Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surufatinib kombineret med Tislelizumab i avanceret lungekræft med neuroendokrin differentiering

10. maj 2024 opdateret af: Puyuan Xing, National Cancer Center, China

En enkelt-arm, åben, enkelt-center, prospektiv og eksplorativ klinisk undersøgelse af Surufatinib kombineret med Tislelizumab til behandling af avanceret lungekræft med neuroendokrin differentiering

I øjeblikket er der ingen standardbehandling og relevant udforskning for NSCLC-patienter med NED. Studiet har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​surufatinib kombineret med tislelizumab i behandlingen af ​​NSCLC med NED for at give en ny behandlingsmulighed for NSCLC-patienter med NED.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, enkelt-center, prospektivt og eksplorativt klinisk studie. Vi planlagde at inkludere 29 patienter, som ville modtage surufatinib plus tislelizumab indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke. Studiet har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​surufatinib kombineret med tislelizumab i behandlingen af ​​NSCLC med NED for at give en ny behandlingsmulighed for NSCLC-patienter med NED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk inoperabel lungecancer (IIIB-IV) med en unormal NED- eller NE-fænotype (uden neuroendokrine morfologiske træk og positiv immunhistokemisk ekspression af mindst én neuroendokrin markør (CD56, CgA, Syn));
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
  • ECOG ydeevne status: 0-1;
  • Patienter, som af investigator blev anset for at være berettiget til førstelinjes enkeltstof-immunterapi, eller som udviklede sig med førstelinjes standardbehandling;
  • Urinprotein <++. Hvis Urinprotein ≥ ++, mængden af ​​urinprotein i 24 timer ≤1,0g;
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonale neuroendokrine tumorer (typisk carcinoid, atypisk carcinoid, småcellet karcinom, storcellet neuroendokrint karcinom);
  • Tidligere anti-VEGF/VEGFR-målrettet terapi eller anti-PD (L)1-antistof;
  • Har ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg, under antihypertensionsbehandling;
  • Patienter med aktivt sår, tarmperforering og tarmobstruktion;
  • Med aktiv blødning eller blødningstendens;
  • Alvorlig historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Andre maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år, undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ efter radikal resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib + tislelizumab
Medicin: Surufatinib
250 mg, po, qd, q3w
Medicin: Tislelizumab
200mg, iv, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 1 år
tid fra første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændigt eller delvist respons ved brug af RESIST v1.1
cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved brug af RESIST v1.1
cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPL-012-SPRING-NEN110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Surufatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner