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神経内分泌分化を伴う進行性肺がんに対するスルファチニブとティスレリズマブの併用

2024年5月10日 更新者:Puyuan Xing、National Cancer Center, China

神経内分泌分化を伴う進行性肺がんの治療におけるスルファチニブとティスレリズマブの併用の単群、非公開、単一施設の前向きおよび探索的臨床研究

現在、NED を有する NSCLC 患者に対する標準治療や関連する探索は存在しません。 この研究は、NEDを伴うNSCLC患者に新たな治療選択肢を提供するために、NEDを伴うNSCLCの治療におけるスルファチニブとティスレリズマブの併用の有効性と安全性を調査することを目的としている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは、単一群、公開、単一施設の前向きかつ探索的な臨床研究です。 私たちは、疾患の進行、不耐症、または同意の撤回までスルファチニブとティスレリズマブの併用療法を受ける 29 人の患者を登録する予定でした。 この研究は、NEDを伴うNSCLC患者に新たな治療選択肢を提供するために、NEDを伴うNSCLCの治療におけるスルファチニブとティスレリズマブの併用の有効性と安全性を調査することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 異常なNEDまたはNE表現型(神経内分泌の形態学的特徴および少なくとも1つの神経内分泌マーカー(CD56、CgA、Syn)の免疫組織化学的発現が陽性でない)を有する、組織病理学的に確認された局所進行性または転移性の切除不能な肺がん(IIIB-IV)。
  • RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
  • ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1;
  • -第一選択の単剤免疫療法の適格であると研究者によって判断された患者、または第一選択の標準療法で進行した患者。
  • 尿タンパク < ++ 。 尿タンパク≧++の場合、24時間の尿タンパク量≤1.0g。
  • 予想生存期間 > 3 か月。

除外基準:

  • 肺神経内分泌腫瘍(定型カルチノイド、非定型カルチノイド、小細胞癌、大細胞神経内分泌癌)。
  • 以前の抗VEGF/VEGFR標的療法または抗PD (L)1抗体;
  • 降圧治療を受けている間に、収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgとして定義される、制御されていない高血圧症がある。
  • 活動性潰瘍、腸穿孔、腸閉塞のある患者。
  • 活発な出血または出血傾向がある。
  • 心血管疾患および脳血管疾患の重篤な病歴;
  • 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍(根治的切除後の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スルファチニブ + ティスレリズマブ
250 mg、経口、qd、q3w
200mg、静脈内、3週ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約1年
最初の投与から最初に記録された病気の進行または死亡までの時間
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:約1年
RESIST v1.1 を使用した、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
約1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:約1年
RESIST v1.1 を使用した、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者の割合
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Puyuan Xing, Doctorate、Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HMPL-012-SPRING-NEN110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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