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Surufatinibe combinado com tislelizumabe em câncer de pulmão avançado com diferenciação neuroendócrina

10 de maio de 2024 atualizado por: Puyuan Xing, National Cancer Center, China

Um estudo clínico prospectivo e exploratório de braço único, aberto, centralizado e exploratório de surufatinibe combinado com tislelizumabe no tratamento de câncer de pulmão avançado com diferenciação neuroendócrina

Atualmente, não há tratamento padrão e exploração relevante para pacientes com CPNPC com NED. O estudo visa explorar a eficácia e segurança do surufatinibe combinado com tislelizumabe no tratamento de NSCLC com NED, a fim de fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com NSCLC com NED.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de braço único, aberto, unicêntrico, prospectivo e exploratório. Planejamos inscrever 29 pacientes que receberiam surufatinibe mais tislelizumabe até progressão da doença, intolerância ou retirada do consentimento. O estudo visa explorar a eficácia e segurança do surufatinibe combinado com tislelizumabe no tratamento de NSCLC com NED, a fim de fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com NSCLC com NED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão irressecável localmente avançado ou metastático confirmado histopatologicamente (IIIB-IV) com fenótipo NED ou NE anormal (sem características morfológicas neuroendócrinas e expressão imuno-histoquímica positiva de pelo menos um marcador neuroendócrino (CD56, CgA, Syn));
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
  • Status de desempenho ECOG: 0-1;
  • Pacientes que foram considerados pelo investigador elegíveis para imunoterapia de agente único de primeira linha ou que progrediram na terapia padrão de primeira linha;
  • Proteína na urina < ++ . Se proteína na urina ≥ ++, a quantidade de proteína na urina em 24 horas ≤1,0g;
  • Tempo de sobrevivência esperado > 3 meses;

Critério de exclusão:

  • Tumores neuroendócrinos pulmonares (carcinoide típico, carcinoide atípico, carcinoma de pequenas células, carcinoma neuroendócrino de grandes células);
  • Terapia prévia direcionada a anti-VEGF/VEGFR ou anticorpo anti-PD (L)1;
  • Ter hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg, enquanto estiver em tratamento anti-hipertensivo;
  • Pacientes com úlcera ativa, perfuração intestinal e obstrução intestinal;
  • Com sangramento ativo ou tendência a sangramento;
  • História grave de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
  • Outras doenças malignas diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ após ressecção radical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surufatinibe + tislelizumabe
250 mg, VO, qd, q3w
200mg, iv, q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 1 ano
tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou morte
aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente 1 ano
a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial, usando RESIST v1.1
aproximadamente 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: aproximadamente 1 ano
a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável, usando RESIST v1.1
aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HMPL-012-SPRING-NEN110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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