Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surufatinib gecombineerd met Tislelizumab bij gevorderde longkanker met neuro-endocriene differentiatie

10 mei 2024 bijgewerkt door: Puyuan Xing, National Cancer Center, China

Een eenarmige, open, single-center, prospectieve en verkennende klinische studie van surufatinib gecombineerd met tislelizumab bij de behandeling van gevorderde longkanker met neuro-endocriene differentiatie

Momenteel bestaat er geen standaardbehandeling en relevante verkenning voor NSCLC-patiënten met NED. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van surufatinib gecombineerd met tislelizumab bij de behandeling van NSCLC met NED te onderzoeken, om zo een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor NSCLC-patiënten met NED.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig, open, single-center, prospectief en verkennend klinisch onderzoek. We waren van plan om 29 patiënten in te schrijven die surufatinib plus tislelizumab zouden krijgen tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van de toestemming. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van surufatinib gecombineerd met tislelizumab bij de behandeling van NSCLC met NED te onderzoeken, om zo een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor NSCLC-patiënten met NED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-reseceerbare longkanker (IIIB-IV) met een abnormaal NED- of NE-fenotype (zonder neuro-endocriene morfologische kenmerken en positieve immunohistochemische expressie van ten minste één neuro-endocriene marker (CD56, CgA, Syn));
  • minimaal één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1;
  • ECOG-prestatiestatus: 0-1;
  • Patiënten van wie de onderzoeker oordeelde dat ze in aanmerking kwamen voor eerstelijns immunotherapie met enkelvoudig middel of die vooruitgang boekten met eerstelijns standaardtherapie;
  • Urine-eiwit < ++ . Als urine-eiwit ≥ ++, de hoeveelheid urine-eiwit in 24 uur ≤1,0 g;
  • Verwachte overlevingstijd > 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale neuro-endocriene tumoren (typisch carcinoïd, atypisch carcinoïd, kleincellig carcinoom, grootcellig neuro-endocrien carcinoom);
  • Eerdere anti-VEGF/VEGFR-gerichte therapie of anti-PD (L)1-antilichaam;
  • Als u ongecontroleerde hypertensie heeft, gedefinieerd als een systolische bloeddruk >150 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 mmHg, terwijl u onder behandeling tegen hoge bloeddruk staat;
  • Patiënten met actieve maagzweren, darmperforatie en darmobstructie;
  • Met actieve bloeding of bloedingsneiging;
  • Ernstige voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  • Andere maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd, behalve basaalcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ na radicale resectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surufatinib + tislelizumab
250 mg, po, qd, q3w
200 mg, iv, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons, met behulp van RESIST v1.1
ongeveer 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
het percentage patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, met behulp van RESIST v1.1
ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HMPL-012-SPRING-NEN110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Surufatinib

3
Abonneren