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경증 알레르기 천식에서 알레르기 항원 흡입 유발로 인한 염증 측정 (MATT)

2024년 5월 10일 업데이트: Gail Gauvreau, McMaster University

경증 알레르기 천식에서 알레르기 항원 흡입 유발 천식 치료를 위한 치료 목표 측정 최적화

이 연구에서는 경증 알레르기 천식 참가자의 폐 기능 테스트를 측정하고 흡입 알레르겐 문제 및 희석제(대조군) 문제 전후에 수집된 생물학적 샘플을 검사합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 경증 알레르기 천식이 있는 참가자의 흡입된 알레르기 항원 유발 물질과 희석제(대조군) 유발 물질 전후에 수집된 생물학적 샘플을 검사하여 폐 기능 테스트를 측정할 것입니다. 각 흡입 챌린지는 참가자가 알레르겐 추출물 또는 식염수 희석제(대조군)를 흡입하고 기도 기능을 측정하고 생물학적 샘플을 얻는 연속 3일(3회)로 구성됩니다. 흡입된 알레르기 항원 문제는 무작위 교차 설계에서 희석제 흡입 문제를 통해 제어됩니다. 각 참가자는 흡입 챌린지 트라이어드를 위해 최소 3일 연속으로 연구실에 참석해야 합니다. 트라이어드 1일차에 연구 직원은 연구 목적과 절차에 대한 개요를 제공하고 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 개인은 참여를 원하는 경우 사전 동의를 제공합니다(예: 동의서에 서명), 혈액화학, 혈액학, 소변검사를 위해 안전실험실을 수집합니다. 관련 알레르겐 민감도를 확인하고 피부 테스트 적정 및 흡입에 사용할 알레르겐 추출물을 결정하기 위해 피부 찌름 테스트를 실시합니다. 사전 알레르기 항원 유발 메타콜린 검사를 실시한 후 객담 유도, 혈액 채취 및 비강 칫솔질을 실시합니다. 트라이어드 2일차에 참가자는 추정치(메타콜린 테스트 및 피부 적정 사용)보다 3배 더 낮은 용량의 알레르겐을 흡입하여 1초 동안 강제 호기량이 20% 감소합니다. 참가자는 1초 동안 강제 호기량이 20% 감소할 때까지 두 배의 알레르기 유발 물질 추출물을 계속 흡입하게 됩니다. 폐활량 측정은 7시간 동안 수행됩니다. 흡입 후 7시간 후에 기관지 확장제를 투여하고 가래 샘플을 채취합니다. 필요한 경우 사용할 수 있도록 기관지 확장제와 함께 참가자를 집으로 보내드립니다. 트라이어드 3일차에 참가자는 알레르기 유발 물질 투여 후 약 24시간 후에 돌아와서 메타콜린 검사, 객담 유도, 채혈 및 비강 칫솔질을 수행합니다.

참가자는 또한 0.9% 식염수 흡입 도전을 위한 트라이어드 2(1-3일)를 겪게 됩니다. 중재(알레르기 항원 또는 희석제)는 Triad 1 또는 Triad 2에 무작위로 배정됩니다. 알레르기 항원 흡입과 후속 희석제 흡입 사이에는 4주간의 세척이 필요합니다. 희석제 흡입과 후속 알레르기 유발 물질 흡입 사이에는 1주간의 세척이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Paul Obyrne, MB

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

경증 아토피 천식이 있는 1차 스크리닝 방문 시 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.

알레르기 유발 항원 문제의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태, 약물 사용 또는 생활 방식 활동이 없는 일반적인 양호한 건강(사례별, 조사자의 재량)

1초 후 강제 호기량이 첫 번째 스크리닝 방문 시 예측된 70%를 초과합니다.

첫 번째 메타콜린 흡입 시도 동안 1초 강제 호기량이 16mg/ml 이하로 20% 감소하는 메타콜린 유발 농도.

적어도 하나의 일반적인 공기알레르겐에 대한 피부 테스트에서 양성입니다.

알레르기 항원 흡입에 따른 초기 천식 반응이 입증된(또는 역사적 문서).

폐활량 측정이 수행되는 모든 연구 방문 전 8시간 동안 흡입 속효성 β2 작용제의 사용을 보류하는 데 동의합니다.

모든 연구 방문 4시간 전에 엄격한 운동을 삼가는 데 동의합니다.

비흡연자 또는 이전 흡연자(과거 흡연자는 2년 동안 비흡연자이고 흡연 이력이 10갑년 미만인 경우 허용됩니다.)

프로토콜에서 요구하는 조작 및 절차를 수행할 수 있고 연구를 준수하고 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

첫 번째 연구 방문 후 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염 또는 천식 악화. 연구자에 의해 결정된 알레르기성 비염의 발생은 연구에서 피험자를 제외하지 않을 것입니다.

예방적 속효성 β2 작용제 이외의 천식 치료를 위한 약물 사용 또는 증상 완화를 위한 간헐적(주 1회 이하) 속효성 β2 작용제 사용.

경증 안정 알레르기성 천식을 제외한 폐질환의 현재 또는 병력. 지난 12개월 동안 흡연했거나, 10갑년 이상의 흡연 경력을 가진 이전 흡연자입니다.

인간 면역 결핍 바이러스 또는 간염에 대한 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다. 여성의 경우 - 스스로 보고한 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.

첫 번째 스크리닝 방문 전 1년 이내에 불법 약물을 사용했거나 처방약 또는 알코올을 남용한 이력이 보고된 경우.

활력 징후의 정상 한계로부터 임상적으로 중요한 편차.

지난 30일 또는 약물의 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 조사 제품을 사용한 연구에 참여 첫 번째 연구 방문에서 객담 샘플을 생성할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알레르기 항원 챌린지
흡입된 알레르기 항원
흡입된 알레르기 항원
위약 비교기: 희석제 챌린지
흡입 식염수
흡입 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 변화
기간: 7시간 후 알레르기 항원 챌린지
알레르기 항원 유발 후 FEV1은 사전 알레르기 항원 기준치의 백분율로 표시됩니다.
7시간 후 알레르기 항원 챌린지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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알레르기 항원 도전에 대한 임상 시험

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