- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414915
Surufatynib w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu zaawansowanego raka płuc z różnicowaniem neuroendokrynnym
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne i eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania surufatynibu w skojarzeniu z tyslelizumabem w leczeniu zaawansowanego raka płuc z różnicowaniem neuroendokrynnym
Obecnie nie ma standardowego leczenia i odpowiednich badań dla pacjentów z NSCLC i NED.
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z tyslelizumabem w leczeniu NSCLC z NED, w celu zapewnienia nowej opcji leczenia pacjentów z NSCLC i NED.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne i eksploracyjne badanie kliniczne.
Planowaliśmy zapisać 29 pacjentów, którzy mieli otrzymywać surufatynib i tyslelizumab do czasu progresji choroby, nietolerancji lub wycofania zgody.
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z tyslelizumabem w leczeniu NSCLC z NED, w celu zapewnienia nowej opcji leczenia pacjentów z NSCLC i NED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Puyuan Xing, Doctorate
- Numer telefonu: +86-10-87787421
- E-mail: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nieresekcyjny rak płuca (IIIB-IV) z nieprawidłowym fenotypem NED lub NE (bez cech morfologicznych neuroendokrynnych i dodatniej ekspresji immunohistochemicznej co najmniej jednego markera neuroendokrynnego (CD56, CgA, Syn));
- Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1;
- Stan wydajności ECOG: 0-1;
- Pacjenci, których badacz uznał za kwalifikujących się do immunoterapii jednolekowej pierwszego rzutu lub u których wystąpiła progresja w wyniku leczenia standardowego pierwszego rzutu;
- Białko w moczu < ++ . Jeśli białko w moczu ≥ ++, ilość białka w moczu w ciągu 24 godzin ≤1,0 g;
- Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- Guzy neuroendokrynne płuc (typowy rakowiak, atypowy rakowiak, rak drobnokomórkowy, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny);
- wcześniejsze leczenie ukierunkowane na anty-VEGF/VEGFR lub przeciwciało anty-PD(L)1;
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego;
- Pacjenci z aktywnym wrzodem, perforacją jelit i niedrożnością jelit;
- Z aktywnym krwawieniem lub tendencją do krwawień;
- Ciężka historia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
- Inne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ po radykalnej resekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Surufatynib + tyslelizumab
|
250 mg, doustnie, raz na dobę, co 3 tygodnie
200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 1 roku
|
czasu od podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
|
około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 1 roku
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa, przy użyciu narzędzia RESIST v1.1
|
około 1 roku
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 1 roku
|
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą, przy użyciu narzędzia RESIST v1.1
|
około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMPL-012-SPRING-NEN110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Xinqiao Hospital of ChongqingZakończony
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktywny, nie rekrutujący
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... i inni współpracownicyNieznany
-
AstraZenecaZakończonyNSCLCSzwecja, Bułgaria, Meksyk, Federacja Rosyjska, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Filipiny, Malezja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Holandia, Norwegia, Argentyna, Australia, Kanada, Słowacja, Grecja, Tajwan, Tajlandia, Estonia, Ind... i więcej