- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414915
Surufatinib kombinerat med Tislelizumab vid avancerad lungcancer med neuroendokrin differentiering
10 maj 2024 uppdaterad av: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
En enarmad, öppen, singelcenter, prospektiv och utforskande klinisk studie av surufatinib kombinerat med Tislelizumab vid behandling av avancerad lungcancer med neuroendokrin differentiering
För närvarande finns det ingen standardbehandling och relevant utforskning för NSCLC-patienter med NED.
Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av surufatinib i kombination med tislelizumab vid behandling av NSCLC med NED, för att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för NSCLC-patienter med NED.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen, singelcenter, prospektiv och explorativ klinisk studie.
Vi planerade att registrera 29 patienter som skulle få surufatinib plus tislelizumab fram till sjukdomsprogression, intolerans eller återkallande av samtycke.
Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av surufatinib i kombination med tislelizumab vid behandling av NSCLC med NED, för att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för NSCLC-patienter med NED.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Puyuan Xing, Doctorate
- Telefonnummer: +86-10-87787421
- E-post: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk ooperbar lungcancer (IIIB-IV) med en onormal NED- eller NE-fenotyp (utan neuroendokrina morfologiska egenskaper och positivt immunhistokemiskt uttryck av minst en neuroendokrin markör (CD56, CgA, Syn));
- Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
- ECOG-prestandastatus: 0-1;
- Patienter som av utredaren ansågs vara berättigade till första linjens immunterapi med ett medel eller som utvecklats med första linjens standardbehandling;
- Urinprotein < ++ . Om urinprotein ≥ ++, mängden urinprotein inom 24 timmar ≤1,0 g;
- Förväntad överlevnadstid > 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Pulmonella neuroendokrina tumörer (typisk karcinoid, atypisk karcinoid, småcellig karcinom, storcellig neuroendokrin karcinom);
- Tidigare anti-VEGF/VEGFR-inriktad terapi eller anti-PD (L)1-antikropp;
- Har okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg, under antihypertonibehandling;
- Patienter med aktivt sår, tarmperforation och tarmobstruktion;
- Med aktiv blödning eller blödningstendens;
- Allvarlig historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Andra maligniteter diagnostiserade inom de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ efter radikal resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Surufatinib + tislelizumab
|
250 mg, po, qd, q3w
200mg, iv, q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 1 år
|
tid från första dosen till första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall
|
cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: cirka 1 år
|
andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar, med RESIST v1.1
|
cirka 1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: cirka 1 år
|
andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, med användning av RESIST v1.1
|
cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMPL-012-SPRING-NEN110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmälan via inbjudan
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAvslutad
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, inte rekryterande
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... och andra samarbetspartnersOkänd
-
AstraZenecaAvslutadNSCLCSverige, Bulgarien, Mexiko, Ryska Federationen, Kalkon, Storbritannien, Filippinerna, Malaysia, Tyskland, Ungern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Nederländerna, Norge, Argentina, Australien, Kanada, Slovakien, Grekland, Taiwan, T... och mer
Kliniska prövningar på Surufatinib
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuNeuroendokrin tumör grad 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekryteringHuvud- och halscancer - SpottkörtelKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringGallgångsadenokarcinomKina
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuPankreas neuroendokrina tumörerKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuMjukvävnadssarkom Vuxen
-
Fudan UniversityRekryteringDifferentierad sköldkörtelcancerKina
-
HutchmedInte längre tillgänglig