- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414915
Surufatinib kombinert med Tislelizumab ved avansert lungekreft med nevroendokrin differensiering
10. mai 2024 oppdatert av: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
En enarms, åpen, enkeltsenter, prospektiv og utforskende klinisk studie av Surufatinib kombinert med Tislelizumab i behandling av avansert lungekreft med nevroendokrin differensiering
Foreløpig er det ingen standardbehandling og relevant utforskning for NSCLC-pasienter med NED.
Studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til surufatinib kombinert med tislelizumab i behandlingen av NSCLC med NED, for å gi et nytt behandlingsalternativ for NSCLC-pasienter med NED.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, åpen, enkeltsenter, prospektiv og utforskende klinisk studie.
Vi planla å inkludere 29 pasienter som skulle få surufatinib pluss tislelizumab inntil sykdomsprogresjon, intoleranse eller tilbaketrekking av samtykke.
Studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til surufatinib kombinert med tislelizumab i behandlingen av NSCLC med NED, for å gi et nytt behandlingsalternativ for NSCLC-pasienter med NED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Puyuan Xing, Doctorate
- Telefonnummer: +86-10-87787421
- E-post: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk inoperabel lungekreft (IIIB-IV) med en unormal NED- eller NE-fenotype (uten nevroendokrine morfologiske trekk og positivt immunhistokjemisk uttrykk av minst én nevroendokrin markør (CD56, CgA, Syn));
- Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
- ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
- Pasienter som av etterforskeren ble ansett for å være kvalifisert for førstelinjes enkeltmiddel-immunterapi eller som gikk videre med førstelinjestandardbehandling;
- Urinprotein <++. Hvis Urinprotein ≥ ++ ,mengden urinprotein i løpet av 24 timer ≤1,0g;
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal nevroendokrine svulster (typisk karsinoid, atypisk karsinoid, småcellet karsinom, storcellet nevroendokrint karsinom);
- Tidligere anti-VEGF/VEGFR-målrettet terapi eller anti-PD (L)1-antistoff;
- Har ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg, mens under antihypertensjonsbehandling;
- Pasienter med aktivt sår, intestinal perforasjon og intestinal obstruksjon;
- Med aktiv blødning eller blødningstendens;
- Alvorlig historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ etter radikal reseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surufatinib + tislelizumab
|
250 mg, po, qd, q3w
200mg, iv, q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 1 år
|
tid fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død
|
ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca 1 år
|
andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons, ved bruk av RESIST v1.1
|
ca 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ca 1 år
|
andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, ved bruk av RESIST v1.1
|
ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMPL-012-SPRING-NEN110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .