- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414915
Surufatinib kombineret med Tislelizumab i avanceret lungekræft med neuroendokrin differentiering
10. maj 2024 opdateret af: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
En enkelt-arm, åben, enkelt-center, prospektiv og eksplorativ klinisk undersøgelse af Surufatinib kombineret med Tislelizumab til behandling af avanceret lungekræft med neuroendokrin differentiering
I øjeblikket er der ingen standardbehandling og relevant udforskning for NSCLC-patienter med NED.
Studiet har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af surufatinib kombineret med tislelizumab i behandlingen af NSCLC med NED for at give en ny behandlingsmulighed for NSCLC-patienter med NED.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, enkelt-center, prospektivt og eksplorativt klinisk studie.
Vi planlagde at inkludere 29 patienter, som ville modtage surufatinib plus tislelizumab indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Studiet har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af surufatinib kombineret med tislelizumab i behandlingen af NSCLC med NED for at give en ny behandlingsmulighed for NSCLC-patienter med NED.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Puyuan Xing, Doctorate
- Telefonnummer: +86-10-87787421
- E-mail: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk inoperabel lungecancer (IIIB-IV) med en unormal NED- eller NE-fænotype (uden neuroendokrine morfologiske træk og positiv immunhistokemisk ekspression af mindst én neuroendokrin markør (CD56, CgA, Syn));
- Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Patienter, som af investigator blev anset for at være berettiget til førstelinjes enkeltstof-immunterapi, eller som udviklede sig med førstelinjes standardbehandling;
- Urinprotein <++. Hvis Urinprotein ≥ ++, mængden af urinprotein i 24 timer ≤1,0g;
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonale neuroendokrine tumorer (typisk carcinoid, atypisk carcinoid, småcellet karcinom, storcellet neuroendokrint karcinom);
- Tidligere anti-VEGF/VEGFR-målrettet terapi eller anti-PD (L)1-antistof;
- Har ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg, under antihypertensionsbehandling;
- Patienter med aktivt sår, tarmperforering og tarmobstruktion;
- Med aktiv blødning eller blødningstendens;
- Alvorlig historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Andre maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år, undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ efter radikal resektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Surufatinib + tislelizumab
|
250 mg, po, qd, q3w
200mg, iv, q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 1 år
|
tid fra første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
|
cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 1 år
|
andelen af patienter med fuldstændigt eller delvist respons ved brug af RESIST v1.1
|
cirka 1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 1 år
|
andelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved brug af RESIST v1.1
|
cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPL-012-SPRING-NEN110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere
Kliniske forsøg med Surufatinib
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNeuroendokrin tumor grad 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringKræft i hoved og hals - spytkirtelKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringGaldevejsadenokarcinomKina
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuPancreas neuroendokrin tumorKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuBlødt vævssarkom Voksen
-
Fudan UniversityRekrutteringDifferentieret skjoldbruskkirtelkræftKina
-
HutchmedIkke længere tilgængelig