Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surufatinib kombinerat med Tislelizumab vid avancerad lungcancer med neuroendokrin differentiering

10 maj 2024 uppdaterad av: Puyuan Xing, National Cancer Center, China

En enarmad, öppen, singelcenter, prospektiv och utforskande klinisk studie av surufatinib kombinerat med Tislelizumab vid behandling av avancerad lungcancer med neuroendokrin differentiering

För närvarande finns det ingen standardbehandling och relevant utforskning för NSCLC-patienter med NED. Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av surufatinib i kombination med tislelizumab vid behandling av NSCLC med NED, för att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för NSCLC-patienter med NED.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen, singelcenter, prospektiv och explorativ klinisk studie. Vi planerade att registrera 29 patienter som skulle få surufatinib plus tislelizumab fram till sjukdomsprogression, intolerans eller återkallande av samtycke. Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av surufatinib i kombination med tislelizumab vid behandling av NSCLC med NED, för att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för NSCLC-patienter med NED.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk ooperbar lungcancer (IIIB-IV) med en onormal NED- eller NE-fenotyp (utan neuroendokrina morfologiska egenskaper och positivt immunhistokemiskt uttryck av minst en neuroendokrin markör (CD56, CgA, Syn));
  • Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
  • ECOG-prestandastatus: 0-1;
  • Patienter som av utredaren ansågs vara berättigade till första linjens immunterapi med ett medel eller som utvecklats med första linjens standardbehandling;
  • Urinprotein < ++ . Om urinprotein ≥ ++, mängden urinprotein inom 24 timmar ≤1,0 g;
  • Förväntad överlevnadstid > 3 månader;

Exklusions kriterier:

  • Pulmonella neuroendokrina tumörer (typisk karcinoid, atypisk karcinoid, småcellig karcinom, storcellig neuroendokrin karcinom);
  • Tidigare anti-VEGF/VEGFR-inriktad terapi eller anti-PD (L)1-antikropp;
  • Har okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg, under antihypertonibehandling;
  • Patienter med aktivt sår, tarmperforation och tarmobstruktion;
  • Med aktiv blödning eller blödningstendens;
  • Allvarlig historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  • Andra maligniteter diagnostiserade inom de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ efter radikal resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surufatinib + tislelizumab
250 mg, po, qd, q3w
200mg, iv, q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 1 år
tid från första dosen till första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall
cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: cirka 1 år
andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar, med RESIST v1.1
cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: cirka 1 år
andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, med användning av RESIST v1.1
cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HMPL-012-SPRING-NEN110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Surufatinib

3
Prenumerera