positivo por virus de inmunodeficiencia humana o hepatitis. Solo para mujeres: embarazo autoinformado, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio.

Uso informado de drogas ilegales o historial de abuso de medicamentos recetados o alcohol dentro del año anterior a la primera visita de selección.

Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en los signos vitales.

Participación en un estudio de investigación con un producto en investigación durante los últimos 30 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) Incapacidad para producir una muestra de esputo en la primera visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desafío de alérgenos
Alérgeno inhalado
Alérgeno inhalado
Comparador de placebos: Desafío Diluyente
Solución salina inhalada
Solución salina inhalada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Desafío post-alérgeno de 7 horas.
FEV1 después de la exposición al alérgeno expresado como porcentaje del valor inicial previo al alérgeno.
Desafío post-alérgeno de 7 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desafío de alérgenos

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