- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414915
Surufatinib gecombineerd met Tislelizumab bij gevorderde longkanker met neuro-endocriene differentiatie
10 mei 2024 bijgewerkt door: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Een eenarmige, open, single-center, prospectieve en verkennende klinische studie van surufatinib gecombineerd met tislelizumab bij de behandeling van gevorderde longkanker met neuro-endocriene differentiatie
Momenteel bestaat er geen standaardbehandeling en relevante verkenning voor NSCLC-patiënten met NED.
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van surufatinib gecombineerd met tislelizumab bij de behandeling van NSCLC met NED te onderzoeken, om zo een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor NSCLC-patiënten met NED.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmig, open, single-center, prospectief en verkennend klinisch onderzoek.
We waren van plan om 29 patiënten in te schrijven die surufatinib plus tislelizumab zouden krijgen tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van de toestemming.
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van surufatinib gecombineerd met tislelizumab bij de behandeling van NSCLC met NED te onderzoeken, om zo een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor NSCLC-patiënten met NED.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Puyuan Xing, Doctorate
- Telefoonnummer: +86-10-87787421
- E-mail: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-reseceerbare longkanker (IIIB-IV) met een abnormaal NED- of NE-fenotype (zonder neuro-endocriene morfologische kenmerken en positieve immunohistochemische expressie van ten minste één neuro-endocriene marker (CD56, CgA, Syn));
- minimaal één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1;
- ECOG-prestatiestatus: 0-1;
- Patiënten van wie de onderzoeker oordeelde dat ze in aanmerking kwamen voor eerstelijns immunotherapie met enkelvoudig middel of die vooruitgang boekten met eerstelijns standaardtherapie;
- Urine-eiwit < ++ . Als urine-eiwit ≥ ++, de hoeveelheid urine-eiwit in 24 uur ≤1,0 g;
- Verwachte overlevingstijd > 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Pulmonale neuro-endocriene tumoren (typisch carcinoïd, atypisch carcinoïd, kleincellig carcinoom, grootcellig neuro-endocrien carcinoom);
- Eerdere anti-VEGF/VEGFR-gerichte therapie of anti-PD (L)1-antilichaam;
- Als u ongecontroleerde hypertensie heeft, gedefinieerd als een systolische bloeddruk >150 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 mmHg, terwijl u onder behandeling tegen hoge bloeddruk staat;
- Patiënten met actieve maagzweren, darmperforatie en darmobstructie;
- Met actieve bloeding of bloedingsneiging;
- Ernstige voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- Andere maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd, behalve basaalcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ na radicale resectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Surufatinib + tislelizumab
|
250 mg, po, qd, q3w
200 mg, iv, q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
|
ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons, met behulp van RESIST v1.1
|
ongeveer 1 jaar
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
het percentage patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, met behulp van RESIST v1.1
|
ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMPL-012-SPRING-NEN110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Xinqiao Hospital of ChongqingVoltooid
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActief, niet wervend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... en andere medewerkersOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidNSCLCZweden, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Filippijnen, Maleisië, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Nederland, Noorwegen, Argentinië, Australië, Canada, Slowakije, Grieke... en meer
Klinische onderzoeken op Surufatinib
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWerving
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital Affiliated... en andere medewerkersNog niet aan het wervenNeuro-endocriene tumor graad 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het werven
-
Hutchison Medipharma LimitedVoltooid
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingHoofd- en nekkanker - SpeekselklierChina
-
Zhejiang Cancer HospitalWervingGalweg AdenocarcinoomChina
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenPancreas neuro-endocriene tumorChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenWekedelensarcoom Volwassene
-
Fudan UniversityWervingGedifferentieerde schildklierkankerChina
-
HutchmedNiet meer beschikbaar