- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411886
Målinger af inflammation induceret af allergenindåndingsudfordring ved mild allergisk astma (MATT)
Optimering af måling af terapeutiske mål til behandling af astma induceret af allergenindåndingsudfordring ved mild allergisk astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil måle lungefunktionstests og undersøge biologiske prøver indsamlet før og efter inhalerede allergenudfordringer og diluentudfordringer (kontrol) hos deltagere med mild allergisk astma. Hver inhaleret udfordring vil bestå af 3 på hinanden følgende dage (triader), hvor deltagerne vil inhalere enten allergenekstrakt eller saltvandsfortynder (kontrol), og luftvejsfunktionen vil blive målt, og biologiske prøver vil blive udtaget. Inhalerede allergenudfordringer vil blive kontrolleret, med fortynderinhalationsudfordring i et randomiseret crossover-design. Hver deltager skal deltage i forskningslaboratoriet i mindst tre på hinanden følgende dage for en inhaleret udfordringstriade. På triadedag 1 vil studiepersonalet give et overblik over studiets formål og procedure og besvare eventuelle spørgsmål, deltageren måtte have. Den enkelte vil derefter give informeret samtykke, hvis de ønsker at deltage (dvs. underskrive samtykkeerklæringen), og sikkerhedslaboratorier vil blive indsamlet til blodkemi og hæmatologi, urinanalyse. Hudpriktest vil blive udført for at bestemme relevante allergenfølsomheder og for at bestemme, hvilket allergenekstrakt der vil blive brugt til hudtesttitreringen og inhalationen. Der udføres en præ-allergen-test methacholin efterfulgt af sputuminduktion, blodprøvetagning og næsebørstning. På dag 2 i triaden vil deltageren inhalere en dosis af allergen, der er 3 fordoblingsdoser lavere end den estimerede (ved hjælp af methacholintest og hudtitrering) for at give et fald på 20 % i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund. Deltageren vil fortsætte med at inhalere fordoblede doser af allergenekstrakt, indtil et fald på 20 % i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund er nået. Spirometri vil blive udført i 7 timer. 7 timer efter inhalation vil der blive indgivet en bronkodilatator, og en sputumprøve vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive sendt hjem med bronkodilatator til brug hvis nødvendigt. På dag 3 i triaden vil deltagerne vende tilbage ca. 24 timer efter allergen udfordring til en metacholintest, sputuminduktion, blodprøvetagning og næsebørstning.
Deltagerne vil også gennemgå en Triad 2 (dage 1-3) til en inhaleret udfordring med 0,9 % saltvand. Interventionen (allergen eller diluent) vil blive randomiseret til Triad 1 eller Triad 2. En fire ugers udvaskning er påkrævet mellem allergeninhalation og en efterfølgende fortynderinhalation. En uges udvaskning er påkrævet mellem inhalation af fortynderen og en efterfølgende allergeninhalation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gail Gauvreau, PhD
- Telefonnummer: 22791 9055259140
- E-mail: gauvreau@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Obyrne, MB
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive ved det første screeningsbesøg med mild atopisk astma.
Generelt godt helbred uden anden medicinsk tilstand, medicinbrug eller livsstilsaktiviteter, der ville påvirke resultatet af allergenudfordringen (sag til sag, efterforskerens skøn)
Et forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund større end 70 % forudsagt ved det første screeningsbesøg.
En methacholin-provokerende koncentration, der forårsager et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund på ≤ 16 mg/ml under den første methacholin-inhalationspåvirkning.
Positiv hudtest til mindst ét almindeligt aeroallergen.
En påvist (eller historisk dokumentation af) tidlig astmatisk respons efter allergeninhalationsudfordringen.
Aftal at tilbageholde brug af inhaleret korttidsvirkende β2-agonist i 8 timer før alle studiebesøg, hvor der udføres spirometri.
Aftal at afstå fra streng træning 4 timer før alle studiebesøg.
Ikke-ryger eller tidligere ryger (tidligere rygere er tilladt, hvis ikke-ryger i 2 år og <10 pakke-års rygehistorie).
I stand til at udføre de manøvrer og procedurer, der kræves af protokollen, og har stor sandsynlighed for overholdelse og afslutning af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Øvre eller nedre luftvejsinfektion eller astmaforværring inden for 4 uger efter første studiebesøg. Forekomsten af allergisk rhinitis, som bestemt af investigator, vil ikke udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
Brug af anden medicin til behandling af astma end profylaktiske korttidsvirkende β2-agonister eller intermitterende (ikke mere end én gang om ugen) brug af korttidsvirkende β2-agonister til lindring af symptomer.
Aktuel eller historie med anden lungesygdom end mild stabil allergisk astma. Rygning inden for de seneste 12 måneder, eller tidligere ryger med >10 års historie.
Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus eller hepatitis. Kun for kvinder - selvrapporteret graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen.
Anmeldt brug af ulovlige stoffer eller historie med misbrug af receptpligtig medicin eller alkohol inden for 1 år før det første screeningsbesøg.
Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser i vitale tegn.
Deltagelse i et forskningsstudie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) Manglende evne til at producere en opspytprøve ved det første studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Allergen udfordring
Inhaleret allergen
|
Inhaleret allergen
|
Placebo komparator: Diluent Challenge
Inhaleret saltvand
|
Inhaleret saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FEV1
Tidsramme: 7 timer post-allergen udfordring
|
FEV1 efter allergenpåvirkning udtrykt som en procentdel af præ-allergenbaselineværdien.
|
7 timer post-allergen udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MATT-17085
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild astma
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelse (MCI)Israel
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseCanada