- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411886
Mediciones de la inflamación inducida por la exposición a la inhalación de alérgenos en el asma alérgica leve (MATT)
Optimización de la medición de objetivos terapéuticos para el tratamiento del asma inducida por la inhalación de alérgenos en el asma alérgica leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio medirá las pruebas de función pulmonar y examinará muestras biológicas recolectadas antes y después de las pruebas con alérgenos inhalados y pruebas con diluyentes (control) en participantes con asma alérgica leve. Cada desafío inhalado constará de 3 días consecutivos (tríadas) donde los participantes inhalarán extracto de alérgenos o diluyente salino (control) y se medirá la función de las vías respiratorias y se obtendrán muestras biológicas. Se controlarán las provocaciones con alérgenos inhalados, con una provocación por inhalación de diluyente en un diseño cruzado aleatorio. Cada participante deberá asistir al laboratorio de investigación al menos tres días consecutivos para una tríada de desafío inhalado. El día 1 de la tríada, el personal del estudio brindará una descripción general del propósito y el procedimiento del estudio y responderá cualquier pregunta que pueda tener el participante. Luego, el individuo dará su consentimiento informado si desea participar (es decir, firmar el formulario de consentimiento), y se recolectarán laboratorios de seguridad para química sanguínea y hematología, análisis de orina. Se realizarán pruebas cutáneas para determinar las sensibilidades a los alérgenos relevantes y determinar qué extracto de alérgenos se utilizará para la titulación y la inhalación de la prueba cutánea. Se realiza una prueba de provocación con metacolina previa al alérgeno, seguida de inducción de esputo, extracción de sangre y cepillado nasal. El día 2 de la tríada, el participante inhalará una dosis de alérgeno que es 3 dosis doble menor que la estimada (usando la prueba de metacolina y titulación cutánea) para obtener una caída del 20% en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo. El participante continuará inhalando dosis duplicadas de extracto de alérgeno hasta alcanzar una caída del 20% en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo. La espirometría se realizará durante 7 horas. A las 7 h postinhalación se administrará un broncodilatador y se recogerá una muestra de esputo. Los participantes serán enviados a casa con broncodilatador para usarlo si es necesario. El día 3 de la tríada, los participantes regresarán aproximadamente 24 horas después de la exposición al alérgeno para una prueba de metacolina, inducción de esputo, extracción de sangre y cepillado nasal.
Los participantes también se someterán a una Tríada 2 (días 1 a 3) para un desafío inhalado con solución salina al 0,9%. La intervención (alérgeno o diluyente) se asignará aleatoriamente a la Tríada 1 o la Tríada 2. Se requiere un período de lavado de cuatro semanas entre la inhalación del alérgeno y una inhalación posterior del diluyente. Se requiere un período de lavado de una semana entre la inhalación del diluyente y una inhalación posterior del alérgeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gail Gauvreau, PhD
- Número de teléfono: 22791 9055259140
- Correo electrónico: gauvreau@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Obyrne, MB
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres de 18 a 75 años inclusive en la primera visita de selección con asma atópica leve.
Buen estado de salud general sin ninguna otra afección médica, uso de medicamentos o actividades de estilo de vida que puedan influir en el resultado de la prueba de alérgenos (caso por caso, a discreción del investigador)
Un volumen espiratorio forzado después de 1 segundo superior al 70 % previsto en la primera visita de selección.
Una concentración provocadora de metacolina que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo de ≤ 16 mg/ml durante la primera prueba de inhalación de metacolina.
Prueba cutánea positiva para al menos un aeroalérgeno común.
Una respuesta asmática temprana demostrada (o documentación histórica de) después de la provocación por inhalación de alérgenos.
Acuerde suspender el uso de agonistas β2 de acción corta inhalados durante 8 horas antes de todas las visitas del estudio en las que se realice una espirometría.
Acepte abstenerse de realizar ejercicio riguroso 4 horas antes de todas las visitas del estudio.
No fumador o exfumador (se permiten exfumadores si no han fumado durante 2 años y tienen un historial de tabaquismo de <10 paquetes-año).
Capaces de realizar las maniobras y procedimientos requeridos por el protocolo y tener alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores o exacerbación del asma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita del estudio. La aparición de rinitis alérgica, según lo determine el investigador, no excluirá al sujeto del estudio.
Uso de cualquier medicamento para el tratamiento del asma que no sean agonistas β2 de acción corta profilácticos, o uso intermitente (no más de una vez por semana) de agonistas β2 de acción corta para el alivio de los síntomas.
Enfermedad pulmonar actual o previa distinta del asma alérgica estable leve. Fumar en los últimos 12 meses o exfumador con antecedentes de >10 paquetes-año.
Se sabe que dio positivo por virus de inmunodeficiencia humana o hepatitis. Solo para mujeres: embarazo autoinformado, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio.
Uso informado de drogas ilegales o historial de abuso de medicamentos recetados o alcohol dentro del año anterior a la primera visita de selección.
Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en los signos vitales.
Participación en un estudio de investigación con un producto en investigación durante los últimos 30 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) Incapacidad para producir una muestra de esputo en la primera visita del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desafío de alérgenos
Alérgeno inhalado
|
Alérgeno inhalado
|
Comparador de placebos: Desafío Diluyente
Solución salina inhalada
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Solución salina inhalada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Desafío post-alérgeno de 7 horas.
|
FEV1 después de la exposición al alérgeno expresado como porcentaje del valor inicial previo al alérgeno.
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Desafío post-alérgeno de 7 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MATT-17085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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