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Le surufatinib associé au tislelizumab dans le cancer du poumon avancé avec différenciation neuroendocrinienne

10 mai 2024 mis à jour par: Puyuan Xing, National Cancer Center, China

Une étude clinique prospective et exploratoire à un seul bras, ouverte, monocentrique, sur le surufatinib associé au tislelizumab dans le traitement du cancer du poumon avancé avec différenciation neuroendocrinienne

Actuellement, il n'existe pas de traitement standard ni d'exploration pertinente pour les patients atteints de CPNPC atteints de NED. L'étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au tislelizumab dans le traitement du CPNPC avec NED, afin de fournir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de CPNPC avec NED.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras, ouverte, monocentrique, prospective et exploratoire. Nous avions prévu d'inscrire 29 patients qui recevraient du surufatinib plus tislelizumab jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement. L'étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au tislelizumab dans le traitement du CPNPC avec NED, afin de fournir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de CPNPC avec NED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non résécable (IIIB-IV) localement avancé ou métastatique confirmé histopathologiquement avec un phénotype NED ou NE anormal (sans caractéristiques morphologiques neuroendocrines et expression immunohistochimique positive d'au moins un marqueur neuroendocrinien (CD56, CgA, Syn)) ;
  • Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  • Statut de performance ECOG : 0-1 ;
  • Patients jugés par l'investigateur éligibles à l'immunothérapie monoagent de première intention ou qui ont progressé sous traitement standard de première intention ;
  • Protéines urinaires < ++ . Si protéine urinaire ≥ ++, la quantité de protéine urinaire en 24 heures ≤ 1,0 g ;
  • Durée de survie attendue > 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs neuroendocrines pulmonaires (carcinoïde typique, carcinoïde atypique, carcinome à petites cellules, carcinome neuroendocrinien à grandes cellules) ;
  • Thérapie antérieure ciblée anti-VEGF/VEGFR ou anticorps anti-PD (L)1 ;
  • souffrez d'hypertension incontrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg, pendant un traitement anti-hypertension ;
  • Patients présentant un ulcère actif, une perforation intestinale et une obstruction intestinale ;
  • Avec saignement actif ou tendance aux saignements ;
  • Antécédents graves de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
  • Autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ après résection radicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surufatinib + tislelizumab
250 mg, po, qd, q3w
200 mg, iv, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 1 ans
temps écoulé entre la première dose et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès
environ 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: environ 1 ans
la proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle, en utilisant RESIST v1.1
environ 1 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: environ 1 ans
la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, en utilisant RESIST v1.1
environ 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMPL-012-SPRING-NEN110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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