- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414915
Surufatinib combinato con tislelizumab nel cancro polmonare avanzato con differenziazione neuroendocrina
10 maggio 2024 aggiornato da: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Uno studio clinico a braccio singolo, aperto, monocentrico, prospettico ed esplorativo su surufatinib combinato con tislelizumab nel trattamento del cancro polmonare avanzato con differenziazione neuroendocrina
Attualmente non esistono trattamenti standard né esplorazioni rilevanti per i pazienti con NSCLC affetti da NED.
Lo studio mira a esplorare l’efficacia e la sicurezza di surufatinib combinato con tislelizumab nel trattamento del NSCLC con NED, al fine di fornire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con NSCLC e NED.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, aperto, monocentrico, prospettico ed esplorativo.
Abbiamo pianificato di arruolare 29 pazienti che avrebbero ricevuto surufatinib più tislelizumab fino alla progressione della malattia, all'intolleranza o al ritiro del consenso.
Lo studio mira a esplorare l’efficacia e la sicurezza di surufatinib combinato con tislelizumab nel trattamento del NSCLC con NED, al fine di fornire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con NSCLC e NED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Puyuan Xing, Doctorate
- Numero di telefono: +86-10-87787421
- Email: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non resecabile localmente avanzato o metastatico confermato istopatologicamente (IIIB-IV) con un fenotipo NED o NE anormale (senza caratteristiche morfologiche neuroendocrine ed espressione immunoistochimica positiva di almeno un marcatore neuroendocrino (CD56, CgA, Syn));
- Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
- Stato di prestazione ECOG: 0-1;
- Pazienti ritenuti dallo sperimentatore idonei all'immunoterapia con agente singolo di prima linea o che hanno progredito con la terapia standard di prima linea;
- Proteine urinarie < ++ . Se Proteine urinarie ≥ ++, la quantità di proteine urinarie nelle 24 ore ≤ 1,0 g;
- Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Tumori neuroendocrini polmonari (carcinoide tipico, carcinoide atipico, carcinoma a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule);
- Precedente terapia mirata anti-VEGF/VEGFR o anticorpi anti-PD (L)1;
- Presentano ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg, durante il trattamento anti-ipertensione;
- Pazienti con ulcera attiva, perforazione intestinale e ostruzione intestinale;
- Con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento;
- Anamnesi grave di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Altri tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ dopo resezione radicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Surufatinib + tislelizumab
|
250 mg, PO, qd, q3w
200 mg, ev, ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
tempo che intercorre tra la prima dose e la prima progressione documentata della malattia o il primo decesso
|
circa 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale, utilizzando RESIST v1.1
|
circa 1 anno
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, utilizzando RESIST v1.1
|
circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPL-012-SPRING-NEN110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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