Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målinger af inflammation induceret af allergenindåndingsudfordring ved mild allergisk astma (MATT)

10. maj 2024 opdateret af: Gail Gauvreau, McMaster University

Optimering af måling af terapeutiske mål til behandling af astma induceret af allergenindåndingsudfordring ved mild allergisk astma

Denne undersøgelse vil måle lungefunktionstests og undersøge biologiske prøver indsamlet før og efter inhalerede allergenudfordringer og diluentudfordringer (kontrol) hos deltagere med mild allergisk astma.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle lungefunktionstests og undersøge biologiske prøver indsamlet før og efter inhalerede allergenudfordringer og diluentudfordringer (kontrol) hos deltagere med mild allergisk astma. Hver inhaleret udfordring vil bestå af 3 på hinanden følgende dage (triader), hvor deltagerne vil inhalere enten allergenekstrakt eller saltvandsfortynder (kontrol), og luftvejsfunktionen vil blive målt, og biologiske prøver vil blive udtaget. Inhalerede allergenudfordringer vil blive kontrolleret, med fortynderinhalationsudfordring i et randomiseret crossover-design. Hver deltager skal deltage i forskningslaboratoriet i mindst tre på hinanden følgende dage for en inhaleret udfordringstriade. På triadedag 1 vil studiepersonalet give et overblik over studiets formål og procedure og besvare eventuelle spørgsmål, deltageren måtte have. Den enkelte vil derefter give informeret samtykke, hvis de ønsker at deltage (dvs. underskrive samtykkeerklæringen), og sikkerhedslaboratorier vil blive indsamlet til blodkemi og hæmatologi, urinanalyse. Hudpriktest vil blive udført for at bestemme relevante allergenfølsomheder og for at bestemme, hvilket allergenekstrakt der vil blive brugt til hudtesttitreringen og inhalationen. Der udføres en præ-allergen-test methacholin efterfulgt af sputuminduktion, blodprøvetagning og næsebørstning. På dag 2 i triaden vil deltageren inhalere en dosis af allergen, der er 3 fordoblingsdoser lavere end den estimerede (ved hjælp af methacholintest og hudtitrering) for at give et fald på 20 % i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund. Deltageren vil fortsætte med at inhalere fordoblede doser af allergenekstrakt, indtil et fald på 20 % i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund er nået. Spirometri vil blive udført i 7 timer. 7 timer efter inhalation vil der blive indgivet en bronkodilatator, og en sputumprøve vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive sendt hjem med bronkodilatator til brug hvis nødvendigt. På dag 3 i triaden vil deltagerne vende tilbage ca. 24 timer efter allergen udfordring til en metacholintest, sputuminduktion, blodprøvetagning og næsebørstning.

Deltagerne vil også gennemgå en Triad 2 (dage 1-3) til en inhaleret udfordring med 0,9 % saltvand. Interventionen (allergen eller diluent) vil blive randomiseret til Triad 1 eller Triad 2. En fire ugers udvaskning er påkrævet mellem allergeninhalation og en efterfølgende fortynderinhalation. En uges udvaskning er påkrævet mellem inhalation af fortynderen og en efterfølgende allergeninhalation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Paul Obyrne, MB

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive ved det første screeningsbesøg med mild atopisk astma.

Generelt godt helbred uden anden medicinsk tilstand, medicinbrug eller livsstilsaktiviteter, der ville påvirke resultatet af allergenudfordringen (sag til sag, efterforskerens skøn)

Et forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund større end 70 % forudsagt ved det første screeningsbesøg.

En methacholin-provokerende koncentration, der forårsager et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund på ≤ 16 mg/ml under den første methacholin-inhalationspåvirkning.

Positiv hudtest til mindst ét ​​almindeligt aeroallergen.

En påvist (eller historisk dokumentation af) tidlig astmatisk respons efter allergeninhalationsudfordringen.

Aftal at tilbageholde brug af inhaleret korttidsvirkende β2-agonist i 8 timer før alle studiebesøg, hvor der udføres spirometri.

Aftal at afstå fra streng træning 4 timer før alle studiebesøg.

Ikke-ryger eller tidligere ryger (tidligere rygere er tilladt, hvis ikke-ryger i 2 år og <10 pakke-års rygehistorie).

I stand til at udføre de manøvrer og procedurer, der kræves af protokollen, og har stor sandsynlighed for overholdelse og afslutning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Øvre eller nedre luftvejsinfektion eller astmaforværring inden for 4 uger efter første studiebesøg. Forekomsten af ​​allergisk rhinitis, som bestemt af investigator, vil ikke udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.

Brug af anden medicin til behandling af astma end profylaktiske korttidsvirkende β2-agonister eller intermitterende (ikke mere end én gang om ugen) brug af korttidsvirkende β2-agonister til lindring af symptomer.

Aktuel eller historie med anden lungesygdom end mild stabil allergisk astma. Rygning inden for de seneste 12 måneder, eller tidligere ryger med >10 års historie.

Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus eller hepatitis. Kun for kvinder - selvrapporteret graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen.

Anmeldt brug af ulovlige stoffer eller historie med misbrug af receptpligtig medicin eller alkohol inden for 1 år før det første screeningsbesøg.

Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser i vitale tegn.

Deltagelse i et forskningsstudie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) Manglende evne til at producere en opspytprøve ved det første studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allergen udfordring
Inhaleret allergen
Inhaleret allergen
Placebo komparator: Diluent Challenge
Inhaleret saltvand
Inhaleret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1
Tidsramme: 7 timer post-allergen udfordring
FEV1 efter allergenpåvirkning udtrykt som en procentdel af præ-allergenbaselineværdien.
7 timer post-allergen udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild astma

3
Abonner